- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05391945
Účinky tyreoidektomie na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů trpících strumou
Literatura týkající se účinků strumy na výskyt obstrukční spánkové apnoe (OSA) je stále vzácná. Zprávy popisují případy OSA u pacientů trpících strumou, vyřešené po tyreoidektomii.
Nedávno bylo prokázáno, že struma o celkovém objemu přesahujícím 25 ml vede k >30% kompresi trachey.
Cílem této studie je posoudit 1) prevalenci OSA u pacientů trpících strumou a plánovanou tyreoidektomii 2) roli tyreoidektomie v ústupu OSA u pacientů trpících předoperační OSA 3) identifikaci prediktorů perzistující OSA .
Přehled studie
Detailní popis
Úvod
Literatura týkající se účinků strumy na výskyt obstrukční spánkové apnoe (OSA) je stále vzácná. Zprávy popisují případy OSA u pacientů trpících strumou, vyřešené po tyreoidektomii.
Nedávno bylo prokázáno, že struma o celkovém objemu přesahujícím 25 ml vede k >30% kompresi trachey.
Cílem této studie je posoudit 1) prevalenci OSA u pacientů trpících strumou a plánovanou částečnou/totální tyreoidektomii 2) roli tyreoidektomie při ústupu OSA u pacientů trpících předoperační OSA 3) identifikaci prediktorů za přetrvávající OSA.
Metody
Design Prospektivní studie Nastavení Terciární referenční centrum, fakultní nemocnice Pacienti Pacienti odeslaní k částečné/totální tyreoidektomii pro strumu Výchozí hodnocení Všichni pacienti plánovaní na tyreoidektomii budou prospektivně zahrnuti. Kritéria pro vyloučení budou: předchozí cervikální operace/radioterapie, jazyková bariéra, onemocnění hrudníku, o kterém je známo, že zužuje horní cesty dýchací.
Pacient bude vyšetřen domácí polysomnografií (PSG), jednu noc, plicními funkčními testy, včetně síly dýchacích svalů, a komplexním biologickým vyšetřením funkce štítné žlázy.
Sledování Tři měsíce po tyreoidektomii bude stejné hodnocení opakováno.
Statistická analýza
Bude provedena statistická analýza ke stanovení procenta pacientů trpících OSA před operací (index apnoe-hypopnoe (AHI) >5/hodinu spánku na PSG). Vzhledem k tomu, že cílem této studie je posoudit roli tyreoidektomie při řešení OSA, porovnáme výsledky PSG před a po tyreoidektomii u pacientů s AHI > 5/hod spánku (chí kvadrát test). Rozlišení OSA bude definováno jako snížení AHI > 50 % nebo snížení AHI < 5 hodin spánku. Jako jeden ze sekundárních cílů je identifikace prediktorů perzistující OSA, bude provedena multivariační analýza k posouzení faktorů perzistující OSA, mezi které patří věk, obvod krku, index tělesné hmotnosti, pohlaví, před/po menopauzální stav a parametry plicních funkčních testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Bruyneel, MD,PhD
- Telefonní číslo: +3225354219
- E-mail: marie.bruyneel@stpierre-bru.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Marie Bruyneel, MD PhD
- Telefonní číslo: 003225354219
-
Kontakt:
- Dimitri Impens, PT
- Telefonní číslo: 003225353232
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
°pacienti plánováni na tyreoidektomii pro strumu
Kritéria vyloučení:
- předchozí cervikální operace/radioterapie
- jazyková bariéra
- onemocnění hrudníku, o kterém je známo, že zužuje horní cesty dýchací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
struma
Pacienti odeslaní k částečné/totální tyreoidektomii pro strumu
|
Pacient bude vyšetřen domácí polysomnografií (PSG), jednu noc, plicními funkčními testy, včetně síly dýchacích svalů, a komplexním biologickým vyšetřením funkce štítné žlázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence obstrukční spánkové apnoe u pacientů trpících strumou a plánovaná částečná/totální tyreoidektomie
Časové okno: jeden měsíc
|
procento
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústup OSA po tyreoidektomii u pacientů trpících předoperační OSA
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
procento
|
tři měsíce po operaci
|
|
index tělesné hmotnosti je zvýšen u pacientů s přetrvávající OSA po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THYR_MB/AR/KP_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .