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Manejo de la hipersensibilidad de la dentina con fluoruro de diamina de plata en adultos mayores

23 de julio de 2023 actualizado por: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Protocolo clínico sobre la eficacia del fluoruro de diamina de plata al 38 % en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina en la superficie radicular expuesta en adultos mayores chinos

Antecedentes: la hipersensibilidad de la dentina es una queja oral común de los adultos mayores. Induce dolor, afecta la práctica de higiene oral, limita la elección de alimentos y afecta negativamente la calidad de vida. El fluoruro de diamina de plata (SDF) es un agente desensibilizante, pero faltan ensayos clínicos bien diseñados. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de SDF en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria en adultos mayores chinos.

Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que incorporó a 166 adultos mayores sanos de 65 años o más después de haber obtenido el consentimiento por escrito. Un examinador capacitado y calibrado llevará a cabo un examen clínico y evaluará la hipersensibilidad de la dentina mediante una ráfaga de aire comprimido suministrada con una jeringa 3 en 1. Se reclutarán adultos mayores con un diente con una puntuación de sensibilidad (SS) autopercibida de 8 o superior. Luego serán aleatorizados en bloque para recibir solución de SDF al 38 % o nitrato de potasio al 5 % cada 4 semanas en la superficie radicular expuesta del diente más hipersensible. El índice de placa visible, el sangrado al sondaje y la profundidad de sondaje (mm) se registrarán en el diente más hipersensible. El mismo examinador realizará un examen clínico y evaluará la hipersensibilidad de la dentina utilizando las mismas herramientas y métodos en los seguimientos de 4 y 8 semanas. El examinador y los adultos mayores estarán cegados a la asignación del tratamiento. El resultado primario es el porcentaje de cambio en SS antes y después de la intervención a las 8 semanas. El resultado secundario será el porcentaje de cambio en VPI antes y después de la intervención a las 8 semanas.

Importancia clínica: Proporcionará evidencia para el manejo de la hipersensibilidad dentinaria en adultos mayores en atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun Hung Chu, PhD
  • Número de teléfono: (+852)28590287
  • Correo electrónico: chchu@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Chun Hung Chu
          • Número de teléfono: 00852-28590287
          • Correo electrónico: chchu@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • generalmente saludable;
  • ninguna alergia conocida o sospechada a los ingredientes o materiales del estudio
  • tener todas las enfermedades dentales activas bajo control pero reportaron hipersensibilidad

Criterio de exclusión:

  • usando cualquier agente desensibilizante dentro de un mes
  • tienen enfermedades sistémicas importantes como el cáncer
  • recibir medicamentos que pueden afectar la percepción del dolor dentro de un mes
  • tiene hipersensibilidad de la dentina debido a otras afecciones dentales, como caries
  • no pueden dar su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
Comparador activo: KNO3
Solución de nitrato de potasio al 5%
Solución de nitrato de potasio al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hipersensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de seguimiento
el porcentaje de cambio en la puntuación de sensibilidad autopercibida (SS)
a las 8 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de higiene bucal
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de seguimiento
el porcentaje de cambio en el índice de placa visible
a las 8 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HKU2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SDF

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