Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava kůže na elektivní operaci chodidla a kotníku

23. dubna 2026 aktualizováno: Kyle Schweser MD, University of Missouri-Columbia
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) tvoří asi 31 % všech nozokomiálních infekcí a jsou nejčastější infekcí získanou v nemocnici. U elektivních intervencí nohy a kotníku je míra SSI uváděna mezi 0,4 % a 3,6 %. Tato studie bude zkoumat účinnost čištění kůže isopropylalkoholem a drhnutí chlorhexidinovým mýdlem před standardní přípravou kůže při snižování mikrobiální zátěže a infekcí v místě chirurgického zákroku u plánovaných operací nohou a kotníků. Současný standard péče zahrnuje přípravu kůže roztokem jódu nebo chlorhexidinu před sterilním zakrytím a zahájením operace. Standardní péče bude aplikována na všechny pacienty. U experimentální skupiny bude aplikováno použití dodatečného "předscrub" isopropylalkoholem a drhnutí chlorhexidinovým mýdlem. Kontrolní skupina dostane pouze standardní péči o pleťový přípravek s roztokem jódu nebo chlorhexidinu před zakrytím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyle Schweser, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Schweser, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující elektivní operace nohy a kotníku
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • trauma jako indikace k operaci
  • otevřená zranění
  • nevolební postupy
  • amputací
  • předchozí infekce místa chirurgického zákroku prostřednictvím plánované incize
  • těhotenství. Všechny potenciální účastnice ve fertilním věku dodržují standardní předoperační protokol, aby bylo zajištěno, že před chirurgickým zákrokem SOC nebudou ve stavu těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příprava jódu nebo chlorhexidinu
Standardní péče pouze s přípravou kůže roztokem jódu nebo chlorhexidinu před sterilním zakrytím před operací.
Lék: Hibiclens
antiseptický/antimikrobiální přípravek na čištění kůže na kožní rány a celkové čištění pleti
Aktivní komparátor: Předběžné čištění kartáčem s jódem nebo chlorhexidinem s isopropylalkoholem a chlorhexidinovým mýdlem
Kromě standardní péče o pleť s roztokem jódu nebo chlorhexidinu před sterilním zakrytím dostanou pacienti navíc „předčištění“ isopropylalkoholem a chlorhexidinovým mýdlem. Operační končetina se drhne 2 minuty chlorhexidinovým mýdlem s kartáčem, dokud nebude pokryta celá končetina. Isopropylalkohol se poté nanese na kůži gázou a nechá se odpařit (zaschnout).
Lék: Hibiclens
antiseptický/antimikrobiální přípravek na čištění kůže na kožní rány a celkové čištění pleti
Lék: Isopropyl Alcohol 70% topický aplikační roztok
Antiseptikum první pomoci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 90 dní
míra infekce chirurgického místa (SSI) a komplikací rány po přípravě kůže na operaci. Měřeno počtem infekcí v místě chirurgického zákroku v celkové populaci pacientů v souboru
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální zátěž
Časové okno: 90 dní
účinnost snížení mikrobiální zátěže. Porovnání původní mikrobiální zátěže s konečnou mikrobiální zátěží (CFU/g)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2074962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hibiclens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit