- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03372122
Odstranění bakteriálních spor u dospělých na kůži
Hodnocení schopnosti dvou produktů odstranit bakteriální spory z předloktí subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat schopnost dvou testovacích materiálů odstranit spóry Clostridium difficile (ATCC #700057) s trojdílným zatížením půdy z předloktí subjektů. Pro tuto studii bude odstranění Clostridium difficile a související organické zatížení půdy použito jako indikátor potenciální účinnosti odstranění obtížně odstranitelných mikroorganismů a související organické hmoty z lidské kůže.
Všechny testovací materiály jsou v současné době uváděny na trh produkty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 až 65 let a jakékoli rasy.
- Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
- Subjekty musí mít obě předloktí.
- Subjekty musí mít zdravé a krátké (< 1 mm na délku) nehty a kůžičku bez defektů. Subjekty také nesmějí mít prodlužované nehty, umělé nehty nebo laky na nehty a nesmějí mít na sobě žádné šperky, které nelze před testováním sundat z rukou/předloktí.
- Subjekty nesmí mít žádné tetování, aktivní kožní vyrážky, dermatózy nebo zlomeniny na kůži rukou nebo předloktí. Subjekty také nesmí mít žádné zánětlivé kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida/ekzém nebo lupénka, nikde na těle.
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a mít žádnou lékařskou diagnózu fyzického stavu, jako je současná nebo nedávná těžká nemoc, medikovaný nebo nekontrolovaný diabetes, hepatitida B, hepatitida C, transplantace orgánů, srdeční šelest, prolaps mitrální chlopně se srdcem šelest, fibromyalgie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, středně těžké/těžké astma vyžadující každodenní užívání léků, stav s oslabenou imunitou, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní), lupus nebo medikovaná roztroušená skleróza.
- Subjekty si musí před účastí ve studii přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotnických informací a seznam omezených produktů.
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinické studii do 7 dnů od podpisu informovaného souhlasu s touto studií nebo aktuální účast v jiné klinické studii.
- Známé alergie nebo citlivost na latex (přírodní kaučuk), alkoholy, opalovací krémy, deodoranty, prací prostředky, inkousty, kovy, lokálně aplikované vůně, čisticí prostředky, mýdla, pleťové vody nebo na běžná antibakteriální činidla, zejména chlorhexidin glukonát.
- Máte zkušenosti s kopřivkou (vyvýšenými šrámy) jako reakcí na cokoli, co se dostalo do kontaktu s kůží.
- Použití systémových nebo topických antibiotik během 7denního období před testem nebo v den testu.
- Použití systémových nebo topických steroidů, jiné než pro antikoncepci, hormonální terapii nebo postmenopauzální indikace, během 7denního období před testem nebo v den testu. To zahrnuje steroidní léky používané k léčbě astmatu.
- Mějte Implanon/Nexplanon nebo jakýkoli jiný dermálně implantovaný antikoncepční prostředek.
- Jakékoli protetické zařízení nebo kloub (např. čepy, šrouby, dlahy, tyče nebo zubní implantáty) kdekoli v těle.
- Jakýkoli typ trvalého portu (nebo portacath) nebo periferně zaváděného centrálního katétru (PICC).
- Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo oplodnit sexuálního partnera během předtestového a testovacího období studie nebo kojí dítě.
- Subjekt nesmí být odpovědný za plenkování, péči o rány, nitrožilní léčbu nebo jiné pečovatelské role související s upoutáním na lůžko: mít jakoukoli odpovědnost za péči o děti mladší 3 let nebo žít s jedincem s oslabenou imunitou.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo konzultujícího lékaře měly účast vylučovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE Chlorhexidin Gluconate Cloth
Dezinfekční hadřík připravený k použití
|
Hadřík na čištění a dezinfekci pokožky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NÁBOJE s Hibiclens
Suché hadříky k použití s vodou a dezinfekčním prostředkem
|
Suchý hadřík, který se používá v kombinaci s vodou a antimikrobiálním mýdlem k čištění a dezinfekci pokožky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění Clostridium difficile a související organické zatížení půdy bude použito jako indikátor potenciální účinnosti odstraňování obtížně odstranitelných mikroorganismů a související organické hmoty z lidské kůže
Časové okno: 2 hodiny
|
Jako měřítko schopnosti testovaných materiálů odstraňovat spory z kůže budou redukce vypočteny odečtením populace spor získaných z ošetřených míst od populace získané ze základních míst.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #170104-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obecné čištění pleti
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor