Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tyreoidektomie na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů trpících strumou

12. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Literatura týkající se účinků strumy na výskyt obstrukční spánkové apnoe (OSA) je stále vzácná. Zprávy popisují případy OSA u pacientů trpících strumou, vyřešené po tyreoidektomii.

Nedávno bylo prokázáno, že struma o celkovém objemu přesahujícím 25 ml vede k >30% kompresi trachey.

Cílem této studie je posoudit 1) prevalenci OSA u pacientů trpících strumou a plánovanou tyreoidektomii 2) roli tyreoidektomie v ústupu OSA u pacientů trpících předoperační OSA 3) identifikaci prediktorů perzistující OSA .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úvod

Literatura týkající se účinků strumy na výskyt obstrukční spánkové apnoe (OSA) je stále vzácná. Zprávy popisují případy OSA u pacientů trpících strumou, vyřešené po tyreoidektomii.

Nedávno bylo prokázáno, že struma o celkovém objemu přesahujícím 25 ml vede k >30% kompresi trachey.

Cílem této studie je posoudit 1) prevalenci OSA u pacientů trpících strumou a plánovanou částečnou/totální tyreoidektomii 2) roli tyreoidektomie při ústupu OSA u pacientů trpících předoperační OSA 3) identifikaci prediktorů za přetrvávající OSA.

Metody

Design Prospektivní studie Nastavení Terciární referenční centrum, fakultní nemocnice Pacienti Pacienti odeslaní k částečné/totální tyreoidektomii pro strumu Výchozí hodnocení Všichni pacienti plánovaní na tyreoidektomii budou prospektivně zahrnuti. Kritéria pro vyloučení budou: předchozí cervikální operace/radioterapie, jazyková bariéra, onemocnění hrudníku, o kterém je známo, že zužuje horní cesty dýchací.

Pacient bude vyšetřen domácí polysomnografií (PSG), jednu noc, plicními funkčními testy, včetně síly dýchacích svalů, a komplexním biologickým vyšetřením funkce štítné žlázy.

Sledování Tři měsíce po tyreoidektomii bude stejné hodnocení opakováno.

Statistická analýza

Bude provedena statistická analýza ke stanovení procenta pacientů trpících OSA před operací (index apnoe-hypopnoe (AHI) >5/hodinu spánku na PSG). Vzhledem k tomu, že cílem této studie je posoudit roli tyreoidektomie při řešení OSA, porovnáme výsledky PSG před a po tyreoidektomii u pacientů s AHI > 5/hod spánku (chí kvadrát test). Rozlišení OSA bude definováno jako snížení AHI > 50 % nebo snížení AHI < 5 hodin spánku. Jako jeden ze sekundárních cílů je identifikace prediktorů perzistující OSA, bude provedena multivariační analýza k posouzení faktorů perzistující OSA, mezi které patří věk, obvod krku, index tělesné hmotnosti, pohlaví, před/po menopauzální stav a parametry plicních funkčních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • CHU Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Marie Bruyneel, MD PhD
          • Telefonní číslo: 003225354219
        • Kontakt:
          • Dimitri Impens, PT
          • Telefonní číslo: 003225353232

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti plánovaní parciální/totální tyreoidektomie pro strumu

Popis

Kritéria pro zařazení:

°pacienti plánováni na tyreoidektomii pro strumu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí cervikální operace/radioterapie
  • jazyková bariéra
  • onemocnění hrudníku, o kterém je známo, že zužuje horní cesty dýchací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
struma
Pacienti odeslaní k částečné/totální tyreoidektomii pro strumu
Pacient bude vyšetřen domácí polysomnografií (PSG), jednu noc, plicními funkčními testy, včetně síly dýchacích svalů, a komplexním biologickým vyšetřením funkce štítné žlázy.
Ostatní jména:
  • plicní funkční test
  • testy funkce štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence obstrukční spánkové apnoe u pacientů trpících strumou a plánovaná částečná/totální tyreoidektomie
Časové okno: jeden měsíc
procento
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup OSA po tyreoidektomii u pacientů trpících předoperační OSA
Časové okno: tři měsíce po operaci
procento
tři měsíce po operaci
index tělesné hmotnosti je zvýšen u pacientů s přetrvávající OSA po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit