Nociception Evalueret af NOL® Index i sederede patienter på intensivafdelingen
På grund af deres underliggende patologi og de nødvendige komplicerede procedurer, som de udsættes for, oplever patienter på intensivafdelingen forskellige grader af smerte på et tidspunkt i deres udvikling. Beviser har påvist kortsigtede og langsigtede negative konsekvenser af uløste smerter eller overdreven smertestillende sedation. Smertevurdering eller tilstrækkelig nociceptiv overvågning er dog fortsat en væsentlig udfordring, især hos ikke-kommunikative patienter under dyb sedation, som har et presserende behov for at udvide og forbedre nuværende værktøjer.
Smertevurdering hos kritisk syge patienter er udfordrende; begrænsninger i deres evne til at kommunikere (neurokognitivt deficit, brug af endotracheal tube) eller ændret bevidsthed (dyb sedation) gør dem ude af stand til selv at rapportere deres smerte med standard smerteskalaer. Behavioural Pain Scale (BPS) og Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) er smertevurderingsværktøjerne med den bedste ydeevne og pålidelighed for patienter under disse tilstande.
Forskellige teknologier bruges til at overvåge nociceptive reaktioner forårsaget af kirurgisk stress hos patienter under generel anæstesi, der sammen med den kliniske evaluering formår at holde patienterne i de bedste analgetiske forhold, hvilket forbedrer den post-kirurgiske prognose. Det nociceptive NOL®-indeks (Medasense, Ramat Gan, Israel) er især en multiparametrisk detektion af nociception/smerte, der leverer en dimensionsløs score (0 -100) beregnet gennem en algoritme (patenteret) og baseret på registreringen af fire biometriske sensorer (fotoplethysmografi, galvanisk hudrespons, temperatur og accelerometer). NOL-indeksværdi mellem 10-25 er den mest passende til at opretholde analgesi under generel anæstesi.
Letheden og den lave invasivitet af dette system (alle sensorer er implementeret i en fingerklemme, svarende til en iltmætningsmonitor) kan muliggøre dets potentielle brug i forbindelse med intensivafdelingspatienter. Nogle undersøgelser er for nylig blevet publiceret, der fremhæver den mulige nytteværdi af NOL®-indekset hos kritisk syge patienter. Men i disse undersøgelser var vurderingen af nociception begrænset til kun akutte nociceptive procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den følgende protokol vil vi undersøge muligheden for at bruge NOL®-indekset til at evaluere nociception hos patienter under sedation med propofol og opioidanalgetika såsom fentanyl.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive gennemførligheden af at bruge NOL® nociception-indekset som et objektivt værktøj til at vurdere smerte/nociception hos patienter med sedation på intensivafdelingen (ICU).
Værdierne opnået ved brug af NOL®-indekset vil blive registreret og sammenlignet med standardmålingerne af smertevurdering (Behavioral Pain Scale (BPS) og/eller Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) hos patienter med en dyb/overfladisk sedationsprotokol (SAS 1-2). Værdierne opnået efter eksponering for nociceptive stimuli såsom indgreb, rengøring og invasive procedurer, blandt andet, vil blive registreret.
Især skalaer som CPOT og NOL® kan være komplementære, da begge måler forskellige komponenter relateret til smerte. CPOT måler udtryksfuld adfærd relateret til smerte, og NOL måler fysiologiske parametre involveret i processen med nociception, som kan føre til smerte.
To andre mål:
At sammenligne registreringen af NOL®-indekset og graden af sedation ved BIS®-indekset med variabler afledt af behandlingen af det frontale EEG.
For at evaluere effekten af sedo-analgesi-protokoller på NOL®-indekset. Virkningen af at administrere sedations-/analgesi-protokoller med propofol/fentanyl og deres virkninger på NOL®-indekset vil blive fulgt op og evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU sederede patienter under propofol og fentanyl
Ekskluderingskriterier:
- Sedationsvarighed mindre end 72 timer
- Slag
- Opioidbruger før ICU indlæggelse
- Atrieflimren
- Graviditet/amning
- Patient med antiarytmika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU sederede patienter
Kritiske patienter bedøvet med propofol og fentanyl. Værdierne opnået ved brug af NOL®-indekset vil blive registreret og sammenlignet med standardmålingerne for smertevurdering (Behavioral Pain Scale (BPS) og/eller CPOT)
|
NOL-monitordata vil blive indhentet, samt klinisk vurdering af smerte og fentanyldosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOL monitor værdier
Tidsramme: Dag 3
|
Værdier vil blive registreret og sammenlignet med fentanyldosering og klinisk smertevurdering
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fentanyl dosering
Tidsramme: Dag 3
|
Værdier af fentanyldosering
|
Dag 3
|
|
Klinisk smertevurdering (Behavioural Pain Scale)
Tidsramme: Dag 3
|
Værdier af smerteskala
|
Dag 3
|
|
BIS indeks
Tidsramme: Dag 3
|
Værdier af BIS-indeks opnået af BIS-monitor
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAIC: 1219/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .