Sikkerhet og gjennomførbarhet av TRISKELE i Severe AS

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 70 år gammel;
2. Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (ekkokardiografisk gjennomsnittlig trykkgradient over aortaklaffen ≥ 40 mmhg, eller blodstrømningshastighet over aortaklaffen ≥ 4,0 m/s, eller aortaklaffareal < 0,8 cm2, eller effektiv aortaklaffarealindeks/m 2) cm2 ;
3. Pasienter med biologisk klaffeforfall som oppfyller kriteriene i (2) ovenfor;
4. NYHA grad ≥ grad II;
5. Forventet levealder etter kunstig ventilimplantasjon er mer enn 1 år;
6. Pasienter som er anatomisk egnet for transkateter aortaklaffimplantasjon;
7. To eller flere kardiothoraxkirurger vurderer og registrerer det som kirurgisk kontraindikasjon eller som høyrisikokirurgi og uegnet for rutinekirurgi;
8. Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, deltar frivillig i og signerer informert samtykke, og er villige til å akseptere relevant undersøkelse og klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 30 dager før denne behandlingen (WHO-definisjon: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med forhøyet kreatinkinase-isoenzym og troponin T);
2. Pasienter hvis aortarotsanatomi og lesjoner ikke er egnet for kunstig klaffeimplantasjon;
3. Sammensatt aortaklaffsykdom (aortastenose med alvorlig oppstøt); Alvorlig mitral regurgitasjon;
4. Hematologiske maligniteter, hemofili og andre koagulasjonsforstyrrelser;
5. Hemodynamisk ustabilitet, krever mekanisk hjerteassistanse;
6. Nødoperasjon uansett grunn;
7. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
8. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %;
9. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon;
10. Ekkokardiografi viste tilstedeværelse av intrakardial masse, trombe eller vegetasjoner;
11. Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 3 måneder;
12. Allergisk mot nikkel titanlegering, rustfri stållegering, PU (polyuretan) eller kontrastmiddel; Kan ikke tolerere antikoagulasjons- og blodplatehemmende terapi;
13. Cerebrovaskulære hendelser (CVA) oppstod innen 3 måneder, inkludert iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag, ekskludert forbigående iskemisk angrep (TIA);
14. Vaskulære sykdommer som påvirker instrumenttilnærmingen;
15. Infektiv endokarditt i aktiv fase eller andre aktive infeksjoner;
16. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før påmelding og ikke har nådd tidsgrensen for hovedforskningens endepunkt.