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Efectos de la tiroidectomía sobre la apnea obstructiva del sueño en pacientes con bocio

12 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

La literatura sobre los efectos del bocio en la aparición de apnea obstructiva del sueño (AOS) sigue siendo escasa. Se han descrito casos de AOS en pacientes con bocio, resueltos tras tiroidectomía.

Recientemente se ha demostrado que los bocios de un volumen total superior a 25 ml conducen a una compresión traqueal >30%.

Los objetivos del presente estudio son evaluar 1) la prevalencia de AOS en pacientes que sufren de bocio y planeados para tiroidectomía 2) el papel de la tiroidectomía en la resolución de AOS en pacientes que sufren de AOS preoperatorio 3) la identificación de predictores de AOS persistente .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción

La literatura sobre los efectos del bocio en la aparición de apnea obstructiva del sueño (AOS) sigue siendo escasa. Se han descrito casos de AOS en pacientes con bocio, resueltos tras tiroidectomía.

Recientemente se ha demostrado que los bocios de un volumen total superior a 25 ml conducen a una compresión traqueal >30%.

Los objetivos del presente estudio son evaluar 1) la prevalencia de AOS en pacientes con bocio y programados para tiroidectomía parcial/total 2) el papel de la tiroidectomía en la resolución de AOS en pacientes que padecen AOS preoperatorio 3) la identificación de predictores por AOS persistente.

Métodos

Diseño Estudio prospectivo Ámbitos Centro de referencia terciario, hospital universitario Pacientes Pacientes derivados para tiroidectomía parcial/total por bocio Evaluación inicial Se incluirán prospectivamente todos los pacientes planificados para tiroidectomía. Los criterios de exclusión serán: cirugía/radioterapia cervical anterior, barrera del idioma, enfermedad torácica conocida por estrechar las vías respiratorias superiores.

El paciente será evaluado mediante polisomnografía en el hogar (PSG), una noche, pruebas de función pulmonar, incluida la fuerza de los músculos respiratorios y una evaluación biológica integral de la función tiroidea.

Seguimiento Tres meses después de la tiroidectomía, se repetirá la misma evaluación.

análisis estadístico

Se realizará un análisis estadístico para determinar el porcentaje de pacientes que padecen AOS antes de la cirugía (índice de apnea-hipopnea (IAH) > 5/hora de sueño en PSG). Dado que el objetivo del presente estudio es evaluar el papel de la tiroidectomía en la resolución de la AOS, compararemos los resultados de la PSG antes y después de la tiroidectomía en pacientes que presenten un IAH > 5/hora de sueño (prueba de chi cuadrado). La resolución de la AOS se definirá como una disminución del AHI > 50 % o una reducción del AHI <5 horas de sueño. Dado que uno de los objetivos secundarios es la identificación de predictores de AOS persistente, se realizará un análisis multivariado para evaluar los factores de AOS persistente, entre la edad, la circunferencia del cuello, el índice de masa corporal, el sexo, el estado premenopáusico y posmenopáusico y los parámetros de las pruebas de función pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Pierre
        • Contacto:
          • Marie Bruyneel, MD PhD
          • Número de teléfono: 003225354219
        • Contacto:
          • Dimitri Impens, PT
          • Número de teléfono: 003225353232

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes programados para tiroidectomía parcial/total por bocio

Descripción

Criterios de inclusión:

°pacientes programados para tiroidectomía por bocio

Criterio de exclusión:

  • cirugía/radioterapia cervical previa
  • barrera del idioma
  • enfermedad del pecho conocida por estrechar las vías respiratorias superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
coto
Pacientes derivados para tiroidectomía parcial/total por bocio
El paciente será evaluado mediante polisomnografía en el hogar (PSG), una noche, pruebas de función pulmonar, incluida la fuerza de los músculos respiratorios y una evaluación biológica integral de la función tiroidea.
Otros nombres:
  • prueba de función pulmonar
  • pruebas de función tiroidea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la prevalencia de apnea obstructiva del sueño en pacientes con bocio y programados para tiroidectomía parcial/total
Periodo de tiempo: un mes
porcentaje
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de AOS tras tiroidectomía en pacientes con AOS preoperatorio
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
porcentaje
tres meses después de la cirugía
el índice de masa corporal aumenta en pacientes con AOS persistente después de la cirugía
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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