- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05392868
Управление гиперчувствительностью дентина с помощью диаминфторида серебра у пожилых людей
Клинический протокол эффективности 38% диаминфторида серебра в снижении гиперчувствительности дентина на открытой поверхности корня у пожилых китайцев
Справочная информация: Гиперчувствительность дентина является распространенной жалобой полости рта у пожилых людей. Это вызывает боль, влияет на практику гигиены полости рта, ограничивает выбор продуктов питания и негативно влияет на качество жизни. Диаминфторид серебра (SDF) является десенсибилизирующим средством, но хорошо спланированные клинические испытания отсутствуют. Целью данного исследования является оценка эффективности SDF в снижении гиперчувствительности дентина у пожилых китайцев.
Методы. Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 166 здоровых пожилых людей в возрасте 65 лет и старше после получения письменного согласия. Обученный квалифицированный эксперт проведет клиническое обследование и оценит гиперчувствительность дентина с помощью струи сжатого воздуха, подаваемой из шприца 3-в-1. Будут набраны пожилые люди с зубом с самооценкой чувствительности (SS) 8 или выше. Затем они будут рандомизированы для получения либо 38% раствора SDF, либо 5% нитрата калия каждые 4 недели на открытую поверхность корня наиболее гиперчувствительного зуба. Индекс видимого налета, кровоточивость при зондировании и глубина зондирования (мм) будут зарегистрированы на наиболее гиперчувствительном зубе. Один и тот же врач проведет клиническое обследование и оценку гиперчувствительности дентина с использованием одних и тех же инструментов и методов при последующем наблюдении через 4 и 8 недель. Исследователь и пожилые люди не будут осведомлены о назначении лечения. Первичным результатом является процент изменения SS до и после вмешательства через 8 недель. Вторичным результатом будет процент изменения VPI до и после вмешательства через 8 недель.
Клиническая значимость: это предоставит доказательства для управления гиперчувствительностью дентина у пожилых людей в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun Hung Chu, PhD
- Номер телефона: (+852)28590287
- Электронная почта: chchu@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Chun Hung Chu
- Номер телефона: 00852-28590287
- Электронная почта: chchu@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров;
- отсутствие известной или предполагаемой аллергии на ингредиенты или материалы исследования
- все активные стоматологические заболевания находятся под контролем, но сообщается о гиперчувствительности
Критерий исключения:
- использование любого десенсибилизирующего средства в течение одного месяца
- имеют серьезные системные заболевания, такие как рак
- принимать лекарства, которые могут повлиять на восприятие боли в течение одного месяца
- имеют гиперчувствительность дентина из-за других стоматологических заболеваний, таких как кариес
- не могут дать письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SDF
38% раствор диамина фторида серебра
|
38% раствор диамина фторида серебра
|
Активный компаратор: KNO3
5% раствор нитрата калия
|
5% раствор нитрата калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: через 8 недель наблюдения
|
процент изменения оценки самооценки чувствительности (SS)
|
через 8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение состояния гигиены полости рта
Временное ограничение: через 8 недель наблюдения
|
процент изменения индекса видимого налета
|
через 8 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SDF
-
The University of Hong KongЗавершенныйРанний детский кариесГонконг
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйКариес | Гипоминерализация резцов моляровТурция
-
The University of Hong KongЕще не набирают
-
Third Military Medical UniversityЗавершенныйВыявление микроциркуляции у больных сахарным диабетомКитай
-
Medical Centre LeeuwardenЗавершенныйОстановка сердцаНидерланды
-
Mercy ResearchЗавершенныйСептический шок | Тяжелый сепсис | МикроциркуляцияСоединенные Штаты
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)Завершенный
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyРекрутингГипоминерализация резцов моляровИордания
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйКариес | Дискомфорт для ребенкаЕгипет
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенный