Řízení hypersenzitivity dentinu pomocí diaminfluoridu stříbrného u starších dospělých
Klinický protokol o účinnosti 38% diaminfluoridu stříbrného při snižování hypersenzitivity dentinu na odkrytém povrchu kořene u starších čínských dospělých
Pozadí: Hypersenzitivita dentinu je běžnou orální stížností starších dospělých. Vyvolává bolest, ovlivňuje praxi ústní hygieny, omezuje výběr potravin a negativně ovlivňuje kvalitu života. Diaminfluorid stříbrný (SDF) je desenzibilizující činidlo, ale chybí dobře navržené klinické studie. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost SDF při snižování hypersenzitivity dentinu u starších čínských dospělých.
Metody: Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii zahrnující 166 zdravých starších dospělých ve věku 65 let a více po písemném souhlasu. Vyškolený kalibrovaný vyšetřovatel provede klinické vyšetření a vyhodnotí přecitlivělost dentinu pomocí proudu stlačeného vzduchu dodávaného stříkačkou 3 v 1. Budou přijati starší dospělí se zubem se skóre citlivosti (SS) 8 nebo vyšším. Poté budou blokováni randomizováni tak, aby dostávali buď 38% roztok SDF nebo 5% dusičnan draselný každé 4 týdny na exponovaný povrch kořene nejvíce přecitlivělého zubu. Index viditelného plaku, krvácení při sondování a hloubka sondování (mm) budou zaznamenány na nejvíce přecitlivělém zubu. Stejný vyšetřující lékař provede klinické vyšetření a posoudí hypersenzitivitu dentinu pomocí stejných nástrojů a metod při kontrolách po 4 týdnech a 8 týdnech. Zkoušející a starší dospělí budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Primárním výsledkem je procento změny SS před a po intervenci v 8. týdnu. Sekundárním výsledkem bude procento změny VPI před a po intervenci po 8 týdnech.
Klinický význam: Poskytne důkazy pro zvládnutí hypersenzitivity dentinu u starších dospělých v klinické péči.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun Hung Chu, PhD
- Telefonní číslo: (+852)28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun Hung Chu
- Telefonní číslo: 00852-28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý;
- žádná známá nebo suspektní alergie na složky nebo materiály studie
- mít všechna aktivní onemocnění zubů pod kontrolou, ale hlášenou přecitlivělost
Kritéria vyloučení:
- použití jakéhokoli desenzibilizačního činidla do jednoho měsíce
- mají závažná systémová onemocnění, jako je rakovina
- do jednoho měsíce dostávat léky, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
- trpíte přecitlivělostí na dentin v důsledku jiných zubních onemocnění, jako je kaz
- nejsou schopni dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SDF
38% roztok diaminfluoridu stříbrného
|
38% roztok diaminfluoridu stříbrného
|
|
Aktivní komparátor: KNO3
5% roztok dusičnanu draselného
|
5% roztok dusičnanu draselného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hypersenzitivity dentinu
Časové okno: při 8týdenním sledování
|
procento změny skóre vnímané citlivosti (SS)
|
při 8týdenním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu ústní hygieny
Časové okno: při 8týdenním sledování
|
procento změny indexu viditelného plaku
|
při 8týdenním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .