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PRALIMAP-CINeCO:健康电子指导与转诊至常规护理系统的比较 (PRALIMAPCINeCO)

2023年10月3日 更新者:Yacoubou OMOROU、Central Hospital, Nancy, France

随机对照试验 PRALIMAP-CINeCO:在 PRALIMAP-INÈS 试验中对超重和肥胖青年进行健康电子指导与转诊至常规护理系统的比较

拟议的研究是 PRALIMAPCINeCO 研究(第一部分)的延续。 对于超重或肥胖且在随访 (T3) 期间未接受护理管理的年轻人,将有机会参加一项随机试验,比较电子辅导与转介至常规护理系统的可接受性。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

384

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

在 PRALIMAP-CINeCO 试验(第 1 部分)中同意参加后续访问(T3)的年轻人中,拟议研究的纳入标准如下:

  • 收到有关研究组织的完整信息的人,并且不反对他们的参与和使用他们的数据参与和使用他们的数据
  • 已同意在后续访问 (T3) 之前/期间完成预测试问卷
  • 同意在随访时进行无创干预的人体测量(Q3)
  • BMI 大于 25kg/m²(Cole 等人,2000 年)或男性体脂质量百分比大于或等于 20%,女性大于或等于 33%,具体取决于年龄且大于或等于女性占 33%,且未因这种情况接受医疗护理
  • 同意参与后续
  • 接受健康电子指导/日常护理指导
  • 隶属于社会保障体系或该体系的受益人
  • 居住在法国

排除标准:

如果完成了 PRALIMAP-CINeCO 试验(第 1 部分)期间的第 3 次随访(T3),则年轻成人(健康电子指导/当前护理)转诊的非纳入标准如下:

  • 不觉得需要辅导
  • 已经由专门从事超重和肥胖治疗的卫生专业人员或专门的专门医疗结构/服务进行过超重治疗
  • 不同意参与 PRALIMAP-CINeCO 的延续
  • 受法律保护措施(监护、保释、司法保障)的主要人员
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的人 行政决定 根据《公共卫生法》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组:健康电子辅导
  • 个性化和安全地访问健康电子教练平台 12 个月。
  • 由专门从事该主题的专业人员(远程)进行跟进:心理学家、营养师和适应性体育活动的教师。
  • 在整个随访过程中为每位年轻人提供的个性化活动:同步和异步活动(视频、动画、测验等)、不同主题的个人和集体活动(情绪表达、我和我的体重、开始时吃得好、我的形象和我自己,做出选择,我的移动方式等)。 活动的个性化将根据表达和确定的需求,由专业人员和年轻人协商完成。
超重/肥胖的管理
无干预:对照组:常规护理系统

对照组: - 转诊至卫生保健系统中的卫生专业人员,并优先转诊至年轻人宣称的全科医生。

- 通过中继将第 3 / 0 (T3/T0) 次随访期间收集的数据传输给全科医生,以实施护理计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据体重指数 [BMI] 确定的肥胖演变
大体时间:干预前后,平均1年
身体质量指数 (BMI) 表示体重与身高的比值,单位为米的平方 (kg/m^2)
干预前后,平均1年
改变自我效能饮食
大体时间:干预前后,平均1年
TESQ-E(自我效能饮食问卷)
干预前后,平均1年
饮食行为的改变
大体时间:干预前后平均1年
饮食、烟酒消费(食物频率问卷)
干预前后平均1年
身体活动习惯的改变
大体时间:干预前后平均1年
体力活动和久坐行为 (GPAQ)
干预前后平均1年
自律能力的改变
大体时间:干预前后平均1年
适应策略(BriefCOPE)
干预前后平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
满意度
大体时间:学习完成,平均1年
满意度问卷
学习完成,平均1年
生活质量水平的变化
大体时间:干预前后,平均1年
问卷EQ-5D-5L
干预前后,平均1年
营养和身体活动知识的变化
大体时间:干预前后平均1年
营养与身体活动知识调查问卷
干预前后平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2025年1月9日

研究完成 (估计的)

2025年1月9日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021PI178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康电子辅导的临床试验

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