Effekter af thyreoidektomi på obstruktiv søvnapnø hos patienter, der lider af struma
Litteratur vedrørende virkninger af struma på forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) er fortsat sparsom. Rapporter har beskrevet tilfælde af OSA hos patienter, der lider af struma, løst efter thyreoidektomi.
Det er for nylig blevet vist, at struma med et samlet volumen på over 25 ml fører til >30 % luftrørskompression.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1) prævalensen af OSA hos patienter, der lider af struma og er planlagt til thyreoidektomi 2) thyreoidektomis rolle i OSA-opløsning hos patienter, der lider af præoperativ OSA 3) identifikation af prædiktorer for vedvarende OSA .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Litteratur vedrørende virkninger af struma på forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) er fortsat sparsom. Rapporter har beskrevet tilfælde af OSA hos patienter, der lider af struma, løst efter thyreoidektomi.
Det er for nylig blevet vist, at struma med et samlet volumen på over 25 ml fører til >30 % luftrørskompression.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1) prævalensen af OSA hos patienter, der lider af struma og er planlagt til partiel/total thyreoidektomi 2) thyreoidektomis rolle i OSA-opløsning hos patienter, der lider af præoperativ OSA 3) identifikation af prædiktorer for vedvarende OSA.
Metoder
Design Prospektiv undersøgelse Indstillinger Tertiært henvisningscenter, universitetshospital Patienter Patienter henvist til partiel/total thyreoidektomi til struma Baseline-vurdering Alle patienter, der er planlagt til thyreoidektomi, vil blive prospektivt inkluderet. Eksklusionskriterier vil være: tidligere cervikal operation/strålebehandling, sprogbarriere, brystsygdom, der vides at forsnævre de øvre luftveje.
Patienten vil blive vurderet ved hjemmepolysomnografi (PSG), en nat, lungefunktionstests, herunder respiratorisk muskelstyrke, og omfattende biologisk vurdering af skjoldbruskkirtelfunktionen.
Opfølgning Tre måneder efter thyreoidektomi vil den samme vurdering blive gentaget.
Statistisk analyse
Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme procentdelen af patienter, der lider af OSA før operation (apnø-hypopnø-indeks (AHI) >5/times søvn på PSG). Da formålet med denne undersøgelse er at vurdere thyreoidektomis rolle i OSA-opløsning, vil vi sammenligne præ- og post-thyreoidektomi PSG-resultater hos patienter, der udviser AHI >5/times søvn (chi square test). OSA-opløsning vil blive defineret som fald i AHI > 50 % eller reduktion af AHI <5 timers søvn. Da et af de sekundære mål er identifikation af prædiktorer for persisterende OSA, vil multivariat analyse blive udført for at vurdere faktorer for vedvarende OSA, blandt alder, nakkeomkreds, body mass index, køn, pre/post menopausal status og lungefunktionstestparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Bruyneel, MD,PhD
- Telefonnummer: +3225354219
- E-mail: marie.bruyneel@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Marie Bruyneel, MD PhD
- Telefonnummer: 003225354219
-
Kontakt:
- Dimitri Impens, PT
- Telefonnummer: 003225353232
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
°patienter, der er planlagt til thyreoidektomi for struma
Ekskluderingskriterier:
- tidligere livmoderhalskirurgi/strålebehandling
- sproglige barriere
- brystsygdom kendt for at indsnævre de øvre luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
struma
Patienter henvist til delvis/total thyreoidektomi for struma
|
Patienten vil blive vurderet ved hjemmepolysomnografi (PSG), en nat, lungefunktionstest, herunder respiratorisk muskelstyrke, og omfattende biologisk vurdering af skjoldbruskkirtelfunktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af obstruktiv søvnapnø hos patienter, der lider af struma og er planlagt til delvis/total thyreoidektomi
Tidsramme: en måned
|
procent
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA-opløsning efter thyreoidektomi hos patienter, der lider af præoperativ OSA
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
procent
|
tre måneder efter operationen
|
|
body mass index er øget hos patienter med vedvarende OSA efter operationen
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THYR_MB/AR/KP_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .