- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399758
Nocicepção avaliada pelo índice NOL® em pacientes sedados na unidade de terapia intensiva
Devido à sua patologia de base e aos necessários procedimentos complicados a que são expostos, os pacientes internados na unidade de terapia intensiva experimentam graus variados de dor em algum momento de sua evolução. Evidências estabeleceram consequências negativas de curto e longo prazo de dor não resolvida ou sedação analgésica excessiva. No entanto, a avaliação da dor ou o monitoramento nociceptivo adequado continua sendo um desafio significativo, especialmente em pacientes não comunicativos sob sedação profunda, que precisam urgentemente expandir e melhorar as ferramentas atuais.
A avaliação da dor em pacientes críticos é um desafio; limitações em sua capacidade de comunicação (déficit neurocognitivo, uso de tubo endotraqueal) ou consciência alterada (sedação profunda) os tornam incapazes de relatar sua dor com escalas de dor padrão. A Behavioral Pain Scale (BPS) e a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) são as ferramentas de avaliação da dor com melhor desempenho e confiabilidade para pacientes nessas condições.
Diferentes tecnologias são utilizadas para monitorar as respostas nociceptivas causadas pelo estresse cirúrgico em pacientes sob anestesia geral que, juntamente com a avaliação clínica, conseguem manter os pacientes nas melhores condições analgésicas, melhorando o prognóstico pós-cirúrgico. Em particular, o índice nociceptivo NOL® (Medasense, Ramat Gan, Israel) é uma detecção multiparamétrica de nocicepção/dor, entregando uma pontuação adimensional (0 -100) calculada por meio de um algoritmo (patenteado) e baseado no registro de quatro sensores biométricos (fotopletismografia, resposta galvânica da pele, temperatura e acelerômetro). O valor do índice NOL entre 10-25 é o mais adequado para manter a analgesia durante a anestesia geral.
A facilidade e baixa invasividade deste sistema (todos os sensores são implementados em um clipe de dedo, semelhante a um monitor de saturação de oxigênio) pode permitir seu uso potencial no contexto de pacientes de unidade de terapia intensiva. Recentemente, foram publicados alguns estudos que destacam a possível utilidade do índice NOL® em pacientes gravemente enfermos. No entanto, nesses estudos, a avaliação da nocicepção foi limitada apenas a procedimentos nociceptivos agudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No protocolo a seguir, estudaremos a viabilidade do uso do índice NOL® para avaliar a nocicepção em pacientes sob sedação com propofol e analgésicos opioides como o fentanil.
Este estudo tem como objetivo descrever a viabilidade do uso do índice de nocicepção NOL® como uma ferramenta objetiva para avaliação da dor/nocicepção em pacientes com sedação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Os valores obtidos com o uso do índice NOL® serão registrados e comparados com as medidas padrão de avaliação da dor (Behavioral Pain Scale (BPS) e/ou Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) em pacientes com dor profunda/superficial protocolo de sedação (SAS 1-2). Serão registrados os valores obtidos após a exposição a estímulos nociceptivos como intervenções, limpeza, procedimentos invasivos, entre outros.
Em particular, escalas como CPOT e NOL® podem ser complementares, pois ambas medem diferentes componentes relacionados à dor. O CPOT mede comportamentos expressivos relacionados à dor, e o NOL mede parâmetros fisiológicos envolvidos no processo de nocicepção, que podem levar à dor.
Dois outros objetivos:
Comparar o registro do índice NOL® e o grau de sedação pelo índice BIS® com variáveis derivadas do processamento do EEG frontal.
Avaliar o efeito de protocolos de seda-analgesia sobre o índice NOL®. O impacto da administração de protocolos de sedação/analgesia com propofol/fentanil e seus efeitos no índice NOL® serão acompanhados e avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonello Penna, MD-PhD
- Número de telefone: 56229789405
- E-mail: apenna@uchile.cl
Estude backup de contato
- Nome: Pedro Lobos, PhD
- Número de telefone: 56229789405
- E-mail: ploboszqf@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sedados na UTI sob propofol e fentanil
Critério de exclusão:
- Duração da sedação inferior a 72 h
- AVC
- Usuário de opioide antes da internação na UTI
- Fibrilação atrial
- Gravidez/lactação
- Paciente com antiarrítmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes sedados na UTI
Pacientes críticos sedados com propofol e fentanil Os valores obtidos com a utilização do índice NOL® serão registrados e comparados com as medidas padrão de avaliação da dor (Behavioral Pain Scale (BPS) e/ou CPOT)
|
Os dados do monitor NOL serão adquiridos, bem como a avaliação clínica da dor e dosagem de fentanil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores do monitor NOL
Prazo: Dia 3
|
Os valores serão registrados e comparados com a dosagem de fentanil e avaliação clínica da dor
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dosagem de fentanil
Prazo: Dia 3
|
Valores da dosagem de fentanil
|
Dia 3
|
Avaliação clínica da dor (Escala Comportamental de Dor)
Prazo: Dia 3
|
Valores da escala de dor
|
Dia 3
|
Índice BIS
Prazo: Dia 3
|
Valores do índice BIS obtidos pelo monitor BIS
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC: 1219/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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