- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05392868
Håndtere dentinoverfølsomhet med sølvdiaminfluorid på eldre voksne
En klinisk protokoll om effektiviteten av 38 % sølvdiaminfluorid for å redusere dentinoverfølsomhet på utsatt rotoverflate hos eldre kinesiske voksne
Bakgrunn: Dentinoverfølsomhet er en vanlig oral klage hos eldre voksne. Det induserer smerte, påvirker munnhygienepraksis, begrenser matvalg og påvirker livskvaliteten negativt. Sølvdiaminfluorid (SDF) er et desensibiliserende middel, men godt utformede kliniske studier mangler. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til SDF for å redusere dentinoverfølsomhet hos eldre kinesiske voksne.
Metoder: Dette er en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie som rekrutterer 166 friske eldre voksne i alderen 65 år eller over etter skriftlig samtykke. En trent kalibrert undersøker vil gjennomføre klinisk undersøkelse og vurdere dentinoverfølsomhet ved å bruke et trykk med trykkluft levert fra 3-i-1 sprøyte. Eldre voksne med en tann med en selvopplevd sensitivitetsscore (SS) på 8 eller høyere vil bli rekruttert. De vil deretter blokkeres randomisert til å motta enten 38 % SDF-løsning eller 5 % kaliumnitrat hver 4. uke på den eksponerte rotoverflaten til den mest overfølsomme tannen. Den synlige plakkindeksen, blødning ved sondering og sonderingsdybde (mm) vil bli registrert på den mest overfølsomme tannen. Samme undersøker vil utføre klinisk undersøkelse og vurdere dentinoverfølsomheten ved hjelp av samme verktøy og metoder ved 4-ukers og 8-ukers oppfølging. Undersøker og eldre voksne vil bli blindet for behandlingstildeling. Det primære utfallet er prosentandelen av endring i SS før og etter intervensjon ved 8 uker. Det sekundære utfallet vil være prosentandelen av endring i VPI før og etter intervensjon ved 8 uker.
Klinisk betydning: Det vil gi bevis for å håndtere dentinoverfølsomhet hos eldre voksne i klinisk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun Hung Chu, PhD
- Telefonnummer: (+852)28590287
- E-post: chchu@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Chun Hung Chu
- Telefonnummer: 00852-28590287
- E-post: chchu@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunt;
- ingen kjent eller mistenkt allergi mot ingrediensene eller materialene i studien
- har alle aktive tannsykdommer under kontroll, men rapportert overfølsomhet
Ekskluderingskriterier:
- bruk av desensibiliserende midler innen en måned
- har store systemiske sykdommer som kreft
- motta medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen innen en måned
- har dentinoverfølsomhet på grunn av andre tanntilstander som karies
- ikke kan gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SDF
38 % sølvdiaminfluoridløsning
|
38 % sølvdiaminfluoridløsning
|
Aktiv komparator: KNO3
5 % kaliumnitratløsning
|
5 % kaliumnitratløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dentinoverfølsomhet
Tidsramme: ved 8 ukers oppfølging
|
prosentandelen av endring i selvopplevd sensitivitetsscore (SS)
|
ved 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i munnhygienestatus
Tidsramme: ved 8 ukers oppfølging
|
prosentandelen av endring i synlig plakkindeks
|
ved 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dentin overfølsomhet
-
Federal University of UberlandiaFullførtDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkjentDentinfølsomhet | Dentin Overfølsomhet | Dentin overfølsomhet | Overfølsomhet DentinBrasil
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullført
-
nora mostafa mohammed abo shanadyFullført
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyp karies | Dentin kariesTyrkia
-
Altinbas UniversityFullførtDentin overfølsomhetTyrkia
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaUkjent
Kliniske studier på SDF
-
The University of Hong KongFullførtKaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityFullførtTannkaries | Molar fortennshypomineraliseringTyrkia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Third Military Medical UniversityFullførtMikrosirkulasjonsdeteksjon hos diabetespasienterKina
-
Medical Centre LeeuwardenFullførtHjertestansNederland
-
Mercy ResearchFullførtSeptisk sjokk | Alvorlig sepsis | MikrosirkulasjonForente stater
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)FullførtKaries i tidlig barndomEgypt
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringMolar fortennshypomineraliseringJordan
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtTannkaries | Ubehag hos barnEgypt
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtSjokk | Intensiven | MikrosirkulasjonTyskland