Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění bakteriálních spor u dospělých na kůži

12. března 2018 aktualizováno: Caroline Scott

Hodnocení schopnosti dvou produktů odstranit bakteriální spory z předloktí subjektů

Cílem této studie je porovnat účinnost odstranění spór a nečistot z pokožky pomocí jedné látkové koupele s látkovou lázní s extra máchacím krokem, aby se zjistilo, zda extra máchání povede k odstranění vyšší hladiny spory a nečistoty.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat schopnost dvou testovacích materiálů odstranit spóry Clostridium difficile (ATCC #700057) s trojdílným zatížením půdy z předloktí subjektů. Pro tuto studii bude odstranění Clostridium difficile a související organické zatížení půdy použito jako indikátor potenciální účinnosti odstranění obtížně odstranitelných mikroorganismů a související organické hmoty z lidské kůže.

Všechny testovací materiály jsou v současné době uváděny na trh produkty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 až 65 let a jakékoli rasy.
  • Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
  • Subjekty musí mít obě předloktí.
  • Subjekty musí mít zdravé a krátké (< 1 mm na délku) nehty a kůžičku bez defektů. Subjekty také nesmějí mít prodlužované nehty, umělé nehty nebo laky na nehty a nesmějí mít na sobě žádné šperky, které nelze před testováním sundat z rukou/předloktí.
  • Subjekty nesmí mít žádné tetování, aktivní kožní vyrážky, dermatózy nebo zlomeniny na kůži rukou nebo předloktí. Subjekty také nesmí mít žádné zánětlivé kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida/ekzém nebo lupénka, nikde na těle.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a mít žádnou lékařskou diagnózu fyzického stavu, jako je současná nebo nedávná těžká nemoc, medikovaný nebo nekontrolovaný diabetes, hepatitida B, hepatitida C, transplantace orgánů, srdeční šelest, prolaps mitrální chlopně se srdcem šelest, fibromyalgie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, středně těžké/těžké astma vyžadující každodenní užívání léků, stav s oslabenou imunitou, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní), lupus nebo medikovaná roztroušená skleróza.
  • Subjekty si musí před účastí ve studii přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotnických informací a seznam omezených produktů.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii do 7 dnů od podpisu informovaného souhlasu s touto studií nebo aktuální účast v jiné klinické studii.
  • Známé alergie nebo citlivost na latex (přírodní kaučuk), alkoholy, opalovací krémy, deodoranty, prací prostředky, inkousty, kovy, lokálně aplikované vůně, čisticí prostředky, mýdla, pleťové vody nebo na běžná antibakteriální činidla, zejména chlorhexidin glukonát.
  • Máte zkušenosti s kopřivkou (vyvýšenými šrámy) jako reakcí na cokoli, co se dostalo do kontaktu s kůží.
  • Použití systémových nebo topických antibiotik během 7denního období před testem nebo v den testu.
  • Použití systémových nebo topických steroidů, jiné než pro antikoncepci, hormonální terapii nebo postmenopauzální indikace, během 7denního období před testem nebo v den testu. To zahrnuje steroidní léky používané k léčbě astmatu.
  • Mějte Implanon/Nexplanon nebo jakýkoli jiný dermálně implantovaný antikoncepční prostředek.
  • Jakékoli protetické zařízení nebo kloub (např. čepy, šrouby, dlahy, tyče nebo zubní implantáty) kdekoli v těle.
  • Jakýkoli typ trvalého portu (nebo portacath) nebo periferně zaváděného centrálního katétru (PICC).
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo oplodnit sexuálního partnera během předtestového a testovacího období studie nebo kojí dítě.
  • Subjekt nesmí být odpovědný za plenkování, péči o rány, nitrožilní léčbu nebo jiné pečovatelské role související s upoutáním na lůžko: mít jakoukoli odpovědnost za péči o děti mladší 3 let nebo žít s jedincem s oslabenou imunitou.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře měly účast vylučovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE Chlorhexidin Gluconate Cloth
Dezinfekční hadřík připravený k použití
Hadřík na čištění a dezinfekci pokožky
ACTIVE_COMPARATOR: NÁBOJE s Hibiclens
Suché hadříky k použití s ​​vodou a dezinfekčním prostředkem
Suchý hadřík, který se používá v kombinaci s vodou a antimikrobiálním mýdlem k čištění a dezinfekci pokožky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění Clostridium difficile a související organické zatížení půdy bude použito jako indikátor potenciální účinnosti odstraňování obtížně odstranitelných mikroorganismů a související organické hmoty z lidské kůže
Časové okno: 2 hodiny
Jako měřítko schopnosti testovaných materiálů odstraňovat spory z kůže budou redukce vypočteny odečtením populace spor získaných z ošetřených míst od populace získané ze základních míst.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #170104-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecné čištění pleti

Předplatit