Håndtering af dentinoverfølsomhed med sølvdiaminfluorid på ældre voksne
En klinisk protokol om effektiviteten af 38 % sølvdiaminfluorid til at reducere dentinoverfølsomhed på eksponeret rodoverflade hos ældre kinesiske voksne
Baggrund: Dentinoverfølsomhed er en almindelig oral klage fra ældre voksne. Det fremkalder smerte, påvirker mundhygiejnepraksis, begrænser fødevarevalg og påvirker livskvaliteten negativt. Sølvdiaminfluorid (SDF) er et desensibiliserende middel, men der mangler veltilrettelagte kliniske forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SDF til at reducere dentinoverfølsomhed hos ældre kinesiske voksne.
Metoder: Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der rekrutterer 166 raske ældre voksne på 65 år eller derover efter skriftligt samtykke. En uddannet kalibreret eksaminator vil udføre en klinisk undersøgelse og vurdere dentinoverfølsomhed ved hjælp af et tryk med trykluft leveret fra 3-i-1 sprøjte. Ældre voksne med en tand med en selvopfattet sensitivitetsscore (SS) på 8 eller derover vil blive rekrutteret. De vil derefter blive blokrandomiseret til at modtage enten 38 % SDF-opløsning eller 5 % kaliumnitrat hver 4. uge på den eksponerede rodoverflade af den mest overfølsomme tand. Det synlige plakindeks, blødning ved sondering og sonderingsdybde (mm) vil blive registreret på den mest overfølsomme tand. Samme undersøger vil udføre klinisk undersøgelse og vurdere dentinoverfølsomheden ved hjælp af de samme værktøjer og metoder ved 4-ugers og 8-ugers opfølgning. Undersøgeren og ældre voksne vil blive blindet for tildeling af behandling. Det primære resultat er procentdelen af ændring i SS før og efter intervention ved 8 uger. Det sekundære resultat vil være procentdelen af ændring i VPI før og efter intervention ved 8 uger.
Klinisk betydning: Det vil give bevis for at håndtere dentinoverfølsomhed hos ældre voksne i klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun Hung Chu, PhD
- Telefonnummer: (+852)28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun Hung Chu
- Telefonnummer: 00852-28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund;
- ingen kendt eller formodet allergi over for undersøgelsens ingredienser eller materialer
- har alle aktive tandsygdomme under kontrol, men rapporteret overfølsomhed
Ekskluderingskriterier:
- brug af et desensibiliserende middel inden for en måned
- har store systemiske sygdomme som kræft
- modtage medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen inden for en måned
- har dentinoverfølsomhed på grund af andre tandtilstande såsom caries
- ikke kan give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDF
38% sølvdiaminfluoridopløsning
|
38% sølvdiaminfluoridopløsning
|
|
Aktiv komparator: KNO3
5 % kaliumnitratopløsning
|
5 % kaliumnitratopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dentinoverfølsomhed
Tidsramme: ved 8 ugers opfølgning
|
procentdelen af ændring i selvopfattet sensitivitetsscore (SS)
|
ved 8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundhygiejnestatus
Tidsramme: ved 8 ugers opfølgning
|
procentdelen af ændring i synligt plakindeks
|
ved 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .