Nocicepce hodnocena indexem NOL® u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče
Vzhledem ke své základní patologii a nezbytným komplikovaným postupům, kterým jsou vystaveni, pociťují pacienti na jednotce intenzivní péče v určité fázi svého vývoje různé stupně bolesti. Důkazy prokázaly krátkodobé a dlouhodobé negativní důsledky neřešené bolesti nebo nadměrné analgetické sedace. Hodnocení bolesti nebo adekvátní nociceptivní monitorování však zůstává významnou výzvou, zejména u nekomunikativních pacientů v hluboké sedaci, kteří naléhavě potřebují rozšířit a zlepšit současné nástroje.
Hodnocení bolesti u kriticky nemocných pacientů je náročné; omezení v jejich schopnosti komunikovat (neurokognitivní deficit, použití endotracheální trubice) nebo změněné vědomí (hluboká sedace) jim znemožňují samy hlásit svou bolest pomocí standardních škál bolesti. Behavioral Pain Scale (BPS) a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) jsou nástroje pro hodnocení bolesti s nejlepším výkonem a spolehlivostí pro pacienty v těchto stavech.
K monitorování nociceptivních reakcí způsobených chirurgickým stresem u pacientů v celkové anestezii se používají různé technologie, které spolu s klinickým hodnocením udržují pacienty v nejlepším analgetickém stavu a zlepšují pooperační prognózu. Konkrétně nociceptivní index NOL® (Medasense, Ramat Gan, Izrael) je multiparametrická detekce nocicepce/bolesti poskytující bezrozměrné skóre (0-100) vypočítané pomocí algoritmu (patentovaného) a založeného na registru čtyř biometrických senzorů. (fotopletysmografie, galvanická odezva kůže, teplota a akcelerometr). Hodnota NOL indexu mezi 10-25 je nejvhodnější pro udržení analgezie během celkové anestezie.
Snadnost a nízká invazivita tohoto systému (všechny senzory jsou implementovány v klipu na prst, podobně jako monitor saturace kyslíkem) mohou umožnit jeho potenciální použití v kontextu pacientů na jednotce intenzivní péče. Nedávno byly publikovány některé studie, které zdůrazňují možnou užitečnost indexu NOL® u kriticky nemocných pacientů. V těchto studiích však bylo hodnocení nocicepce omezeno pouze na akutní nociceptivní postupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V následujícím protokolu budeme studovat proveditelnost použití indexu NOL® k hodnocení nocicepce u pacientů v sedaci propofolem a opioidními analgetiky, jako je fentanyl.
Tato studie si klade za cíl popsat proveditelnost použití indexu nocicepce NOL® jako objektivního nástroje pro hodnocení bolesti/nocicepce u pacientů se sedací na jednotce intenzivní péče (JIP).
Hodnoty získané pomocí indexu NOL® budou zaznamenány a porovnány se standardními měřeními hodnocení bolesti (Behavioral Pain Scale (BPS) a/nebo Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) u pacientů s hlubokou/povrchovou sedativní protokol (SAS 1-2). Hodnoty získané po expozici nociceptivním podnětům, jako jsou mimo jiné intervence, čištění a invazivní procedury, budou registrovány.
Zejména škály jako CPOT a NOL® mohou být komplementární, protože obě měří různé složky související s bolestí. CPOT měří expresivní chování související s bolestí a NOL měří fyziologické parametry zapojené do procesu nocicepce, který může vést k bolesti.
Dva další cíle:
Porovnat registraci indexu NOL® a míru sedace indexem BIS® s proměnnými odvozenými ze zpracování frontálního EEG.
Vyhodnotit účinek sedoanalgetických protokolů na index NOL®. Bude sledován a hodnocen vliv podávání sedativních/analgetických protokolů s propofolem/fentanylem a jejich účinky na index NOL®.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP sedativní pod propofolem a fentanylem
Kritéria vyloučení:
- Délka sedace méně než 72 hodin
- Mrtvice
- Uživatel opiátů před hospitalizací na JIP
- Fibrilace síní
- Těhotenství/kojení
- Pacient s antiarytmiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP pod sedativy
Kritici pacienti sedace propofolem a fentanylem Hodnoty získané pomocí indexu NOL® budou zaznamenány a porovnány se standardními měřeními hodnocení bolesti (Behavioral Pain Scale (BPS) a/nebo CPOT)
|
Budou získána data z NOL monitoru, stejně jako klinické hodnocení bolesti a dávkování fentanylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty NOL monitoru
Časové okno: Den 3
|
Hodnoty budou zaznamenány a porovnány s dávkováním fentanylu a klinickým hodnocením bolesti
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování fentanylu
Časové okno: Den 3
|
Hodnoty dávkování fentanylu
|
Den 3
|
|
Klinické hodnocení bolesti (Behavioral Pain Scale)
Časové okno: Den 3
|
Hodnoty stupnice bolesti
|
Den 3
|
|
Index BIS
Časové okno: Den 3
|
Hodnoty BIS indexu získané pomocí BIS monitoru
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAIC: 1219/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .