- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05399758
Ноцицепция, оцененная по индексу NOL® у пациентов в состоянии седации в отделении интенсивной терапии
Из-за лежащей в их основе патологии и необходимых сложных процедур, которым они подвергаются, пациенты в отделении интенсивной терапии испытывают различные степени боли в какой-то момент своего развития. Доказательства установили краткосрочные и долгосрочные негативные последствия неустраненной боли или чрезмерного обезболивающего седативного эффекта. Тем не менее, оценка боли или адекватный ноцицептивный мониторинг остаются серьезной проблемой, особенно у некоммуникабельных пациентов, находящихся под глубокой седацией, которым срочно необходимо расширить и улучшить существующие инструменты.
Оценка боли у пациентов в критическом состоянии является сложной задачей; ограничения в их способности общаться (нейрокогнитивный дефицит, использование эндотрахеальной трубки) или измененное сознание (глубокая седация) делают их неспособными самостоятельно сообщать о своей боли с помощью стандартных шкал боли. Шкала поведенческой боли (BPS) и Инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT) являются инструментами оценки боли с лучшими характеристиками и надежностью для пациентов в этих условиях.
Для мониторинга ноцицептивных реакций, вызванных хирургическим стрессом у пациентов под общей анестезией, используются различные технологии, которые вместе с клинической оценкой позволяют удерживать пациентов в наилучших условиях обезболивания, улучшая послеоперационный прогноз. В частности, ноцицептивный индекс NOL® (Medasense, Рамат-Ган, Израиль) представляет собой многопараметрическое определение ноцицепции/боли, обеспечивающее безразмерную оценку (0–100), рассчитанную с помощью алгоритма (запатентованного) и основанного на реестре четырех биометрических датчиков. (фотоплетизмография, кожно-гальваническая реакция, температура, акселерометр). Значение индекса NOL от 10 до 25 является наиболее подходящим для поддержания анальгезии во время общей анестезии.
Простота и малоинвазивность этой системы (все датчики размещены в зажиме для пальца, аналогично монитору насыщения кислородом) могут позволить ее потенциальное использование в контексте пациентов отделений интенсивной терапии. Недавно были опубликованы некоторые исследования, которые подчеркивают возможную полезность индекса NOL® у пациентов в критическом состоянии. Однако в этих исследованиях оценка ноцицепции была ограничена только острыми ноцицептивными процедурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В следующем протоколе мы изучим возможность использования индекса NOL® для оценки ноцицепции у пациентов, находящихся под седацией пропофолом и опиоидными анальгетиками, такими как фентанил.
Это исследование направлено на описание возможности использования индекса ноцицепции NOL® в качестве объективного инструмента для оценки боли/ноцицепции у пациентов с седацией в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Значения, полученные с использованием индекса NOL®, будут регистрироваться и сравниваться со стандартными измерениями оценки боли (Шкала поведенческой боли (BPS) и/или Инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT)) у пациентов с глубокой/поверхностной болью. протокол седации (SAS 1-2). Будут регистрироваться значения, полученные после воздействия ноцицептивных раздражителей, таких как вмешательства, чистка и инвазивные процедуры.
В частности, такие шкалы, как CPOT и NOL®, могут дополнять друг друга, поскольку обе измеряют разные компоненты, связанные с болью. CPOT измеряет экспрессивное поведение, связанное с болью, а NOL измеряет физиологические параметры, вовлеченные в процесс ноцицепции, который может привести к боли.
Две другие цели:
Сравнить регистрацию индекса NOL® и степень седации по индексу BIS® с переменными, полученными при обработке фронтальной ЭЭГ.
Оценить влияние протоколов седо-анальгезии на индекс NOL®. Будут изучены и оценены влияние протоколов седации/анальгезии с пропофолом/фентанилом и их влияние на индекс NOL®.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonello Penna, MD-PhD
- Номер телефона: 56229789405
- Электронная почта: apenna@uchile.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pedro Lobos, PhD
- Номер телефона: 56229789405
- Электронная почта: ploboszqf@gmail.com
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в отделении интенсивной терапии находятся под седацией пропофолом и фентанилом.
Критерий исключения:
- Продолжительность седации менее 72 часов
- Гладить
- Потребитель опиоидов до госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Мерцательная аритмия
- Беременность/лактация
- Пациент с антиаритмическими средствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты в отделении интенсивной терапии под седацией
Критические пациенты, седированные пропофолом и фентанилом. Значения, полученные с использованием индекса NOL®, будут записаны и сравнены со стандартными измерениями оценки боли (поведенческая шкала боли (BPS) и/или CPOT).
|
Будут получены данные мониторинга NOL, а также клиническая оценка боли и дозы фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значения монитора NOL
Временное ограничение: День 3
|
Значения будут записываться и сравниваться с дозировкой фентанила и оценкой клинической боли.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фентанил дозировка
Временное ограничение: День 3
|
Значения дозы фентанила
|
День 3
|
Клиническая оценка боли (поведенческая шкала боли)
Временное ограничение: День 3
|
Значения шкалы боли
|
День 3
|
Индекс БМР
Временное ограничение: День 3
|
Значения индекса BIS, полученные монитором BIS
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC: 1219/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NOL-монитор
-
Göteborg UniversityРекрутинг
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalЗавершенный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
University of WashingtonРекрутинг
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustЗавершенный
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Завершенный
-
University of Southern DenmarkЗапись по приглашениюРак молочной железы | Анестезия; Вредное влияниеДания
-
University of RochesterMedtronicЗавершенныйИшемическая и неишемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты