集中治療室の鎮静患者におけるNOL®インデックスによる侵害受容評価
集中治療室の患者は、その根底にある病理と必要な複雑な処置にさらされるため、進化のある時点でさまざまな程度の痛みを経験します。 未解決の痛みや過剰な鎮痛鎮静が短期的および長期的に悪影響を及ぼすことが証拠によって証明されています。 しかし、痛みの評価や適切な侵害受容モニタリングは依然として大きな課題であり、特に深い鎮静下でコミュニケーション能力のない患者においては、現在のツールの拡張と改善が早急に必要とされています。
重症患者の痛みの評価は困難です。コミュニケーション能力の制限(神経認知障害、気管内チューブの使用)または意識の変調(深い鎮静)により、標準的な痛みスケールで痛みを自己報告することができなくなります。 行動疼痛スケール (BPS) と救命救急疼痛観察ツール (CPOT) は、このような状態の患者にとって最高のパフォーマンスと信頼性を備えた疼痛評価ツールです。
全身麻酔下の患者の手術ストレスによって引き起こされる侵害受容反応を監視するためにさまざまな技術が使用されており、臨床評価と併せて患者を最良の鎮痛状態に保ち、術後の予後を改善します。 特に、NOL® 侵害受容インデックス (Medasense、ラマトガン、イスラエル) は侵害受容/痛みのマルチパラメータ検出であり、アルゴリズム (特許取得済み) および 4 つの生体認証センサーの登録に基づいて計算された無次元スコア (0 ~ 100) を提供します。 (光電容積脈波検査、電気皮膚反応、温度、加速度計)。 全身麻酔中の鎮痛を維持するには、10 ~ 25 の NOL 指数値が最も適切です。
このシステムは簡単で侵襲性が低いため(酸素飽和度モニターと同様に、すべてのセンサーがフィンガークリップに実装されています)、集中治療室の患者でも使用できる可能性があります。 最近、重症患者における NOL® インデックスの有用性の可能性を強調する研究がいくつか発表されました。 ただし、これらの研究では、侵害受容の評価は急性侵害受容処置のみに限定されていました。
調査の概要
詳細な説明
次のプロトコルでは、プロポフォールおよびフェンタニルなどのオピオイド鎮痛薬による鎮静下の患者における侵害受容を評価するために NOL® インデックスを使用する実現可能性を研究します。
この研究は、集中治療室 (ICU) で鎮静を受けている患者の痛み/侵害受容を評価するための客観的なツールとして NOL® 侵害受容指数を使用する実現可能性を説明することを目的としています。
NOL® インデックスを使用して得られた値は記録され、深部/表在性疼痛患者の疼痛評価の標準測定値 (行動疼痛スケール (BPS) および/または救命救急疼痛観察ツール (CPOT)) と比較されます。鎮静プロトコル (SAS 1-2)。 介入、洗浄、侵襲的処置などの侵害刺激にさらされた後に得られた値が登録されます。
特に、CPOT や NOL® などのスケールは、どちらも痛みに関連する異なる要素を測定するため、補完的です。 CPOT は痛みに関連する表現行動を測定し、NOL は痛みを引き起こす可能性がある侵害受容のプロセスに関与する生理学的パラメーターを測定します。
他の 2 つの目的:
NOL® インデックスの登録と BIS® インデックスによる鎮静の程度を、前頭脳波の処理から得られる変数と比較します。
NOL® 指数に対するセド鎮痛プロトコルの効果を評価する。 プロポフォール/フェンタニルを使用した鎮静/鎮痛プロトコルの投与の影響と、NOL® 指数に対するそれらの影響は追跡調査され、評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Santiago、RM、チリ、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago、RM、チリ、7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUはプロポフォールとフェンタニルで患者を鎮静させた
除外基準:
- 鎮静持続時間は72時間未満
- 脳卒中
- ICU入院前のオピオイド使用者
- 心房細動
- 妊娠・授乳中
- 抗不整脈薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICUで鎮静された患者
重症患者はプロポフォールとフェンタニルで鎮静 NOL® インデックスを使用して得られた値は記録され、疼痛評価の標準測定値 (行動疼痛スケール (BPS) および/または CPOT) と比較されます。
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NOL モニター データが取得されるほか、痛みやフェンタニル投与量の臨床評価も取得されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOLモニタ値
時間枠:3日目
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値は記録され、フェンタニルの投与量および臨床的疼痛評価と比較されます。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの投与量
時間枠:3日目
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フェンタニルの投与量の値
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3日目
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臨床的疼痛評価 (行動的疼痛スケール)
時間枠:3日目
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痛みスケールの値
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3日目
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BIS指数
時間枠:3日目
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BISモニターで取得したBIS指数の値
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3日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NOLモニターの臨床試験
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare招待による登録
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre募集
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)募集
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)募集