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PRALIMAP-CINeCO: Vergleich von Gesundheits-E-Coaching mit der Überweisung an das übliche Pflegesystem (PRALIMAPCINeCO)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France

Randomisierte kontrollierte Studie PRALIMAP-CINeCO: Vergleich von Gesundheits-E-Coaching mit der Überweisung an das übliche Pflegesystem für übergewichtige und fettleibige junge Erwachsene in der PRALIMAP-INÈS-Studie

Die vorgeschlagene Forschung ist eine Fortsetzung der PRALIMAPCINeCO-Forschung (1. Teil). Für junge Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind und während der Nachsorge (T3) nicht betreut werden, wird die Möglichkeit geboten, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, in der die Akzeptanz von E-Coaching mit der Überweisung an das übliche Pflegesystem verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unter den jungen Erwachsenen, die sich bereit erklärten, am Nachuntersuchungsbesuch (T3) in der PRALIMAP-CINeCO-Studie (Teil 1) teilzunehmen, lauten die Einschlusskriterien für die vorgeschlagene Forschung wie folgt:

  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und nicht ihrer Teilnahme und der Verwendung ihrer Daten widersprochen hat, um teilzunehmen und ihre Daten zu verwenden
  • Sie haben zugestimmt, den Fragebogen vor dem Test vor/bei der Nachuntersuchung (T3) auszufüllen.
  • Haben den anthropometrischen Messungen ohne invasiven Eingriff zugestimmt, die beim Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt wurden (Q3)
  • Sie haben einen BMI von mehr als 25 kg/m² (Cole et al. 2000) oder einen Körperfettanteil von mehr als oder gleich 20 % bei Männern und mehr als oder gleich 33 % bei Frauen, je nach Alter und mehr oder gleich bei Frauen, die in dieser Situation keine medizinische Versorgung erhalten, auf 33 %
  • Stimmen Sie zu, an der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Akzeptanz des Gesundheits-E-Coachings/Einweisung in die Routinepflege
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Wohnen Sie in Frankreich

Ausschlusskriterien:

Wenn die Nachuntersuchung Nr. 3 (T3) während der PRALIMAP-CINeCO-Studie (1. Teil) abgeschlossen wurde, lauten die Nichteinschlusskriterien für die Überweisung junger Erwachsener (Gesundheits-E-Coaching/aktuelle Pflege) wie folgt :

  • Sie haben kein Bedürfnis nach Coaching
  • Sie werden bereits von einem auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas spezialisierten medizinischen Fachpersonal oder einer spezialisierten medizinischen Einrichtung/einem spezialisierten medizinischen Dienst wegen Übergewicht behandelt
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Fortsetzung von PRALIMAP-CINeCO nicht zu
  • Hauptperson unter einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde. Personen, die sich gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen in psychiatrischer Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Gesundheits-E-Coaching
  • Personalisierter und sicherer Zugang zur Gesundheits-E-Coaching-Plattform für 12 Monate.
  • Betreuung durch auf das Thema spezialisierte Fachkräfte (aus der Ferne): ein Psychologe, ein Ernährungsberater und ein Lehrer für angepasste körperliche Aktivität.
  • Personalisierte Aktivitäten, die jedem jungen Erwachsenen während seiner Nachbetreuung angeboten werden: synchrone und asynchrone Aktivitäten (Video, Animation, Quiz usw.), individuelle und kollektive zu verschiedenen Themen (Ausdruck von Emotionen, mein Gewicht und ich, gesunde Ernährung für den Anfang, mein Bild und ich, Entscheidungen treffen, meine Art, mich zu bewegen usw.). Die Personalisierung der Aktivitäten erfolgt in Absprache zwischen den Fachkräften und dem jungen Erwachsenen entsprechend den geäußerten und ermittelten Bedürfnissen.
Sonstiges: Gesundheits-E-Coaching
Management von Übergewicht/Adipositas
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliches Pflegesystem

Kontrollgruppe: - Überweisung an medizinische Fachkräfte im Gesundheitssystem und vorrangig an den vom jungen Erwachsenen angegebenen Hausarzt.

- Übermittlung der bei der Nachuntersuchung Nr. 3 / 0 (T3/T0) erhobenen Daten an den Hausarzt mit Weiterleitung zur Umsetzung eines Pflegeplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Korpulenz ermittelt aus dem Body-Mass-Index [BMI]
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Der Body-Mass-Index (BMI) gibt das Verhältnis zwischen Ihrem Gewicht und Ihrer Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2) an.
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Umstellung der Selbstwirksamkeitsdiät
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
TESQ-E (Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsdiät)
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Ernährung, Tabak- und Alkoholkonsum (Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln)
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der körperlichen Aktivitätspraktiken
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (GPAQ)
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Selbstregulationsfähigkeiten
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Anpassungsstrategie (BriefCOPE)
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Zufriedenheit
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Niveaus der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen EQ-5D-5L
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Wissens zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr
Wissensfragebogen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Vor und nach dem Eingriff durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University of Lorraine
Cnam-ISTNA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PI178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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