Sikkerhed og gennemførlighed af TRISKELE i Severe AS

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 70 år gammel;
2. Patienter med symptomatisk svær aortastenose (ekkokardiografisk middeltrykgradient over aortaklappen ≥ 40 mmhg, eller blodgennemstrømningshastighed over aortaklappen ≥ 4,0 m/s, eller aortaklapareal < 0,8 cm2 eller effektivt aortaklaparealindeks < 0,5 cm2) ;
3. Patienter med biologisk klaphenfald, der opfylder kriterierne i (2) ovenfor;
4. NYHA grad ≥ grad II;
5. Den forventede levetid efter implantation af kunstige klap er mere end 1 år;
6. Patienter, der er anatomisk egnede til transkateter aortaklapimplantation;
7. To eller flere kardiothoraxkirurger vurderer og registrerer det som kirurgisk kontraindikation eller som højrisikokirurgi og uegnet til rutinekirurgi;
8. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltager i og underskriver informeret samtykke og er villige til at acceptere relevant undersøgelse og klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 30 dage før denne behandling (WHO-definition: Q-wave MI eller ikke-Q-wave MI med forhøjet kreatinkinase-isoenzym og troponin T);
2. Patienter, hvis aortarodsanatomi og læsioner ikke er egnede til kunstig klapimplantation;
3. Sammensat aortaklapsygdom (aortastenose med alvorlige opstød); Alvorlig mitral regurgitation;
4. Hæmatologiske maligniteter, hæmofili og andre koagulationsforstyrrelser;
5. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver mekanisk hjerteassistance;
6. Nødoperation uanset årsag;
7. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
8. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
9. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion;
10. Ekkokardiografi viste tilstedeværelsen af ​​intrakardial masse, tromber eller vegetationer;
11. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 3 måneder;
12. Allergisk over for nikkel titanlegering, rustfri stållegering, PU (polyurethan) eller kontrastmiddel; Ude af stand til at tolerere antikoagulant- og trombocythæmmende behandling;
13. Cerebrovaskulære hændelser (CVA) forekom inden for 3 måneder, inklusive iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde, ekskl. forbigående iskæmisk anfald (TIA);
14. Vaskulære sygdomme, der påvirker instrumenttilgangen;
15. Infektiøs endocarditis i aktiv fase eller andre aktive infektioner;
16. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmeldingen og ikke har nået tidsgrænsen for det primære forskningsendepunkt.