Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální dekolonizace plus Intraoperační angiografie pro sarkomy měkkých tkání s předoperační radioterapií (CONCERTO) (CONCERTO)

4. února 2026 aktualizováno: Adam Olson

Bakteriální dekolonizace plus Intraoperační indocyaninová zelená angiografie pro sarkomy měkkých tkání dolní končetiny přijímající předoperační radioterapii (CONCERTO)

Tato studie bude zkoumat kombinaci dvou nízkonákladových, netoxických strategií s cílem posoudit, zda mohou snížit riziko akutních komplikací velkých ran u sarkomu měkkých tkání dolní končetiny. Intranazální mupirocinová mast dvakrát denně a chlorhexidinový čistič těla jednou denně po dobu 5 dnů před radiační terapií a opakované po dobu 5 dnů každé 2 týdny během radiační terapie mohou významně snížit riziko akutní radiační dermatitidy. To spolu s použitím indocyaninové zelené (ICG) angiografie v době uzavření rány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie ke snížení rizika akutních ranných komplikací byly historicky většinou neúspěšné. U sarkomů měkkých tkání předchozí studie ukázala, že použití angiografie s indocyaninovou zeleně (ICG) v době uzavření rány bylo spojeno se snížením dehiscence a infekce rány ve srovnání s historickými kontrolami. Kožní kolonizace S. aureus se podílí na závažných případech radiační dermatitidy. Některé známé rizikové faktory akutních komplikací závažných ran u pacientů se sarkomy jsou anatomická lokalizace na dolní končetině, předoperační radiační terapie, větší nádory, komorbidity (např. diabetes mellitus, kouření, cévní onemocnění a obezita), nádory < 3 mm od kůže povrchu a rozvoj akutní radiační dermatitidy stupně ≥ 2. Jak velké nádory, tak lokalizace dolních končetin mohou zvýšit pravděpodobnost tvorby seromu, který může působit jako nidus pro infekci a následnou komplikaci rány. Odůvodnění této studie zahrnuje předchozí studie léčby pacientů s protokolem bakteriální dekolonizace (BD) s intranazální mupirocinovou mastí dvakrát denně a chlorhexidinem pro čištění těla jednou denně po dobu 5 dnů před RT a opakovanými po dobu 5 dnů každé 2 týdny během radiační terapie, které významně snížené riziko akutní radiační dermatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brieanna Marino, MS
  • Telefonní číslo: 412-647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Demko, RN
  • Telefonní číslo: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Olson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Samantha Demko, RN
          • Telefonní číslo: 412-623-1400
          • E-mail: albesl@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  2. Nově diagnostikovaný sarkom měkkých tkání vycházející z dolní končetiny (definovaný jako centrum nádoru vznikající v úrovni hřebene kyčelního kloubu nebo níže)
  3. Vhodné pro širokou lokální excizi
  4. Vhodné pro externí radiační terapii
  5. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku < 28 dní před RT.
  6. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Ochota a schopnost vyhovět

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na mupirocin a/nebo chlorhexidin
  2. Aktivní dermatologický stav v oboru RT
  3. Velikost nádoru > 32 cm
  4. Předchozí RT překrývající se s poli
  5. Souběžná/předchozí invazivní malignita, která by mohla potenciálně interferovat s navrhovanou léčbou. Jednotlivé případy lze projednat s PI před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BD + intranazální mupirocin + chlorhexidin

Bakteriální dekolonizace 2% intranazální mupirocinovou mastí dvakrát denně (BID) a 4% chlorhexidin glukonátovým čisticím prostředkem na tělo, jednou denně (QD) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před RT, a to se bude opakovat po dobu 5 dnů každé 2 týdny během radiační terapie.

