Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umgang mit Dentinüberempfindlichkeit mit Silberdiaminfluorid bei älteren Erwachsenen

23. Juli 2023 aktualisiert von: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Ein klinisches Protokoll zur Wirksamkeit von 38 % Silberdiaminfluorid bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit auf exponierten Wurzeloberflächen bei älteren chinesischen Erwachsenen

Hintergrund: Dentinüberempfindlichkeit ist eine häufige orale Beschwerde älterer Erwachsener. Es verursacht Schmerzen, beeinträchtigt die Mundhygiene, schränkt die Auswahl an Nahrungsmitteln ein und beeinträchtigt die Lebensqualität. Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein desensibilisierendes Mittel, aber gut konzipierte klinische Studien fehlen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SDF bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit bei älteren chinesischen Erwachsenen zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, an der 166 gesunde ältere Erwachsene ab 65 Jahren nach schriftlicher Zustimmung rekrutiert wurden. Ein geschulter, kalibrierter Untersucher führt eine klinische Untersuchung durch und beurteilt Dentinhypersensitivität mit einem Druckluftstoß aus einer 3-in-1-Spritze. Ältere Erwachsene mit einem Zahn mit einem selbst wahrgenommenen Empfindlichkeitswert (SS) von 8 oder mehr werden rekrutiert. Sie werden dann blockweise randomisiert, um alle 4 Wochen entweder 38% SDF-Lösung oder 5% Kaliumnitrat auf die freiliegende Wurzeloberfläche des überempfindlichsten Zahns zu erhalten. Der sichtbare Plaqueindex, die Sondierungsblutung und die Sondierungstiefe (mm) werden am überempfindlichsten Zahn aufgezeichnet. Derselbe Untersucher führt die klinische Untersuchung durch und bewertet die Dentinüberempfindlichkeit mit denselben Instrumenten und Methoden bei der 4-wöchigen und 8-wöchigen Nachsorge. Der Untersucher und ältere Erwachsene sind bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Änderung des SS vor und nach der Intervention nach 8 Wochen. Das sekundäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des VPI vor und nach der Intervention nach 8 Wochen.

Klinische Bedeutung: Es wird Beweise für die Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit bei älteren Erwachsenen in klinischer Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chun Hung Chu, PhD
  • Telefonnummer: (+852)28590287
  • E-Mail: chchu@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Chun Hung Chu
          • Telefonnummer: 00852-28590287
          • E-Mail: chchu@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesund;
  • keine bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studieninhaltsstoffe oder -materialien
  • alle aktiven Zahnerkrankungen unter Kontrolle haben, aber über Überempfindlichkeit berichtet haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Desensibilisierungsmittels innerhalb eines Monats
  • schwere systemische Erkrankungen wie Krebs haben
  • Medikamente erhalten, die die Schmerzwahrnehmung innerhalb eines Monats beeinflussen können
  • eine Dentinüberempfindlichkeit aufgrund anderer Zahnerkrankungen wie Karies haben
  • nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF
38%ige Silberdiaminfluoridlösung
38%ige Silberdiaminfluoridlösung
Aktiver Komparator: KNO3
5% Kaliumnitratlösung
5% Kaliumnitratlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up
der Prozentsatz der Veränderung des selbst wahrgenommenen Sensitivitätswerts (SS)
bei 8-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mundhygienestatus
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up
der Prozentsatz der Änderung des sichtbaren Plaqueindex
bei 8-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dentinüberempfindlichkeit

Klinische Studien zur SDF

3
Abonnieren