Nocycepcja oceniana za pomocą wskaźnika NOL® u pacjentów w stanie sedacji na oddziale intensywnej terapii
Ze względu na leżącą u ich podstaw patologię i konieczne skomplikowane procedury, na które są narażeni, pacjenci na oddziałach intensywnej terapii doświadczają różnego stopnia bólu na pewnym etapie swojej ewolucji. Dowody wykazały krótkoterminowe i długoterminowe negatywne konsekwencje nieuleczalnego bólu lub nadmiernej sedacji przeciwbólowej. Jednak ocena bólu lub odpowiednie monitorowanie nocyceptywne pozostaje poważnym wyzwaniem, zwłaszcza u niekomunikatywnych pacjentów w głębokiej sedacji, którzy pilnie potrzebują poszerzenia i udoskonalenia obecnych narzędzi.
Ocena bólu u pacjentów w stanie krytycznym jest trudna; ograniczenia w zdolności komunikowania się (deficyty neurokognitywne, używanie rurki dotchawiczej) lub zaburzenia świadomości (głęboka sedacja) uniemożliwiają samodzielne zgłaszanie bólu za pomocą standardowych skal bólu. Behawioralna Skala Bólu (BPS) i Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) to narzędzia do oceny bólu o najlepszej wydajności i niezawodności dla pacjentów w tych warunkach.
Do monitorowania odpowiedzi nocyceptywnych wywołanych stresem chirurgicznym u pacjentów w znieczuleniu ogólnym stosuje się różne technologie, które wraz z oceną kliniczną pozwalają utrzymać pacjentów w najlepszych warunkach przeciwbólowych, poprawiając rokowanie pooperacyjne. W szczególności indeks nocyceptywny NOL® (Medasense, Ramat Gan, Izrael) to wieloparametrowa detekcja nocycepcji/bólu, dostarczająca bezwymiarowy wynik (0-100) obliczony za pomocą algorytmu (opatentowany) i oparty na rejestrze czterech czujników biometrycznych (fotopletyzmografia, galwaniczna reakcja skóry, temperatura i akcelerometr). Wartość wskaźnika NOL między 10-25 jest najbardziej odpowiednia do utrzymania analgezji podczas znieczulenia ogólnego.
Łatwość i niska inwazyjność tego systemu (wszystkie czujniki są zaimplementowane w klipsie na palec, podobnie jak monitor saturacji) może pozwolić na jego potencjalne zastosowanie w kontekście pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Niedawno opublikowano kilka badań, które podkreślają możliwą przydatność wskaźnika NOL® u pacjentów w stanie krytycznym. Jednak w tych badaniach ocena nocycepcji była ograniczona tylko do ostrych procedur nocyceptywnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poniższym protokole zbadamy wykonalność wykorzystania indeksu NOL® do oceny nocycepcji u pacjentów poddanych sedacji propofolem i opioidowymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak fentanyl.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie wykonalności wykorzystania wskaźnika nocycepcji NOL® jako obiektywnego narzędzia do oceny bólu/nocycepcji u pacjentów z sedacją na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Wartości uzyskane za pomocą wskaźnika NOL® będą rejestrowane i porównywane ze standardowymi pomiarami oceny bólu (Behavioural Pain Scale (BPS) i/lub Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) u pacjentów z głębokim/powierzchniowym protokół sedacji (SAS 1-2). Rejestrowane będą wartości uzyskane po ekspozycji na bodźce nocyceptywne, takie jak interwencje, czyszczenie i zabiegi inwazyjne.
W szczególności skale takie jak CPOT i NOL® mogą być komplementarne, ponieważ obie mierzą różne komponenty związane z bólem. CPOT mierzy ekspresyjne zachowania związane z bólem, a NOL mierzy parametry fizjologiczne zaangażowane w proces nocycepcji, który może prowadzić do bólu.
Dwa inne cele:
Porównanie rejestracji wskaźnika NOL® i stopnia sedacji według wskaźnika BIS® ze zmiennymi pochodzącymi z przetwarzania czołowego EEG.
Ocena wpływu protokołów sedoanalgezji na wskaźnik NOL®. Wpływ podawania protokołów sedacji/analgezji z propofolem/fentanylem i ich wpływ na wskaźnik NOL® będzie monitorowany i oceniany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na OIT uspokojeni podając propofol i fentanyl
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania sedacji poniżej 72 godzin
- Udar
- Użytkownik opioidów przed hospitalizacją na OIT
- Migotanie przedsionków
- Ciąża/laktacja
- Pacjent ze środkami antyarytmicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci na OIOM-ie w sedacji
Krytyczni pacjenci sedowani propofolem i fentanylem Wartości uzyskane za pomocą wskaźnika NOL® będą rejestrowane i porównywane ze standardowymi pomiarami oceny bólu (Behavioural Pain Scale (BPS) i/lub CPOT)
|
Zostaną pozyskane dane z monitora NOL, a także kliniczna ocena bólu i dawki fentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości monitora NOL
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wartości zostaną zapisane i porównane z dawką fentanylu i kliniczną oceną bólu
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie fentanylu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wartości dawki fentanylu
|
Dzień 3
|
|
Kliniczna ocena bólu (Behawioralna Skala Bólu)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wartości skali bólu
|
Dzień 3
|
|
Indeks BIS
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wartości indeksu BIS uzyskane przez monitor BIS
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC: 1219/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .