PRALIMAP-CINeCO: Srovnání zdravotního e-koučování versus doporučení k obvyklému systému péče (PRALIMAPCINeCO)
3. října 2023 aktualizováno: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France
Randomizovaná kontrolovaná studie PRALIMAP-CINeCO: Srovnání zdravotního e-koučování versus doporučení k obvyklému systému péče o mladé dospělé s nadváhou a obezitou ve studii PRALIMAP-INÈS
Navrhovaný výzkum je pokračováním výzkumu PRALIMAPCINeCO (1. část).
Mladým dospělým, kteří trpí nadváhou nebo obezitou a není jim péče řízena během sledování (T3), bude nabídnuta možnost zúčastnit se randomizované studie porovnávající přijatelnost e-koučinku versus doporučení do systému obvyklé péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yacoubou OMOROU
- Telefonní číslo: 0383859303
- E-mail: Y.OMOROU@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélanie BEGUINET
- Telefonní číslo: 0383851997
- E-mail: dripromoteur@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Yacoubou OMOROU
- Telefonní číslo: 0383859303
- E-mail: Y.OMOROU@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi mladými dospělými, kteří souhlasili s účastí na následné návštěvě (T3) ve studii PRALIMAP-CINeCO (část 1), jsou kritéria pro zařazení pro navrhovaný výzkum následující:
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a která nevznesla a nevznesla námitky proti své účasti a použití svých údajů k účasti a použití svých údajů
- Souhlasili s vyplněním předběžného dotazníku před/při následné návštěvě (T3)
- Souhlasili s antropometrickými měřeními bez invazivního zásahu provedenými při následné návštěvě (Q3)
- Mít BMI vyšší než 25 kg/m² (Cole et al. 2000) nebo procento tělesného tuku vyšší nebo rovné 20 % u mužů a vyšší nebo rovné 33 % u žen, v závislosti na věku a vyšší nebo rovné na 33 % u žen, které v této situaci nedostávají lékařskou péči
- Souhlaste s účastí na sledování
- Přijetí zdravotního e-koučinku/orientace na běžnou péči
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Bydlet ve Francii
Kritéria vyloučení:
Pokud byla dokončena následná návštěva č. 3 (T3) během studie PRALIMAP-CINeCO (1. část), kritéria nezařazení pro doporučení mladých dospělých mladých dospělých (zdravotní elektronické koučování/současná péče) jsou následující :
- Necítíte potřebu koučování
- být již léčen pro nadváhu zdravotnickým pracovníkem se specializací na léčbu specializovaných na léčbu nadváhy a obezity nebo specializovanou specializovanou lékařskou strukturou/službou
- Nesouhlasíte s účastí na pokračování PRALIMAP-CINeCO
- Významná osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím Správní rozhodnutí Osoby v psychiatrické péči v souladu s články L. 3212-1 a L. 3213-1 zákona o veřejném zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: zdravotní e-koučink
|
Léčba nadváhy/obezity
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Systém obvyklé péče
Kontrolní skupina: - Doporučení zdravotnickým pracovníkům ve zdravotnictví a přednostně praktickému lékaři vyhlášenému mladým dospělým. - Předání dat shromážděných během následné návštěvy č. 3 / 0 (T3/T0) praktickému lékaři s relé pro realizaci plánu péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj korpulence stanovené z indexu tělesné hmotnosti [BMI]
Časové okno: Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) udává poměr mezi vaší hmotností a výškou v metrech na druhou (kg/m^2)
|
Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
|
Změna Self Efficacy Diet
Časové okno: Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
TESQ-E (Dotazník pro vlastní účinnost stravy)
|
Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Dieta, konzumace tabáku a alkoholu (dotazník frekvence jídla)
|
Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
|
Změna praktik fyzické aktivity
Časové okno: Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Fyzická aktivita a sedavé chování (GPAQ)
|
Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
|
Změna seberegulačních dovedností
Časové okno: Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Adaptační strategie (BriefCOPE)
|
Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Dotazník spokojenosti
|
Ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Změna úrovně kvality života
Časové okno: Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
|
Změna znalostí o výživě a pohybové aktivitě
Časové okno: Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Dotazník znalostí o výživě a pohybové aktivitě
|
Před a po zásahu, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PI178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .