- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05392868
Manejo de la hipersensibilidad de la dentina con fluoruro de diamina de plata en adultos mayores
Protocolo clínico sobre la eficacia del fluoruro de diamina de plata al 38 % en la reducción de la hipersensibilidad de la dentina en la superficie radicular expuesta en adultos mayores chinos
Antecedentes: la hipersensibilidad de la dentina es una queja oral común de los adultos mayores. Induce dolor, afecta la práctica de higiene oral, limita la elección de alimentos y afecta negativamente la calidad de vida. El fluoruro de diamina de plata (SDF) es un agente desensibilizante, pero faltan ensayos clínicos bien diseñados. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de SDF en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria en adultos mayores chinos.
Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que incorporó a 166 adultos mayores sanos de 65 años o más después de haber obtenido el consentimiento por escrito. Un examinador capacitado y calibrado llevará a cabo un examen clínico y evaluará la hipersensibilidad de la dentina mediante una ráfaga de aire comprimido suministrada con una jeringa 3 en 1. Se reclutarán adultos mayores con un diente con una puntuación de sensibilidad (SS) autopercibida de 8 o superior. Luego serán aleatorizados en bloque para recibir solución de SDF al 38 % o nitrato de potasio al 5 % cada 4 semanas en la superficie radicular expuesta del diente más hipersensible. El índice de placa visible, el sangrado al sondaje y la profundidad de sondaje (mm) se registrarán en el diente más hipersensible. El mismo examinador realizará un examen clínico y evaluará la hipersensibilidad de la dentina utilizando las mismas herramientas y métodos en los seguimientos de 4 y 8 semanas. El examinador y los adultos mayores estarán cegados a la asignación del tratamiento. El resultado primario es el porcentaje de cambio en SS antes y después de la intervención a las 8 semanas. El resultado secundario será el porcentaje de cambio en VPI antes y después de la intervención a las 8 semanas.
Importancia clínica: Proporcionará evidencia para el manejo de la hipersensibilidad dentinaria en adultos mayores en atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Hung Chu, PhD
- Número de teléfono: (+852)28590287
- Correo electrónico: chchu@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Chun Hung Chu
- Número de teléfono: 00852-28590287
- Correo electrónico: chchu@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable;
- ninguna alergia conocida o sospechada a los ingredientes o materiales del estudio
- tener todas las enfermedades dentales activas bajo control pero reportaron hipersensibilidad
Criterio de exclusión:
- usando cualquier agente desensibilizante dentro de un mes
- tienen enfermedades sistémicas importantes como el cáncer
- recibir medicamentos que pueden afectar la percepción del dolor dentro de un mes
- tiene hipersensibilidad de la dentina debido a otras afecciones dentales, como caries
- no pueden dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SDF
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
|
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
|
Comparador activo: KNO3
Solución de nitrato de potasio al 5%
|
Solución de nitrato de potasio al 5%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hipersensibilidad de la dentina
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de seguimiento
|
el porcentaje de cambio en la puntuación de sensibilidad autopercibida (SS)
|
a las 8 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estado de higiene bucal
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de seguimiento
|
el porcentaje de cambio en el índice de placa visible
|
a las 8 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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