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用银二胺氟化物治疗老年人的牙本质过敏

2023年7月23日 更新者:Chun Hung Chu、The University of Hong Kong

一项关于 38% 银二胺氟化物在降低中国老年人暴露牙根表面牙本质过敏症有效性的临床方案

背景:牙本质过敏是老年人常见的口腔问题。 它会引起疼痛,影响口腔卫生习惯,限制食物选择并对生活质量产生负面影响。 氟化二胺银 (SDF) 是一种脱敏剂,但缺乏精心设计的临床试验。 本研究的目的是评估 SDF 在降低中国老年人牙本质过敏症方面的有效性。

方法:这是一项双盲随机临床试验,在获得书面同意后招募 166 名 65 岁或以上的健康老年人。 训练有素的校准检查员将使用从三合一注射器输送的压缩空气进行临床检查并评估牙本质过敏。 将招募牙齿自我感觉敏感度评分 (SS) 为 8 或以上的老年人。 然后,他们将被随机分组​​,每 4 周在最敏感牙齿的暴露牙根表面接受 38% SDF 溶液或 5% 硝酸钾。 在最敏感的牙齿上记录可见牙菌斑指数、探诊出血和探诊深度(mm)。 同一位检查员将在 4 周和 8 周的随访中使用相同的工具和方法进行临床检查并评估牙本质过敏。 检查者和老年人将不知道治疗分配。 主要结果是 8 周干预前后 SS 的变化百分比。 次要结果将是 8 周干预前后 VPI 的变化百分比。

临床意义:它将为在临床护理中管理老年人的牙本质过敏症提供证据。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chun Hung Chu, PhD
  • 电话号码:(+852)28590287
  • 邮箱chchu@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong
        • 接触:
          • Chun Hung Chu
          • 电话号码:00852-28590287
          • 邮箱chchu@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 100年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 总体健康;
  • 对研究成分或材料没有已知或疑似过敏
  • 所有活动性牙科疾病都得到控制,但报告有过敏症

排除标准:

  • 一个月内使用过任何一种脱敏剂
  • 有癌症等重大全身性疾病
  • 在一个月内接受可能影响痛觉的药物
  • 由于龋齿等其他牙齿状况而导致牙本质过敏
  • 无法给予书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自卫队
38%氟化二胺银溶液
38%氟化二胺银溶液
有源比较器:硝酸钾
5%硝酸钾溶液
5%硝酸钾溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质过敏的变化
大体时间:在 8 周的随访中
自我感知敏感度分数 (SS) 的变化百分比
在 8 周的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔卫生状况的变化
大体时间:在 8 周的随访中
可见斑块指数的变化百分比
在 8 周的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月22日

首次发布 (实际的)

2022年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月23日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HKU2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自卫队的临床试验

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