- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399758
Nocicezione valutata dall'indice NOL® nei pazienti sedati nell'unità di terapia intensiva
A causa della loro patologia sottostante e delle procedure complicate necessarie a cui sono esposti, i pazienti nell'unità di terapia intensiva sperimentano vari gradi di dolore ad un certo punto della loro evoluzione. L'evidenza ha stabilito le conseguenze negative a breve e lungo termine del dolore irrisolto o dell'eccessiva sedazione analgesica. Tuttavia, la valutazione del dolore o un adeguato monitoraggio nocicettivo rimane una sfida significativa, specialmente nei pazienti non comunicativi sottoposti a sedazione profonda, che necessitano urgentemente di espandere e migliorare gli strumenti attuali.
La valutazione del dolore nei pazienti critici è impegnativa; limitazioni nella loro capacità di comunicare (deficit neurocognitivo, uso del tubo endotracheale) o coscienza alterata (sedazione profonda) li rendono incapaci di auto-riferire il loro dolore con scale standard del dolore. La Behavioral Pain Scale (BPS) e il Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) sono gli strumenti di valutazione del dolore con le migliori prestazioni e affidabilità per i pazienti in queste condizioni.
Diverse tecnologie vengono utilizzate per monitorare le risposte nocicettive causate dallo stress chirurgico nei pazienti in anestesia generale che, insieme alla valutazione clinica, riescono a mantenere i pazienti nelle migliori condizioni analgesiche, migliorando la prognosi post-chirurgica. In particolare, l'indice nocicettivo NOL® (Medasense, Ramat Gan, Israele) è un rilevamento multiparametrico della nocicezione/dolore, che fornisce un punteggio adimensionale (0 -100) calcolato attraverso un algoritmo (brevettato) e basato sul registro di quattro sensori biometrici (fotopletismografia, risposta galvanica della pelle, temperatura e accelerometro). Il valore dell'indice NOL compreso tra 10 e 25 è il più appropriato per mantenere l'analgesia durante l'anestesia generale.
La facilità e la bassa invasività di questo sistema (tutti i sensori sono implementati in una clip da dito, simile a un monitor della saturazione dell'ossigeno) possono consentirne l'uso potenziale nel contesto dei pazienti in unità di terapia intensiva. Recentemente sono stati pubblicati alcuni studi che evidenziano la possibile utilità dell'indice NOL® nei pazienti critici. Tuttavia, in questi studi, la valutazione della nocicezione era limitata alle sole procedure nocicettive acute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel seguente protocollo, studieremo la fattibilità dell'utilizzo dell'indice NOL® per valutare la nocicezione in pazienti sottoposti a sedazione con propofol e analgesici oppioidi come il fentanil.
Questo studio mira a descrivere la fattibilità dell'utilizzo dell'indice di nocicezione NOL® come strumento oggettivo per la valutazione del dolore/nocicezione nei pazienti con sedazione nell'unità di terapia intensiva (ICU).
I valori ottenuti con l'utilizzo dell'indice NOL® verranno registrati e confrontati con le misurazioni standard di valutazione del dolore (Behavioral Pain Scale (BPS) e/o Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) in pazienti con un profondo/superficiale protocollo di sedazione (SAS 1-2). Saranno registrati i valori ottenuti dopo l'esposizione a stimoli nocicettivi come interventi, pulizia e procedure invasive, tra gli altri.
In particolare, scale come CPOT e NOL® possono essere complementari poiché entrambe misurano diverse componenti legate al dolore. Il CPOT misura i comportamenti espressivi correlati al dolore e il NOL misura i parametri fisiologici coinvolti nel processo di nocicezione, che può portare al dolore.
Altri due obiettivi:
Confrontare la registrazione dell'indice NOL® e il grado di sedazione da parte dell'indice BIS® con le variabili derivate dall'elaborazione dell'EEG frontale.
Valutare l'effetto dei protocolli di sedo-analgesia sull'indice NOL®. L'impatto della somministrazione di protocolli di sedazione/analgesia con propofol/fentanyl e i loro effetti sull'indice NOL® saranno seguiti e valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sedati in terapia intensiva sotto propofol e fentanil
Criteri di esclusione:
- Durata della sedazione inferiore a 72 h
- Colpo
- Utilizzatore di oppiacei prima del ricovero in terapia intensiva
- Fibrillazione atriale
- Gravidanza/allattamento
- Paziente con farmaci antiaritmici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sedati in terapia intensiva
Pazienti critici sedati con propofol e fentanyl I valori ottenuti con l'utilizzo del NOL® index verranno registrati e confrontati con le misurazioni standard di valutazione del dolore (Behavioral Pain Scale (BPS) e/o CPOT)
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Verranno acquisiti i dati del monitor NOL, nonché la valutazione clinica del dolore e del dosaggio di fentanil.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di monitoraggio NOL
Lasso di tempo: Giorno 3
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I valori saranno registrati e confrontati con il dosaggio di fentanil e la valutazione clinica del dolore
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di fentanil
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valori del dosaggio di fentanil
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Giorno 3
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Valutazione clinica del dolore (Behavioral Pain Scale)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valori della scala del dolore
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Giorno 3
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Indice BRI
Lasso di tempo: Giorno 3
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Valori dell'indice BIS ottenuti dal monitor BIS
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAIC: 1219/21
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