Zarządzanie nadwrażliwością zębiny za pomocą fluorku diaminy srebra u osób starszych
Protokół kliniczny dotyczący skuteczności 38% diaminosrebra fluorku w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny na odsłoniętej powierzchni korzeni u starszych dorosłych Chińczyków
Wprowadzenie: Nadwrażliwość zębiny jest częstą dolegliwością jamy ustnej osób starszych. Wywołuje ból, wpływa na higienę jamy ustnej, ogranicza wybory żywieniowe i negatywnie wpływa na jakość życia. Diaminofluorek srebra (SDF) jest środkiem odczulającym, ale brakuje dobrze zaprojektowanych badań klinicznych. Celem tego badania jest ocena skuteczności SDF w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny u starszych dorosłych Chińczyków.
Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 166 zdrowych osób starszych w wieku 65 lat lub starszych, po uzyskaniu pisemnej zgody. Przeszkolony, skalibrowany egzaminator przeprowadzi badanie kliniczne i oceni nadwrażliwość zębiny za pomocą podmuchu sprężonego powietrza dostarczanego ze strzykawki 3 w 1. Zostaną zatrudnieni starsi dorośli z zębem o samooceny wrażliwości (SS) 8 lub wyższej. Następnie zostaną losowo przydzieleni blokowo do otrzymywania 38% roztworu SDF lub 5% azotanu potasu co 4 tygodnie na odsłoniętą powierzchnię korzenia najbardziej nadwrażliwego zęba. Wskaźnik widocznej płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu i głębokość sondowania (mm) zostaną zapisane na najbardziej nadwrażliwym zębie. Ten sam lekarz będzie przeprowadzał badanie kliniczne i oceniał nadwrażliwość zębiny przy użyciu tych samych narzędzi i metod podczas wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach. Egzaminator i osoby starsze będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana SS przed i po interwencji po 8 tygodniach. Drugorzędnym wynikiem będzie procentowa zmiana VPI przed i po interwencji po 8 tygodniach.
Znaczenie kliniczne: Dostarczy dowodów na leczenie nadwrażliwości zębiny u starszych osób dorosłych objętych opieką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Hung Chu, PhD
- Numer telefonu: (+852)28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun Hung Chu
- Numer telefonu: 00852-28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy;
- brak znanej lub podejrzewanej alergii na badane składniki lub materiały
- mają wszystkie aktywne choroby zębów pod kontrolą, ale zgłaszają nadwrażliwość
Kryteria wyłączenia:
- stosowania jakiegokolwiek środka odczulającego w ciągu jednego miesiąca
- cierpią na poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak rak
- otrzymać leki, które mogą wpływać na odczuwanie bólu w ciągu jednego miesiąca
- mają nadwrażliwość zębiny z powodu innych chorób zębów, takich jak próchnica
- nie mogą wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SDF
38% roztwór diaminofluorku srebra
|
38% roztwór diaminofluorku srebra
|
|
Aktywny komparator: KNO3
5% roztwór azotanu potasu
|
5% roztwór azotanu potasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: w 8-tygodniowej obserwacji
|
procent zmiany wyniku samooceny wrażliwości (SS)
|
w 8-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: w 8-tygodniowej obserwacji
|
procent zmiany wskaźnika widocznej płytki nazębnej
|
w 8-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .