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집중 치료실의 진정 환자에서 NOL® 지수로 평가한 통각

2023년 7월 17일 업데이트: Antonello Penna, University of Chile

근본적인 병리와 그들이 노출되는 필요한 복잡한 절차로 인해 중환자 실의 환자는 진화의 어느 시점에서 다양한 정도의 고통을 경험합니다. 증거는 해결되지 않은 통증 또는 과도한 진통 진정의 단기 및 장기 부정적인 결과를 확립했습니다. 그러나 통증 평가 또는 적절한 통각 모니터링은 특히 현재 도구를 확장하고 개선해야 하는 깊은 진정 상태의 의사 소통이 없는 환자에서 중요한 과제로 남아 있습니다.

위독한 환자의 통증 평가는 어렵습니다. 의사소통 능력의 제한(신경인지 결핍, 기관내관 사용) 또는 의식 변화(깊은 진정)로 인해 표준 통증 척도로 통증을 자가 보고할 수 없습니다. 행동 통증 척도(BPS)와 중환자 통증 관찰 도구(CPOT)는 이러한 상태의 환자에게 최고의 성능과 신뢰성을 제공하는 통증 평가 도구입니다.

임상 평가와 함께 환자를 최상의 진통 상태로 유지하여 수술 후 예후를 개선하는 전신 마취 상태의 환자에서 외과적 스트레스로 인한 통각 수용 반응을 모니터링하기 위해 다양한 기술이 사용됩니다. 특히, NOL® 통각수용지수(Medasense, Ramat Gan, Israel)는 통각수용/통증의 다중 매개변수 검출로, 알고리즘(특허)을 통해 계산되고 4개의 생체인식 센서 등록을 기반으로 무차원 점수(0 -100)를 제공합니다. (photoplethysmography, 갈바닉 피부 반응, 온도 및 가속도계). 10-25 사이의 NOL 지수 값은 전신 마취 중 진통을 유지하는 데 가장 적합합니다.

이 시스템의 용이성과 낮은 침습성(모든 센서는 산소 포화도 모니터와 유사한 손가락 클립으로 구현됨)은 중환자실 환자의 맥락에서 잠재적인 사용을 허용할 수 있습니다. 중환자에서 NOL® 지수의 가능한 유용성을 강조하는 일부 연구가 최근 발표되었습니다. 그러나 이러한 연구에서 통각의 평가는 급성 통각 수용 절차에만 국한되었습니다.

연구 개요

상태

정지된

개입 / 치료

상세 설명

다음 프로토콜에서는 펜타닐과 같은 오피오이드 진통제와 프로포폴로 진정된 환자의 통각을 평가하기 위해 NOL® 지수를 사용하는 가능성을 연구할 것입니다.

이 연구는 중환자실(ICU)에서 진정 작용을 하는 환자의 통증/통각을 평가하기 위한 객관적인 도구로서 NOL® 통각 지수 사용 가능성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

NOL® 지수를 사용하여 얻은 값을 기록하고 깊은/표피적인 통증이 있는 환자의 통증 평가(행동 통증 척도(BPS) 및/또는 중환자 통증 관찰 도구(CPOT))의 표준 측정과 비교합니다. 진정 프로토콜(SAS 1-2). 개입, 세척 및 침습적 절차와 같은 통각 자극에 노출된 후 얻은 값이 등록됩니다.

특히 CPOT 및 NOL®과 같은 척도는 통증과 관련된 서로 다른 구성 요소를 측정하기 때문에 보완적일 수 있습니다. CPOT는 통증과 관련된 표현 행동을 측정하고 NOL은 통증을 유발할 수 있는 통각 수용 과정과 관련된 생리학적 매개변수를 측정합니다.

다른 두 가지 목표:

NOL® 인덱스 등록 및 BIS® 인덱스에 의한 진정 정도를 정면 EEG 처리에서 파생된 변수와 비교합니다.

NOL® 지수에 대한 진통제 프로토콜의 효과를 평가하기 위함. 프로포폴/펜타닐과 함께 진정/진통 프로토콜을 투여하는 효과 및 NOL® 지수에 대한 효과를 추적하고 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Antonello Penna, MD-PhD
  • 전화번호: 56229789405
  • 이메일: apenna@uchile.cl

연구 연락처 백업

연구 장소

    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, 칠레, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

프로포폴과 펜타닐로 진정된 ICU 환자

설명

포함 기준:

  • ICU에서 프로포폴과 펜타닐로 진정된 환자

제외 기준:

  • 72시간 미만의 진정 지속 시간
  • 뇌졸중
  • ICU 입원 전 오피오이드 사용자
  • 심방세동
  • 임신/수유
  • 항부정맥제 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU 진정 환자
프로포폴 및 펜타닐로 진정된 위독한 환자 NOL® 지수를 사용하여 얻은 값을 기록하고 통증 평가의 표준 측정(행동 통증 척도(BPS) 및/또는 CPOT)과 비교합니다.
통증 및 펜타닐 투여량의 임상적 평가뿐만 아니라 NOL 모니터 데이터를 획득할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NOL 모니터 값
기간: 3일차
값을 기록하고 펜타닐 용량 및 임상 통증 평가와 비교합니다.
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 복용량
기간: 3일차
펜타닐 용량 값
3일차
임상 통증 평가(행동 통증 척도)
기간: 3일차
통증 척도의 값
3일차
BIS 지수
기간: 3일차
BIS 모니터에서 얻은 BIS 지수 값
3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAIC: 1219/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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NOL 모니터에 대한 임상 시험

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