- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05399758
집중 치료실의 진정 환자에서 NOL® 지수로 평가한 통각
근본적인 병리와 그들이 노출되는 필요한 복잡한 절차로 인해 중환자 실의 환자는 진화의 어느 시점에서 다양한 정도의 고통을 경험합니다. 증거는 해결되지 않은 통증 또는 과도한 진통 진정의 단기 및 장기 부정적인 결과를 확립했습니다. 그러나 통증 평가 또는 적절한 통각 모니터링은 특히 현재 도구를 확장하고 개선해야 하는 깊은 진정 상태의 의사 소통이 없는 환자에서 중요한 과제로 남아 있습니다.
위독한 환자의 통증 평가는 어렵습니다. 의사소통 능력의 제한(신경인지 결핍, 기관내관 사용) 또는 의식 변화(깊은 진정)로 인해 표준 통증 척도로 통증을 자가 보고할 수 없습니다. 행동 통증 척도(BPS)와 중환자 통증 관찰 도구(CPOT)는 이러한 상태의 환자에게 최고의 성능과 신뢰성을 제공하는 통증 평가 도구입니다.
임상 평가와 함께 환자를 최상의 진통 상태로 유지하여 수술 후 예후를 개선하는 전신 마취 상태의 환자에서 외과적 스트레스로 인한 통각 수용 반응을 모니터링하기 위해 다양한 기술이 사용됩니다. 특히, NOL® 통각수용지수(Medasense, Ramat Gan, Israel)는 통각수용/통증의 다중 매개변수 검출로, 알고리즘(특허)을 통해 계산되고 4개의 생체인식 센서 등록을 기반으로 무차원 점수(0 -100)를 제공합니다. (photoplethysmography, 갈바닉 피부 반응, 온도 및 가속도계). 10-25 사이의 NOL 지수 값은 전신 마취 중 진통을 유지하는 데 가장 적합합니다.
이 시스템의 용이성과 낮은 침습성(모든 센서는 산소 포화도 모니터와 유사한 손가락 클립으로 구현됨)은 중환자실 환자의 맥락에서 잠재적인 사용을 허용할 수 있습니다. 중환자에서 NOL® 지수의 가능한 유용성을 강조하는 일부 연구가 최근 발표되었습니다. 그러나 이러한 연구에서 통각의 평가는 급성 통각 수용 절차에만 국한되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다음 프로토콜에서는 펜타닐과 같은 오피오이드 진통제와 프로포폴로 진정된 환자의 통각을 평가하기 위해 NOL® 지수를 사용하는 가능성을 연구할 것입니다.
이 연구는 중환자실(ICU)에서 진정 작용을 하는 환자의 통증/통각을 평가하기 위한 객관적인 도구로서 NOL® 통각 지수 사용 가능성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
NOL® 지수를 사용하여 얻은 값을 기록하고 깊은/표피적인 통증이 있는 환자의 통증 평가(행동 통증 척도(BPS) 및/또는 중환자 통증 관찰 도구(CPOT))의 표준 측정과 비교합니다. 진정 프로토콜(SAS 1-2). 개입, 세척 및 침습적 절차와 같은 통각 자극에 노출된 후 얻은 값이 등록됩니다.
특히 CPOT 및 NOL®과 같은 척도는 통증과 관련된 서로 다른 구성 요소를 측정하기 때문에 보완적일 수 있습니다. CPOT는 통증과 관련된 표현 행동을 측정하고 NOL은 통증을 유발할 수 있는 통각 수용 과정과 관련된 생리학적 매개변수를 측정합니다.
다른 두 가지 목표:
NOL® 인덱스 등록 및 BIS® 인덱스에 의한 진정 정도를 정면 EEG 처리에서 파생된 변수와 비교합니다.
NOL® 지수에 대한 진통제 프로토콜의 효과를 평가하기 위함. 프로포폴/펜타닐과 함께 진정/진통 프로토콜을 투여하는 효과 및 NOL® 지수에 대한 효과를 추적하고 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonello Penna, MD-PhD
- 전화번호: 56229789405
- 이메일: apenna@uchile.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Pedro Lobos, PhD
- 전화번호: 56229789405
- 이메일: ploboszqf@gmail.com
연구 장소
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, 칠레, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU에서 프로포폴과 펜타닐로 진정된 환자
제외 기준:
- 72시간 미만의 진정 지속 시간
- 뇌졸중
- ICU 입원 전 오피오이드 사용자
- 심방세동
- 임신/수유
- 항부정맥제 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICU 진정 환자
프로포폴 및 펜타닐로 진정된 위독한 환자 NOL® 지수를 사용하여 얻은 값을 기록하고 통증 평가의 표준 측정(행동 통증 척도(BPS) 및/또는 CPOT)과 비교합니다.
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통증 및 펜타닐 투여량의 임상적 평가뿐만 아니라 NOL 모니터 데이터를 획득할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOL 모니터 값
기간: 3일차
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값을 기록하고 펜타닐 용량 및 임상 통증 평가와 비교합니다.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 복용량
기간: 3일차
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펜타닐 용량 값
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3일차
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임상 통증 평가(행동 통증 척도)
기간: 3일차
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통증 척도의 값
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3일차
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BIS 지수
기간: 3일차
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BIS 모니터에서 얻은 BIS 지수 값
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NOL 모니터에 대한 임상 시험
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McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General Hospital아직 모집하지 않음심각한 병 | 통증, 급성 | 행동 | 통각 통증
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre모병