- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392868
Umgang mit Dentinüberempfindlichkeit mit Silberdiaminfluorid bei älteren Erwachsenen
Ein klinisches Protokoll zur Wirksamkeit von 38 % Silberdiaminfluorid bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit auf exponierten Wurzeloberflächen bei älteren chinesischen Erwachsenen
Hintergrund: Dentinüberempfindlichkeit ist eine häufige orale Beschwerde älterer Erwachsener. Es verursacht Schmerzen, beeinträchtigt die Mundhygiene, schränkt die Auswahl an Nahrungsmitteln ein und beeinträchtigt die Lebensqualität. Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein desensibilisierendes Mittel, aber gut konzipierte klinische Studien fehlen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SDF bei der Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit bei älteren chinesischen Erwachsenen zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, an der 166 gesunde ältere Erwachsene ab 65 Jahren nach schriftlicher Zustimmung rekrutiert wurden. Ein geschulter, kalibrierter Untersucher führt eine klinische Untersuchung durch und beurteilt Dentinhypersensitivität mit einem Druckluftstoß aus einer 3-in-1-Spritze. Ältere Erwachsene mit einem Zahn mit einem selbst wahrgenommenen Empfindlichkeitswert (SS) von 8 oder mehr werden rekrutiert. Sie werden dann blockweise randomisiert, um alle 4 Wochen entweder 38% SDF-Lösung oder 5% Kaliumnitrat auf die freiliegende Wurzeloberfläche des überempfindlichsten Zahns zu erhalten. Der sichtbare Plaqueindex, die Sondierungsblutung und die Sondierungstiefe (mm) werden am überempfindlichsten Zahn aufgezeichnet. Derselbe Untersucher führt die klinische Untersuchung durch und bewertet die Dentinüberempfindlichkeit mit denselben Instrumenten und Methoden bei der 4-wöchigen und 8-wöchigen Nachsorge. Der Untersucher und ältere Erwachsene sind bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Änderung des SS vor und nach der Intervention nach 8 Wochen. Das sekundäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des VPI vor und nach der Intervention nach 8 Wochen.
Klinische Bedeutung: Es wird Beweise für die Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit bei älteren Erwachsenen in klinischer Behandlung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun Hung Chu, PhD
- Telefonnummer: (+852)28590287
- E-Mail: chchu@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chun Hung Chu
- Telefonnummer: 00852-28590287
- E-Mail: chchu@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesund;
- keine bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studieninhaltsstoffe oder -materialien
- alle aktiven Zahnerkrankungen unter Kontrolle haben, aber über Überempfindlichkeit berichtet haben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Desensibilisierungsmittels innerhalb eines Monats
- schwere systemische Erkrankungen wie Krebs haben
- Medikamente erhalten, die die Schmerzwahrnehmung innerhalb eines Monats beeinflussen können
- eine Dentinüberempfindlichkeit aufgrund anderer Zahnerkrankungen wie Karies haben
- nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SDF
38%ige Silberdiaminfluoridlösung
|
38%ige Silberdiaminfluoridlösung
|
Aktiver Komparator: KNO3
5% Kaliumnitratlösung
|
5% Kaliumnitratlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up
|
der Prozentsatz der Veränderung des selbst wahrgenommenen Sensitivitätswerts (SS)
|
bei 8-Wochen-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Mundhygienestatus
Zeitfenster: bei 8-Wochen-Follow-up
|
der Prozentsatz der Änderung des sichtbaren Plaqueindex
|
bei 8-Wochen-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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