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Nocicezione valutata dall'indice NOL® nei pazienti sedati nell'unità di terapia intensiva

17 luglio 2023 aggiornato da: Antonello Penna, University of Chile

A causa della loro patologia sottostante e delle procedure complicate necessarie a cui sono esposti, i pazienti nell'unità di terapia intensiva sperimentano vari gradi di dolore ad un certo punto della loro evoluzione. L'evidenza ha stabilito le conseguenze negative a breve e lungo termine del dolore irrisolto o dell'eccessiva sedazione analgesica. Tuttavia, la valutazione del dolore o un adeguato monitoraggio nocicettivo rimane una sfida significativa, specialmente nei pazienti non comunicativi sottoposti a sedazione profonda, che necessitano urgentemente di espandere e migliorare gli strumenti attuali.

La valutazione del dolore nei pazienti critici è impegnativa; limitazioni nella loro capacità di comunicare (deficit neurocognitivo, uso del tubo endotracheale) o coscienza alterata (sedazione profonda) li rendono incapaci di auto-riferire il loro dolore con scale standard del dolore. La Behavioral Pain Scale (BPS) e il Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) sono gli strumenti di valutazione del dolore con le migliori prestazioni e affidabilità per i pazienti in queste condizioni.

Diverse tecnologie vengono utilizzate per monitorare le risposte nocicettive causate dallo stress chirurgico nei pazienti in anestesia generale che, insieme alla valutazione clinica, riescono a mantenere i pazienti nelle migliori condizioni analgesiche, migliorando la prognosi post-chirurgica. In particolare, l'indice nocicettivo NOL® (Medasense, Ramat Gan, Israele) è un rilevamento multiparametrico della nocicezione/dolore, che fornisce un punteggio adimensionale (0 -100) calcolato attraverso un algoritmo (brevettato) e basato sul registro di quattro sensori biometrici (fotopletismografia, risposta galvanica della pelle, temperatura e accelerometro). Il valore dell'indice NOL compreso tra 10 e 25 è il più appropriato per mantenere l'analgesia durante l'anestesia generale.

La facilità e la bassa invasività di questo sistema (tutti i sensori sono implementati in una clip da dito, simile a un monitor della saturazione dell'ossigeno) possono consentirne l'uso potenziale nel contesto dei pazienti in unità di terapia intensiva. Recentemente sono stati pubblicati alcuni studi che evidenziano la possibile utilità dell'indice NOL® nei pazienti critici. Tuttavia, in questi studi, la valutazione della nocicezione era limitata alle sole procedure nocicettive acute.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel seguente protocollo, studieremo la fattibilità dell'utilizzo dell'indice NOL® per valutare la nocicezione in pazienti sottoposti a sedazione con propofol e analgesici oppioidi come il fentanil.

Questo studio mira a descrivere la fattibilità dell'utilizzo dell'indice di nocicezione NOL® come strumento oggettivo per la valutazione del dolore/nocicezione nei pazienti con sedazione nell'unità di terapia intensiva (ICU).

I valori ottenuti con l'utilizzo dell'indice NOL® verranno registrati e confrontati con le misurazioni standard di valutazione del dolore (Behavioral Pain Scale (BPS) e/o Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) in pazienti con un profondo/superficiale protocollo di sedazione (SAS 1-2). Saranno registrati i valori ottenuti dopo l'esposizione a stimoli nocicettivi come interventi, pulizia e procedure invasive, tra gli altri.

In particolare, scale come CPOT e NOL® possono essere complementari poiché entrambe misurano diverse componenti legate al dolore. Il CPOT misura i comportamenti espressivi correlati al dolore e il NOL misura i parametri fisiologici coinvolti nel processo di nocicezione, che può portare al dolore.

Altri due obiettivi:

Confrontare la registrazione dell'indice NOL® e il grado di sedazione da parte dell'indice BIS® con le variabili derivate dall'elaborazione dell'EEG frontale.

Valutare l'effetto dei protocolli di sedo-analgesia sull'indice NOL®. L'impatto della somministrazione di protocolli di sedazione/analgesia con propofol/fentanyl e i loro effetti sull'indice NOL® saranno seguiti e valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva sedati con propofol e fentanyl

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sedati in terapia intensiva sotto propofol e fentanil

Criteri di esclusione:

  • Durata della sedazione inferiore a 72 h
  • Colpo
  • Utilizzatore di oppiacei prima del ricovero in terapia intensiva
  • Fibrillazione atriale
  • Gravidanza/allattamento
  • Paziente con farmaci antiaritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sedati in terapia intensiva
Pazienti critici sedati con propofol e fentanyl I valori ottenuti con l'utilizzo del NOL® index verranno registrati e confrontati con le misurazioni standard di valutazione del dolore (Behavioral Pain Scale (BPS) e/o CPOT)
Verranno acquisiti i dati del monitor NOL, nonché la valutazione clinica del dolore e del dosaggio di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di monitoraggio NOL
Lasso di tempo: Giorno 3
I valori saranno registrati e confrontati con il dosaggio di fentanil e la valutazione clinica del dolore
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di fentanil
Lasso di tempo: Giorno 3
Valori del dosaggio di fentanil
Giorno 3
Valutazione clinica del dolore (Behavioral Pain Scale)
Lasso di tempo: Giorno 3
Valori della scala del dolore
Giorno 3
Indice BRI
Lasso di tempo: Giorno 3
Valori dell'indice BIS ottenuti dal monitor BIS
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC: 1219/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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