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PRALIMAP-CINeCO: confronto tra l'e-coaching sanitario e l'invio al sistema di assistenza abituale (PRALIMAPCINeCO)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France

Studio controllato randomizzato PRALIMAP-CINeCO: Confronto tra e-coaching sulla salute e rinvio al sistema di assistenza abituale per giovani adulti in sovrappeso e obesi nello studio PRALIMAP-INÈS

La ricerca proposta è una continuazione della ricerca PRALIMAPCINeCO (1a parte). Per i giovani adulti in sovrappeso o obesi e non gestiti durante il follow-up (T3) verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio randomizzato che confronta l'accettabilità dell'e-coaching rispetto al rinvio al sistema di assistenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra i giovani adulti che hanno accettato di partecipare alla visita di follow-up (T3) nello studio PRALIMAP-CINeCO (Parte 1), i criteri di inclusione per i criteri di inclusione per la ricerca proposta sono i seguenti:

  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non e che non si è opposta alla propria partecipazione e all'utilizzo dei propri dati per partecipare e utilizzare i propri dati
  • Hanno accettato di completare il questionario pre-test prima/durante la visita di follow-up (T3)
  • Aver accettato le misurazioni antropometriche senza intervento invasivo eseguite alla visita di follow-up (Q3)
  • Avere un BMI maggiore di 25kg/m² (Cole et al. 2000) o una percentuale di massa grassa corporea maggiore o uguale al 20% per gli uomini e maggiore o uguale al 33% per le donne, a seconda dell'età e maggiore o uguale al 33% per le donne e che non ricevono cure mediche per questa situazione
  • Accetta di partecipare al follow-up
  • Accettazione dell'e-coaching sanitario/orientamento alle cure di routine
  • Affiliato a un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema
  • Risiedi in Francia

Criteri di esclusione:

Se la visita di follow-up n°3 (T3) durante lo studio PRALIMAP-CINeCO (1a parte) è stata completata, i criteri di non inclusione per l'invio di giovani adulti giovani adulti (health e-coaching/current care) sono i seguenti :

  • Non sentire il bisogno di coaching
  • Essere già in cura per il sovrappeso da un professionista sanitario specializzato nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità o da una struttura/servizio medico specializzato specializzato
  • Non accettare di partecipare alla prosecuzione di PRALIMAP-CINeCO
  • Soggetto maggiore sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa decisione amministrativa Persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: e-coaching sanitario
  • Accesso personalizzato e sicuro alla piattaforma di e-coaching sanitario per 12 mesi.
  • Follow-up da parte di professionisti specializzati nella materia (a distanza): uno psicologo, un dietologo e un insegnante di attività fisica adattata.
  • Attività personalizzate offerte a ciascun giovane adulto durante il suo follow-up: attività sincrone e asincrone (video, animazione, quiz, ecc.), individuali e collettive su diversi temi (espressione delle emozioni, il mio peso e me, mangiare bene per cominciare, la mia immagine e me, le mie scelte, il mio modo di muovermi, ecc.). La personalizzazione delle attività sarà effettuata in consultazione tra i professionisti e il giovane adulto in base alle esigenze espresse e identificate.
Altro: E-coaching sulla salute
Gestione del sovrappeso/obesità
Nessun intervento: Gruppo di controllo: Sistema di terapia abituale

Gruppo di controllo: - Invio agli operatori sanitari del sistema sanitario e, in via prioritaria, al medico di famiglia dichiarato dal giovane adulto.

- Trasmissione dei dati raccolti durante la visita di controllo n. 3/0 (T3/T0) al medico di famiglia con rilancio per l'attuazione di un piano assistenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della corpulenza determinata dall'indice di massa corporea [BMI]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, una media di 1 anno
L'indice di massa corporea (BMI) indica il rapporto tra il tuo peso e la tua altezza in metri quadrati (kg/m^2)
Prima e dopo l'intervento, una media di 1 anno
Modifica della dieta di autoefficacia
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, una media di 1 anno
TESQ-E (questionario sulla dieta di autoefficacia)
Prima e dopo l'intervento, una media di 1 anno
Cambiamento dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno
Dieta, consumo di tabacco e alcol (questionario sulla frequenza alimentare)
Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno
Cambiamento delle pratiche di attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno
Attività fisica e comportamento sedentario (GPAQ)
Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno
Cambiamento delle competenze di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno
Strategia di adattamento (BriefCOPE)
Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario di gradimento
Completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, una media di 1 anno
Questionario EQ-5D-5L
Prima e dopo l'intervento, una media di 1 anno
Cambiamento delle conoscenze su alimentazione e attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno
Questionario delle conoscenze su alimentazione e attività fisica
Prima e dopo l'intervento, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University of Lorraine
Cnam-ISTNA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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