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Gestion de l'hypersensibilité dentinaire avec le fluorure de diamine d'argent chez les personnes âgées

23 juillet 2023 mis à jour par: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Un protocole clinique sur l'efficacité du fluorure de diamine d'argent à 38 % dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire sur la surface radiculaire exposée chez les adultes chinois âgés

Contexte : L'hypersensibilité dentinaire est une plainte buccale courante chez les personnes âgées. Elle induit de la douleur, affecte les pratiques d'hygiène bucco-dentaire, limite les choix alimentaires et affecte négativement la qualité de vie. Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est un agent désensibilisant, mais des essais cliniques bien conçus font défaut. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SDF dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire chez les adultes chinois âgés.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle recrutant 166 personnes âgées en bonne santé âgées de 65 ans ou plus après avoir obtenu leur consentement écrit. Un examinateur formé et calibré procédera à un examen clinique et évaluera l'hypersensibilité dentinaire à l'aide d'un jet d'air comprimé délivré par une seringue 3 en 1. Des adultes plus âgés avec une dent avec un score de sensibilité auto-évalué (SS) de 8 ou plus seront recrutés. Ils seront ensuite randomisés en bloc pour recevoir soit une solution de SDF à 38 %, soit du nitrate de potassium à 5 % toutes les 4 semaines sur la surface radiculaire exposée de la dent la plus hypersensible. L'indice de plaque visible, le saignement au sondage et la profondeur de sondage (mm) seront enregistrés sur la dent la plus hypersensible. Le même examinateur effectuera un examen clinique et évaluera l'hypersensibilité dentinaire en utilisant les mêmes outils et méthodes lors des suivis de 4 et 8 semaines. L'examinateur et les personnes âgées ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Le critère de jugement principal est le pourcentage de changement du SS avant et après l'intervention à 8 semaines. Le résultat secondaire sera le pourcentage de changement du VPI avant et après l'intervention à 8 semaines.

Importance clinique : Il fournira des preuves pour gérer l'hypersensibilité dentinaire chez les personnes âgées en soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chun Hung Chu, PhD
  • Numéro de téléphone: (+852)28590287
  • E-mail: chchu@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Chun Hung Chu
          • Numéro de téléphone: 00852-28590287
          • E-mail: chchu@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • généralement en bonne santé;
  • aucune allergie connue ou suspectée aux ingrédients ou matériaux de l'étude
  • ont toutes les maladies dentaires actives sous contrôle mais ont signalé une hypersensibilité

Critère d'exclusion:

  • en utilisant un agent désensibilisant dans un délai d'un mois
  • ont des maladies systémiques majeures telles que le cancer
  • recevoir des médicaments qui peuvent affecter la perception de la douleur dans un délai d'un mois
  • avez une hypersensibilité dentinaire due à d'autres affections dentaires telles que les caries
  • ne sont pas en mesure de donner un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDS
Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %
Dispositif: FDS
Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 %
Comparateur actif: KNO3
Solution de nitrate de potassium à 5 %
Dispositif: KNO3
Solution de nitrate de potassium à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: au suivi de 8 semaines
le pourcentage de changement dans le score de sensibilité auto-perçu (SS)
au suivi de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de l'hygiène bucco-dentaire
Délai: au suivi de 8 semaines
le pourcentage de changement de l'indice de plaque visible
au suivi de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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