- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05391945
Efectos de la tiroidectomía sobre la apnea obstructiva del sueño en pacientes con bocio
La literatura sobre los efectos del bocio en la aparición de apnea obstructiva del sueño (AOS) sigue siendo escasa. Se han descrito casos de AOS en pacientes con bocio, resueltos tras tiroidectomía.
Recientemente se ha demostrado que los bocios de un volumen total superior a 25 ml conducen a una compresión traqueal >30%.
Los objetivos del presente estudio son evaluar 1) la prevalencia de AOS en pacientes que sufren de bocio y planeados para tiroidectomía 2) el papel de la tiroidectomía en la resolución de AOS en pacientes que sufren de AOS preoperatorio 3) la identificación de predictores de AOS persistente .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La literatura sobre los efectos del bocio en la aparición de apnea obstructiva del sueño (AOS) sigue siendo escasa. Se han descrito casos de AOS en pacientes con bocio, resueltos tras tiroidectomía.
Recientemente se ha demostrado que los bocios de un volumen total superior a 25 ml conducen a una compresión traqueal >30%.
Los objetivos del presente estudio son evaluar 1) la prevalencia de AOS en pacientes con bocio y programados para tiroidectomía parcial/total 2) el papel de la tiroidectomía en la resolución de AOS en pacientes que padecen AOS preoperatorio 3) la identificación de predictores por AOS persistente.
Métodos
Diseño Estudio prospectivo Ámbitos Centro de referencia terciario, hospital universitario Pacientes Pacientes derivados para tiroidectomía parcial/total por bocio Evaluación inicial Se incluirán prospectivamente todos los pacientes planificados para tiroidectomía. Los criterios de exclusión serán: cirugía/radioterapia cervical anterior, barrera del idioma, enfermedad torácica conocida por estrechar las vías respiratorias superiores.
El paciente será evaluado mediante polisomnografía en el hogar (PSG), una noche, pruebas de función pulmonar, incluida la fuerza de los músculos respiratorios y una evaluación biológica integral de la función tiroidea.
Seguimiento Tres meses después de la tiroidectomía, se repetirá la misma evaluación.
análisis estadístico
Se realizará un análisis estadístico para determinar el porcentaje de pacientes que padecen AOS antes de la cirugía (índice de apnea-hipopnea (IAH) > 5/hora de sueño en PSG). Dado que el objetivo del presente estudio es evaluar el papel de la tiroidectomía en la resolución de la AOS, compararemos los resultados de la PSG antes y después de la tiroidectomía en pacientes que presenten un IAH > 5/hora de sueño (prueba de chi cuadrado). La resolución de la AOS se definirá como una disminución del AHI > 50 % o una reducción del AHI <5 horas de sueño. Dado que uno de los objetivos secundarios es la identificación de predictores de AOS persistente, se realizará un análisis multivariado para evaluar los factores de AOS persistente, entre la edad, la circunferencia del cuello, el índice de masa corporal, el sexo, el estado premenopáusico y posmenopáusico y los parámetros de las pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Bruyneel, MD,PhD
- Número de teléfono: +3225354219
- Correo electrónico: marie.bruyneel@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint Pierre
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Contacto:
- Marie Bruyneel, MD PhD
- Número de teléfono: 003225354219
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Contacto:
- Dimitri Impens, PT
- Número de teléfono: 003225353232
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
°pacientes programados para tiroidectomía por bocio
Criterio de exclusión:
- cirugía/radioterapia cervical previa
- barrera del idioma
- enfermedad del pecho conocida por estrechar las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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coto
Pacientes derivados para tiroidectomía parcial/total por bocio
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El paciente será evaluado mediante polisomnografía en el hogar (PSG), una noche, pruebas de función pulmonar, incluida la fuerza de los músculos respiratorios y una evaluación biológica integral de la función tiroidea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la prevalencia de apnea obstructiva del sueño en pacientes con bocio y programados para tiroidectomía parcial/total
Periodo de tiempo: un mes
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porcentaje
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de AOS tras tiroidectomía en pacientes con AOS preoperatorio
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
porcentaje
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tres meses después de la cirugía
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el índice de masa corporal aumenta en pacientes con AOS persistente después de la cirugía
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
|
tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Coto
Otros números de identificación del estudio
- THYR_MB/AR/KP_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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