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PRALIMAP-CINeCO: Comparação de Health E-coaching Versus Encaminhamento para o Sistema de Cuidados Habituais (PRALIMAPCINeCO)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Yacoubou OMOROU, Central Hospital, Nancy, France

Ensaio Controlado Randomizado PRALIMAP-CINeCO: Comparação de Health E-coaching Versus Encaminhamento ao Sistema de Cuidados Habituais para Jovens Adultos com Sobrepeso e Obesos no Estudo PRALIMAP-INÈS

A pesquisa proposta é uma continuação da pesquisa PRALIMAPCINeCO (1ª parte). Para adultos jovens com sobrepeso ou obesos e sem atendimento gerenciado durante o acompanhamento (T3), será oferecida a oportunidade de participar de um estudo randomizado comparando a aceitabilidade de e-coaching versus encaminhamento para o Sistema de Atendimento Usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Entre os adultos jovens que concordaram em participar da consulta de acompanhamento (T3) no estudo PRALIMAP-CINeCO (Parte 1), os critérios de inclusão para os critérios de inclusão da pesquisa proposta são os seguintes:

  • Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e não e que não se opôs à sua participação e ao uso de seus dados para participar e usar seus dados
  • Ter concordado em preencher o questionário pré-teste antes/na visita de acompanhamento (T3)
  • Ter concordado com as medidas antropométricas sem intervenção invasiva realizadas na consulta de acompanhamento (Q3)
  • Ter um IMC maior que 25kg/m² (Cole et al. 2000) ou percentual de massa gorda maior ou igual a 20% para homens e maior ou igual a 33% para mulheres, dependendo da idade e maior ou igual para 33% para as mulheres e não receber assistência médica para esta situação
  • Concordar em participar do acompanhamento
  • Aceitando o e-coaching em saúde/orientação para cuidados de rotina
  • Inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema
  • Residir na França

Critério de exclusão:

Se a visita de acompanhamento n°3 (T3) durante o estudo PRALIMAP-CINeCO (1ª parte) foi concluída, os critérios de não inclusão para o encaminhamento de adultos jovens (e-coaching em saúde/cuidados atuais) são os seguintes :

  • Não sente a necessidade de coaching
  • Estar já a ser tratado para o excesso de peso por um profissional de saúde especializado no tratamento de excesso de peso e obesidade ou por uma estrutura/serviço médico especializado especializado
  • Não concorde em participar da continuação do PRALIMAP-CINeCO
  • Pessoa maior sob medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa decisão administrativa Pessoas sob cuidados psiquiátricos de acordo com os artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: e-coaching em saúde
  • Acesso personalizado e seguro à plataforma de e-coaching de saúde durante 12 meses.
  • Acompanhamento de profissionais especializados no assunto (à distância): psicólogo, nutricionista e professor de atividade física adaptada.
  • Atividades personalizadas oferecidas a cada jovem ao longo do seu acompanhamento: atividades síncronas e assíncronas (vídeo, animação, quizzes, etc.), individuais e coletivas sobre diferentes temas (expressão de emoções, o meu peso e eu, comendo bem para começar, minha imagem e eu, minhas escolhas, meu jeito de me mover, etc.). A personalização das atividades será feita em consulta entre os profissionais e o jovem de acordo com as necessidades expressas e identificadas.
Outro: E-treinamento de saúde
Manejo do sobrepeso/obesidade
Sem intervenção: Grupo controle: Sistema Usual de Cuidados

Grupo controle: - Encaminhamento para profissionais de saúde do sistema de saúde e, prioritariamente, para o médico de família declarado pelo jovem.

- Transmissão dos dados recolhidos durante a visita de seguimento n.º 3/0 (T3/T0) ao médico de família com retransmissão para implementação de um plano de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da corpulência determinada a partir do índice de massa corporal [IMC]
Prazo: Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
O Índice de Massa Corporal (IMC) indica a relação entre o seu peso e a sua altura em metros ao quadrado (kg/m^2)
Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Mudança da Dieta de Autoeficácia
Prazo: Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
TESQ-E (Questionário de Dieta de Autoeficácia)
Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Mudança dos comportamentos alimentares
Prazo: Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Dieta, consumo de tabaco e álcool (questionário de frequência alimentar)
Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Mudança das práticas de atividade física
Prazo: Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Atividade física e comportamento sedentário (GPAQ)
Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Mudança das competências de autorregulação
Prazo: Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Estratégia de adaptação (BriefCOPE)
Antes e depois da intervenção, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de satisfação
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de satisfação
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança do nível de qualidade de vida
Prazo: Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Questionário EQ-5D-5L
Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Mudança do conhecimento sobre nutrição e atividade física
Prazo: Antes e depois da intervenção, em média 1 ano
Questionário de conhecimento sobre nutrição e atividade física
Antes e depois da intervenção, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University of Lorraine
Cnam-ISTNA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021PI178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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