Léčba bude také podávána po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před operací indexu. RT může být předepsána v jednom ze tří režimů dávka/frakce podle uvážení zkoušejícího: 50 Gy v 25 frakcích, 42,75 Gy v 15 frakcích nebo 36 Gy v 18 frakcích
Lék: 2% intranazální mupirocinová mast
Mupirocin nosní mast se používá k léčbě nebo prevenci infekcí v nose způsobených určitými kmeny bakterií Staphylococcus aureus. Tento lék působí tak, že zabíjí bakterie nebo zabraňuje jejich růstu.
Lék: 4% chlorhexidin glukonát tělový čistič
Roztok chlorhexidin glukonátu (CHG) Antiseptický roztok na čištění pleti je topický čistič pleti, který po použití zůstává účinný. CHG je silné antiseptikum (kapalina používaná k hubení choroboplodných zárodků a bakterií), která snižuje riziko infekce.
Ostatní jména:
  • Hibiclens®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a typ akutních komplikací velkých ran
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt a typ akutních závažných komplikací v ráně: Jedna nebo více z následujících příhod, ke kterým došlo během 4 měsíců po operaci indexového sarkomu, včetně: 1). Sekundární operace v celkové nebo regionální anestezii pro opravu rány (debridement, operační drenáž a sekundární uzavření rány včetně rotační plastiky, volných laloků nebo kožních štěpů), 2). Léčba rány bez sekundární operace, jako je invazivní výkon bez celkové nebo regionální anestezie (jako je aspirace seromu), opětovné přijetí k péči o ránu, jako je intravenózní podávání antibiotik, nebo trvalé hluboké balení po dobu 120 dnů nebo déle.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok Místní ovládání
Časové okno: V 1 roce
Lokální kontrola je definována jako podíl pacientů bez klinických známek lokální recidivy. To bude hlášeno stejně jako křivka kumulativního výskytu lokálních selhání, přičemž se vezme v úvahu použití úmrtí jako konkurenčního rizika, za použití metody kumulativní incidence.
V 1 roce
2 roky Místní ovládání
Časové okno: Ve 2 letech
Lokální kontrola je definována jako podíl pacientů bez klinických známek lokální recidivy. To bude hlášeno stejně jako křivka kumulativního výskytu lokálních selhání, přičemž se vezme v úvahu použití úmrtí jako konkurenčního rizika, za použití metody kumulativní incidence.
Ve 2 letech
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Medián počtu měsíců od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Medián počtu měsíců od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Skóre Musculoskeletal Tumor Society [MSTS]
Časové okno: Až 24 měsíců
MSTS je pacientský dotazník pro hodnocení fyzických funkcí po lékařské léčbě, operaci a fyzioterapii u pacientů se zhoubnými kostními nádory na konkrétních končetinách. Dotazník MSTS se skládá ze šesti domén, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre v rozsahu od 0 (maximální postižení) do 30 (bez postižení) lze transformovat na bodovou stupnici od 0 do 100.
Až 24 měsíců
Toronto Extremity Salvage Score [TESS]
Časové okno: Až 24 měsíců
TESS představuje zlatý standard pro hodnocení funkce po operaci u svalových a kostních nádorů, protože byl testován na validitu a spolehlivost, a specificky pro končetiny definuje postižení, handicap, změnu fyzických funkcí v závislosti na terapeutické intervenci a potřebě pacienta pomoc. Dotazník TESS má verzi pro horní i dolní končetiny. Dvacet devět položek je hodnoceno na stupnici od jedné do pěti, přičemž pět představuje běžnou aktivitu. Výsledek se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší skóre.
Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s intervencemi
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody podle CTCAE v5.0, které byly připsány zásahu(ům) studie.
Až 24 měsíců
Frekvence pozdních toxicit
Časové okno: Až 24 měsíců
Akutní toxicity jsou definovány jako toxicita vyskytující se během předoperační RT, po RT a před operací a do 90 dnů po resekci indexu, hodnocená pomocí CTCAE v5.0.
Až 24 měsíců
Změna typu skutečných chirurgických uzávěrů
Časové okno: Na operaci
Tabulka zamýšleného počátečního chirurgického uzávěru a skutečného chirurgického uzávěru použitého v době resekce indexu. Pro shrnutí těchto hodnocení bude použita deskriptivní statistika.
Na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adam Olson

Spolupracovníci

Pittsburgh Cure Sarcoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Olson, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 24-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na 2% intranazální mupirocinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit