Wpływ tyroidektomii na obturacyjny bezdech senny u pacjentów cierpiących na wole
Piśmiennictwo dotyczące wpływu wola na występowanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest wciąż bardzo skromne. W doniesieniach opisano przypadki OBPS u pacjentów z wolem, które ustąpiło po tyreoidektomii.
Ostatnio wykazano, że wole o całkowitej objętości przekraczającej 25 ml prowadzi do >30% ucisku tchawicy.
Celem niniejszej pracy jest ocena 1) częstości występowania OBS u pacjentów z wolem planowanych do usunięcia tarczycy 2) roli tyreoidektomii w ustąpieniu OBS u pacjentów z przedoperacyjnym OBS 3) identyfikacja czynników predykcyjnych przetrwałego OBS .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Piśmiennictwo dotyczące wpływu wola na występowanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest wciąż bardzo skromne. W doniesieniach opisano przypadki OBPS u pacjentów z wolem, które ustąpiło po tyreoidektomii.
Ostatnio wykazano, że wole o całkowitej objętości przekraczającej 25 ml prowadzi do >30% ucisku tchawicy.
Celem niniejszej pracy jest ocena 1) częstości występowania OBS u pacjentów z wolem planowanych do częściowej/całkowitej tyreoidektomii 2) roli tyreoidektomii w ustąpieniu OBS u pacjentów z przedoperacyjnym OBS 3) identyfikacja czynników predykcyjnych na utrzymujący się OSA.
Metody
Projekt Badanie prospektywne Ustawienia Ośrodek referencyjny trzeciego stopnia, szpital uniwersytecki Pacjenci Pacjenci skierowani na częściowe/całkowite wycięcie tarczycy z powodu wola Ocena wyjściowa Wszyscy pacjenci planowani do wycięcia tarczycy zostaną włączeni prospektywnie. Kryteriami wykluczenia będą: przebyta operacja szyjki macicy/radioterapia, bariera językowa, choroba klatki piersiowej powodująca zwężenie górnych dróg oddechowych.
Pacjent zostanie oceniony przez domową polisomnografię (PSG), jedną noc, badania czynnościowe płuc, w tym siłę mięśni oddechowych oraz kompleksową ocenę biologiczną funkcji tarczycy.
Kontrola Trzy miesiące po usunięciu tarczycy ta sama ocena zostanie powtórzona.
Analiza statystyczna
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu określenia odsetka pacjentów cierpiących na OBS przed operacją (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) >5/godz. snu na PSG). Ponieważ celem niniejszej pracy jest ocena roli tyreoidektomii w ustąpieniu OBS, porównamy wyniki PSG przed i po tyreoidektomii u pacjentów z AHI >5/godz. snu (test chi-kwadrat). Rozdzielczość OSA będzie zdefiniowana jako spadek AHI > 50% lub spadek AHI <5 godzin snu. Jako że jednym z drugorzędnych celów jest identyfikacja predyktorów utrzymującego się OBS, zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników utrzymującego się OBS, takich jak wiek, obwód szyi, wskaźnik masy ciała, płeć, stan przed/pomenopauzalny oraz parametry testów czynnościowych płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Bruyneel, MD,PhD
- Numer telefonu: +3225354219
- E-mail: marie.bruyneel@stpierre-bru.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Pierre
-
Kontakt:
- Marie Bruyneel, MD PhD
- Numer telefonu: 003225354219
-
Kontakt:
- Dimitri Impens, PT
- Numer telefonu: 003225353232
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
°pacjentów planowanych do usunięcia tarczycy z powodu wola
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja szyjki macicy/radioterapia
- bariera językowa
- choroba klatki piersiowej powodująca zwężenie górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wole
Pacjenci kierowani na częściowe/całkowite wycięcie tarczycy z powodu wola
|
Pacjent zostanie oceniony przez domową polisomnografię (PSG), jedną noc, badania czynnościowe płuc, w tym siłę mięśni oddechowych oraz kompleksową ocenę biologiczną funkcji tarczycy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z wolem planowanych do częściowej/całkowitej tyreoidektomii
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
odsetek
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie OSA po tyreoidektomii u pacjentów z przedoperacyjnym OBS
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
odsetek
|
trzy miesiące po operacji
|
|
wskaźnik masy ciała jest podwyższony u pacjentów z utrzymującym się OBS po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THYR_MB/AR/KP_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .