Sicurezza e fattibilità di TRISKELE nella AS grave

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 70 anni;
2. Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (gradiente di pressione medio ecocardiografico attraverso la valvola aortica ≥ 40 mmhg, o velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica ≥ 4,0 m/s, o area della valvola aortica < 0,8 cm2, o indice di area effettiva della valvola aortica < 0,5 cm2/m2) ;
3. Pazienti con decadimento valvolare biologico che soddisfano i criteri di cui al punto (2) sopra;
4. Grado NYHA ≥ grado II;
5. L'aspettativa di vita dopo l'impianto della valvola artificiale è superiore a 1 anno;
6. Pazienti anatomicamente idonei per l'impianto di valvola aortica transcatetere;
7. Due o più chirurghi cardiotoracici lo valutano e lo registrano come controindicazione chirurgica o come intervento chirurgico ad alto rischio e non idoneo alla chirurgia di routine;
8. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato e sono disposti ad accettare l'esame pertinente e il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

1. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 30 giorni prima di questo trattamento (definizione dell'OMS: infarto del miocardio con onde Q o infarto del miocardio senza onde Q con isoenzima della creatina chinasi e troponina T elevati);
2. Pazienti la cui anatomia e lesioni della radice aortica non sono adatte per l'impianto di valvole artificiali;
3. Malattia valvolare aortica composta (stenosi aortica con grave rigurgito); grave rigurgito mitralico;
4. Neoplasie ematologiche, emofilia e altri disturbi della coagulazione;
5. Instabilità emodinamica, che richiede assistenza cardiaca meccanica;
6. Operazione di emergenza per qualsiasi motivo;
7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
8. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%;
9. Grave disfunzione ventricolare destra;
10. L'ecocardiografia mostrava la presenza di massa intracardiaca, trombi o vegetazioni;
11. Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale superiore entro 3 mesi;
12. Allergico alla lega di nichel-titanio, lega di acciaio inossidabile, PU (poliuretano) o agente di contrasto; Incapace di tollerare la terapia anticoagulante e antipiastrinica;
13. Eventi cerebrovascolari (CVA) si sono verificati entro 3 mesi, inclusi ictus ischemico ed ictus emorragico, escluso attacco ischemico transitorio (TIA);
14. Malattie vascolari che interessano l'approccio strumentale;
15. Endocardite infettiva in fase attiva o altre infezioni attive;
16. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non hanno raggiunto il limite di tempo dell'endpoint principale della ricerca.