Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran po implantaci penilní protézy

27. února 2024 aktualizováno: VIVEX Biologics, Inc.

Randomizovaná kontrolní zkouška tkáně Vivex pro urychlené hojení ran po umístění penilní protézy s následným sledováním

Toto je prospektivní, randomizovaná, klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou léčebných schémat u mužů, kteří podstoupili operaci penilního implantátu poprvé. Pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 aktivních a falešně léčených skupin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erektilní dysfunkce (ED) je stav s neschopností vyvinout nebo udržet erekci penisu po sexuální stimulaci. Vyskytuje se v souvislosti se stárnutím, chronickými nemocemi a různými ovlivnitelnými rizikovými faktory. Mezi ovlivnitelnými rizikovými faktory sdílí ED nejběžnější rizikové faktory s onemocněním koronárních tepen (CAD), kterými jsou kouření, hypertenze a hyperlipidémie. I když není součástí normálního stárnutí, vyskytuje se u 52 % mužů ve věkové skupině 40 až 70 let, s vyšší mírou u mužů nad 70 let.

VIAGENEX Max je poloprůhledná, kolagenní membrána určená pro bariéru měkkých tkání nebo krytí ran, odvozená z pupečníkové membrány. Celkem bude randomizováno 50 subjektů s ED splňující kritéria vhodnosti. Léčebný štěp bude umístěn do rány v době operace. Léčebná skupina obdrží štěp VIAGENEX a falešná skupina obdrží standardní péči pro tuto operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Atlanta Cosmetic Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientem je muž ve věku >/= 30 až =/< 70 let
  • Pacient má ED na základě skóre Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF).
  • Pacient byl ve stabilním vztahu více než 3 měsíce před zařazením
  • Minimálně 2 sexuální pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem – jak dokumentuje IIEF
  • Pacientka trpí erektilní dysfunkcí a poprvé podstupuje operaci penilního implantátu
  • IIEF-EF skóre mezi 16 a 25
  • Hladina testosteronu 300-1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením
  • Úroveň A1C </= 7 % během 1 měsíce před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní nebo se během posledních tří měsíců účastnil jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
  • Pacient je pod soudní ochranou (ve vězení nebo vazbě)
  • Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Anamnéza radikální prostatektomie nebo rozsáhlé operace pánve
  • Důkaz žilního úniku
  • Minulá radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením
  • Zotavení z jakékoli rakoviny do 12 měsíců před zápisem
  • Neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, která ovlivňuje erektilní funkci podle uvážení výzkumníka
  • Psychiatrická diagnóza nebo léky, jako jsou antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika ovlivňující erektilní funkci nebo jakékoli jiné léky podle uvážení zkoušejícího
  • Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby
  • Hladina testosteronu <300 nebo >1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením
  • Hladina A1C > 7 % během 1 měsíce před zařazením nebo anamnézou diabetu závislého na inzulínu
  • Pacient užívá léky na ředění krve a má mezinárodní normalizovaný poměr >3
  • Podstoupili léčbu rázovou vlnou nejméně 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viagenex Max
Štěp VIAGENEX Max bude umístěn do řezu na konci operace před uzavřením.
Biologický: VIAGENEX Max
Kolagenní membrána odvozená z pupeční šňůry
Aktivní komparátor: Standartní péče
Provede se mytí Hibiclens.
Postup: Mytí Hibiclens
Antiseptický čistič pleti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace penilního implantátu
Časové okno: až 3 měsíce
Čas použít implantát pro sexuální aktivitu
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci penilní protézy
Časové okno: operace do 12 měsíců
Numerická stupnice bolesti (0=žádná bolest až 10=nejhorší bolest).
operace do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVEX Biologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq Hakky, MD, Atlanta Cosmetic Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYG-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIAGENEX Max

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit