MRSA u traumatické populace: Zabraňuje dekolonizace infekci?
16. prosince 2014 aktualizováno: Laura Brown, University of Tennessee
Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus u traumatické populace: Zabraňuje dekolonizace infekci?
Všem pacientům s traumatem přijatým na určité jednotky intenzivní péče (JIP) budou provedeny výtěry z nosu Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin, aby se určil stav kolonizace MRSA.
Do studie budou zařazeni pouze ti pacienti, u kterých bylo při přijetí zjištěno, že jsou kolonizováni MRSA.
Všichni pacienti musí být starší 18 let, musí být přijati přímo na JIP buď z oddělení urgentního příjmu nebo z operačního sálu se zraněním souvisejícím s traumatem a nesmí mít aktivní nebo nedávno známou infekci MRSA.
Jakmile bylo zjištěno, že pacienti jsou kolonizováni MRSA, budou randomizováni, aby dostali "dekolonizační" léčbu nebo placebo.
"Dekolonizační" léčba bude zahrnovat chlorhexidinové koupele a mupirocinovou mast na obě nosy po dobu 5 dnů a placebo bude zahrnovat "rutinní" mýdlové koupele a lubrikační želé.
Obě skupiny budou v průběhu studie dodržovány standardní kontaktní opatření.
Po dokončení léčebného režimu budou provedeny opakované výtěry z nosu, aby se stanovila účinnost.
Pacienti budou vyšetřeni na invazivní infekce MRSA podle jejich klinického průběhu.
Primárním výsledným měřítkem bude míra invazivní infekce MRSA (pneumonie, infekce močových cest, bakteriémie a infekce měkkých tkání).
Sekundární cílové parametry zahrnují délku pobytu v nemocnici, délku pobytu na JIP, požadavky na mechanickou ventilační podporu, stav kolonizace na konci léčby a úmrtnost.
Jak určila naše analýza síly, naším cílem je zapsat 75 pacientů v každé větvi v průběhu 12-24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu období zařazování bylo rozhodnuto, že v nejlepším zájmu pacientů bude protokol změněn tak, aby se eliminoval proces randomizace a všichni pacienti byli léčeni dekolonizačním léčebným režimem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kolonizováno MRSA při přijetí
- věk 18 let nebo starší
- přijat přímo na JIP buď z ED nebo OR s poraněním souvisejícím s traumatem
Kritéria vyloučení:
- aktivní nebo nedávno známá infekce MRSA
- předchozí institucionalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin, Mupirocin
Chlorhexidinové koupele a intranazální mast Mupirocin denně po dobu 5 dnů
|
Chlorhexidinové koupele a intranazální mupirocinová mast jednou denně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mýdlové koupele, Mazací želé
Mýdlové a vodní koupele s lubrikačním želé do každého nosu denně po dobu 5 dnů
|
Mýdlové a vodní koupele s lubrikačním želé na nos, jednou denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů dekolonizovaných po léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Měření dekolonizace MRSA, jak je stanovena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) z nosů kriticky nemocné traumatické populace po léčbě.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dekolonizovaných pacientů, u kterých se rozvinou další infekce, oproti počtu infekcí vyvinutých pacienty, kteří zůstávají kolonizováni
Časové okno: až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl mezi počtem pacientů, kteří jsou po léčbě dekolonizováni, u kterých se později rozvinou invazivní infekce MRSA, oproti těm, kteří zůstávají kolonizováni a rozvinou se u nich infekce.
|
až 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte genotyp a faktory virulence počáteční kolonizace a další zdroje MRSA
Časové okno: až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte genotypy výchozího vzorku MRSA a další zdroje vyvinuté pacientem.
To určí, zda se u pacientů vyvíjejí další infekce z vnějších zdrojů nebo ze stejného kmene MRSA, kterým byli původně kolonizováni.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Maxwell, MD, University Of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTI-TRA-10-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolonizace MRSA
-
Kantonsspital Winterthur KSWUkončeno