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Nocicepção avaliada pelo índice NOL® em pacientes sedados na unidade de terapia intensiva

17 de julho de 2023 atualizado por: Antonello Penna, University of Chile

Devido à sua patologia de base e aos necessários procedimentos complicados a que são expostos, os pacientes internados na unidade de terapia intensiva experimentam graus variados de dor em algum momento de sua evolução. Evidências estabeleceram consequências negativas de curto e longo prazo de dor não resolvida ou sedação analgésica excessiva. No entanto, a avaliação da dor ou o monitoramento nociceptivo adequado continua sendo um desafio significativo, especialmente em pacientes não comunicativos sob sedação profunda, que precisam urgentemente expandir e melhorar as ferramentas atuais.

A avaliação da dor em pacientes críticos é um desafio; limitações em sua capacidade de comunicação (déficit neurocognitivo, uso de tubo endotraqueal) ou consciência alterada (sedação profunda) os tornam incapazes de relatar sua dor com escalas de dor padrão. A Behavioral Pain Scale (BPS) e a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) são as ferramentas de avaliação da dor com melhor desempenho e confiabilidade para pacientes nessas condições.

Diferentes tecnologias são utilizadas para monitorar as respostas nociceptivas causadas pelo estresse cirúrgico em pacientes sob anestesia geral que, juntamente com a avaliação clínica, conseguem manter os pacientes nas melhores condições analgésicas, melhorando o prognóstico pós-cirúrgico. Em particular, o índice nociceptivo NOL® (Medasense, Ramat Gan, Israel) é uma detecção multiparamétrica de nocicepção/dor, entregando uma pontuação adimensional (0 -100) calculada por meio de um algoritmo (patenteado) e baseado no registro de quatro sensores biométricos (fotopletismografia, resposta galvânica da pele, temperatura e acelerômetro). O valor do índice NOL entre 10-25 é o mais adequado para manter a analgesia durante a anestesia geral.

A facilidade e baixa invasividade deste sistema (todos os sensores são implementados em um clipe de dedo, semelhante a um monitor de saturação de oxigênio) pode permitir seu uso potencial no contexto de pacientes de unidade de terapia intensiva. Recentemente, foram publicados alguns estudos que destacam a possível utilidade do índice NOL® em pacientes gravemente enfermos. No entanto, nesses estudos, a avaliação da nocicepção foi limitada apenas a procedimentos nociceptivos agudos.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No protocolo a seguir, estudaremos a viabilidade do uso do índice NOL® para avaliar a nocicepção em pacientes sob sedação com propofol e analgésicos opioides como o fentanil.

Este estudo tem como objetivo descrever a viabilidade do uso do índice de nocicepção NOL® como uma ferramenta objetiva para avaliação da dor/nocicepção em pacientes com sedação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Os valores obtidos com o uso do índice NOL® serão registrados e comparados com as medidas padrão de avaliação da dor (Behavioral Pain Scale (BPS) e/ou Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)) em pacientes com dor profunda/superficial protocolo de sedação (SAS 1-2). Serão registrados os valores obtidos após a exposição a estímulos nociceptivos como intervenções, limpeza, procedimentos invasivos, entre outros.

Em particular, escalas como CPOT e NOL® podem ser complementares, pois ambas medem diferentes componentes relacionados à dor. O CPOT mede comportamentos expressivos relacionados à dor, e o NOL mede parâmetros fisiológicos envolvidos no processo de nocicepção, que podem levar à dor.

Dois outros objetivos:

Comparar o registro do índice NOL® e o grau de sedação pelo índice BIS® com variáveis ​​derivadas do processamento do EEG frontal.

Avaliar o efeito de protocolos de seda-analgesia sobre o índice NOL®. O impacto da administração de protocolos de sedação/analgesia com propofol/fentanil e seus efeitos no índice NOL® serão acompanhados e avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonello Penna, MD-PhD
  • Número de telefone: 56229789405
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de UTI sedados com propofol e fentanil

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sedados na UTI sob propofol e fentanil

Critério de exclusão:

  • Duração da sedação inferior a 72 h
  • AVC
  • Usuário de opioide antes da internação na UTI
  • Fibrilação atrial
  • Gravidez/lactação
  • Paciente com antiarrítmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sedados na UTI
Pacientes críticos sedados com propofol e fentanil Os valores obtidos com a utilização do índice NOL® serão registrados e comparados com as medidas padrão de avaliação da dor (Behavioral Pain Scale (BPS) e/ou CPOT)
Os dados do monitor NOL serão adquiridos, bem como a avaliação clínica da dor e dosagem de fentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores do monitor NOL
Prazo: Dia 3
Os valores serão registrados e comparados com a dosagem de fentanil e avaliação clínica da dor
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de fentanil
Prazo: Dia 3
Valores da dosagem de fentanil
Dia 3
Avaliação clínica da dor (Escala Comportamental de Dor)
Prazo: Dia 3
Valores da escala de dor
Dia 3
Índice BIS
Prazo: Dia 3
Valores do índice BIS obtidos pelo monitor BIS
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OAIC: 1219/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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