Nozizeption, bewertet anhand des NOL®-Index bei sedierten Patienten auf der Intensivstation
Aufgrund der zugrunde liegenden Pathologie und der notwendigen komplizierten Verfahren, denen sie ausgesetzt sind, verspüren Patienten auf der Intensivstation irgendwann in ihrer Entwicklung Schmerzen in unterschiedlichem Ausmaß. Es gibt Hinweise darauf, dass ungelöste Schmerzen oder eine übermäßige analgetische Sedierung kurzfristige und langfristige negative Folgen haben können. Die Schmerzbeurteilung oder eine angemessene nozizeptive Überwachung bleibt jedoch eine erhebliche Herausforderung, insbesondere bei nicht kommunikativen Patienten unter tiefer Sedierung, die dringend eine Erweiterung und Verbesserung der aktuellen Instrumente benötigen.
Die Schmerzbeurteilung bei kritisch kranken Patienten ist eine Herausforderung. Einschränkungen ihrer Kommunikationsfähigkeit (neurokognitives Defizit, Verwendung eines Endotrachealtubus) oder Bewusstseinsstörungen (tiefe Sedierung) machen es ihnen unmöglich, ihre Schmerzen anhand von Standard-Schmerzskalen selbst zu melden. Die Behavioral Pain Scale (BPS) und das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) sind die Schmerzbeurteilungsinstrumente mit der besten Leistung und Zuverlässigkeit für Patienten mit diesen Erkrankungen.
Zur Überwachung nozizeptiver Reaktionen, die durch chirurgischen Stress bei Patienten unter Vollnarkose verursacht werden, werden verschiedene Technologien eingesetzt, die es zusammen mit der klinischen Bewertung ermöglichen, den Patienten in den besten analgetischen Bedingungen zu halten und so die postoperative Prognose zu verbessern. Insbesondere ist der Nozizeptionsindex NOL® (Medasense, Ramat Gan, Israel) eine multiparametrische Erkennung von Nozizeption/Schmerz, die einen dimensionslosen Wert (0–100) liefert, der durch einen Algorithmus (patentiert) berechnet wird und auf der Registrierung von vier biometrischen Sensoren basiert (Photoplethysmographie, galvanische Hautreaktion, Temperatur und Beschleunigungsmesser). Ein NOL-Indexwert zwischen 10 und 25 ist für die Aufrechterhaltung der Analgesie während einer Vollnarkose am besten geeignet.
Die Einfachheit und geringe Invasivität dieses Systems (alle Sensoren sind in einem Fingerclip implementiert, ähnlich einem Sauerstoffsättigungsmonitor) könnte seinen potenziellen Einsatz im Zusammenhang mit Patienten auf der Intensivstation ermöglichen. Kürzlich wurden einige Studien veröffentlicht, die den möglichen Nutzen des NOL®-Index bei kritisch kranken Patienten hervorheben. Allerdings beschränkte sich die Beurteilung der Nozizeption in diesen Studien ausschließlich auf akute nozizeptive Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im folgenden Protokoll untersuchen wir die Machbarkeit der Verwendung des NOL®-Index zur Bewertung der Nozizeption bei Patienten unter Sedierung mit Propofol und Opioid-Analgetika wie Fentanyl.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des NOL®-Nozizeptionsindex als objektives Instrument zur Beurteilung von Schmerzen/Nozizeption bei Patienten mit Sedierung auf der Intensivstation (ICU) zu beschreiben.
Die unter Verwendung des NOL®-Index erhaltenen Werte werden aufgezeichnet und mit den Standardmessungen der Schmerzbeurteilung (Behavioral Pain Scale (BPS) und/oder Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) bei Patienten mit tiefem/oberflächlichem Schmerz verglichen Sedierungsprotokoll (SAS 1-2). Es werden die Werte erfasst, die nach der Einwirkung nozizeptiver Reize, wie z. B. Eingriffen, Reinigungen und invasiven Eingriffen, auftreten.
Insbesondere Skalen wie CPOT und NOL® können sich ergänzen, da beide unterschiedliche schmerzbezogene Komponenten messen. Der CPOT misst das Ausdrucksverhalten im Zusammenhang mit Schmerzen und der NOL misst physiologische Parameter, die am Prozess der Nozizeption beteiligt sind und zu Schmerzen führen können.
Zwei weitere Ziele:
Vergleich der Registrierung des NOL®-Index und des Sedierungsgrads durch den BIS®-Index mit Variablen, die aus der Verarbeitung des Frontal-EEG abgeleitet wurden.
Bewertung der Wirkung von Sedo-Analgesie-Protokollen auf den NOL®-Index. Die Auswirkungen der Verabreichung von Sedierungs-/Analgesieprotokollen mit Propofol/Fentanyl und ihre Auswirkungen auf den NOL®-Index werden weiterverfolgt und bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation wurden unter Propofol und Fentanyl sediert
Ausschlusskriterien:
- Sedierungsdauer weniger als 72 Stunden
- Schlaganfall
- Opioidkonsument vor dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
- Vorhofflimmern
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Patient mit Antiarrhythmika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sedierte Patienten auf der Intensivstation
Kritische Patienten, die mit Propofol und Fentanyl sediert werden. Die unter Verwendung des NOL®-Index erhaltenen Werte werden aufgezeichnet und mit den Standardmessungen der Schmerzbeurteilung (Behavioral Pain Scale (BPS) und/oder CPOT) verglichen.
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Es werden NOL-Überwachungsdaten sowie eine klinische Beurteilung der Schmerzen und der Fentanyl-Dosierung erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NOL-Überwachungswerte
Zeitfenster: Tag 3
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Die Werte werden aufgezeichnet und mit der Fentanyl-Dosierung und der klinischen Schmerzbeurteilung verglichen
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fentanyl-Dosierung
Zeitfenster: Tag 3
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Werte der Fentanyl-Dosierung
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Tag 3
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Klinische Schmerzbeurteilung (Verhaltensschmerzskala)
Zeitfenster: Tag 3
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Werte der Schmerzskala
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Tag 3
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BIZ-Index
Zeitfenster: Tag 3
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Vom BIS-Monitor ermittelte Werte des BIS-Index
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAIC: 1219/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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