- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537783
Vyhodnocení protokolu eradikace stafylokoků u pacientů, kteří přicházejí na ED s kožním abscesem
Randomizovaná studie k vyhodnocení protokolu o eradikaci stafylokoků u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost s kožním abscesem
V této studii vyšetřovatelé zařadí do studie pacienty, kteří se dostaví na pohotovost s abscesy. Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby měli buď standardní péči, která zahrnuje standardní drenáž abscesu a poté obvykle následnou návštěvu za účelem opětovné kontroly rány, nebo aby měli standardní péči a pokyny k použití topického peelingu. mýdlo zvané chlorhexidin jednou denně po dobu pěti dnů a dvakrát denně aplikace topické antibiotické masti zvané mupirocin do nosních cest po dobu pěti dnů.
Vyšetřovatelé pak zavolají zpět pacientům po 7 dnech, 14 dnech (pokud jsou v léčebném rameni), 3 měsících a 6 měsících, aby se zeptali, zda se u nich znovu objevila tvorba abscesu. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří podstoupili dekontaminační protokol, budou mít méně následných infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho lidí slyšelo o odolných „superbakteriích“, které způsobují znepokojivé infekce u lidí po celém světě. Jedna z těchto bakterií se nazývá methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus je patogen, který může vést ke kožním infekcím, ale tento novější kmen je odolný vůči standardní léčbě antibiotiky, kterou lékaři používali (obvykle na bázi penicilinu). Komunitně získaný kmen MRSA je navíc spojen s tvorbou bolestivých vředů nebo abscesů, které vyžadují, aby pacienti přišli a podstoupili bolestivou incizi a drenáž na ED. Infekce měkkých tkání, které lze přičíst MRSA projevující se na ED a v jiných ambulantních zařízeních, se zvýšily alarmujícím tempem – z 32,1 na 48,1 návštěv na 1000 obyvatel při srovnání údajů z průzkumu National Ambulatory Medical Care Survey a National Hospital Ambulatory Medical Care Survey od roku 1997 do roku 2005 .
Předpokládá se, že MRSA se nakazí z úzkého kontaktu s jinými lidmi, kteří mají infekci, a poté žije na kůži a nosních průchodech. Pro lidi, kteří mají opakované kožní infekce, odborníci na infekční onemocnění někdy doporučují protokol „eradikace“ nebo „dekolonizace“, aby se pokusili zabít všechny MRSA. Tyto postupy často zahrnují a) topické drhnutí k odstranění MRSA z kůže, b) nosní antibiotickou mast k odstranění MRSA z nosních cest a příležitostně c) perorální antibiotika. Tento postup se obvykle doporučuje po návštěvě specialisty na infekční onemocnění, ale pokud je nám známo, nikdy se o to nepokoušeli pacienti na pohotovosti.
Proto do této studie vyšetřovatelé zařadí do studie pacienty, kteří se dostaví na pohotovost s abscesy. Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby měli buď standardní péči, která zahrnuje standardní drenáž abscesu a poté obvykle následnou návštěvu za účelem opětovné kontroly rány, nebo aby měli standardní péči a pokyny k použití topického peelingu. mýdlo zvané chlorhexidin jednou denně po dobu pěti dnů a dvakrát denně aplikace topické antibiotické masti zvané mupirocin do nosních cest po dobu pěti dnů.
Vyšetřovatelé pak zavolají zpět pacientům po 7 dnech, 14 dnech (pokud jsou v léčebném rameni), 3 měsících a 6 měsících, aby se zeptali, zda se u nich znovu objevila tvorba abscesu. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří podstoupili dekontaminační protokol, budou mít méně následných infekcí.
Při použití konzervativního odhadu podílu recidivy v kontrolní skupině 50 %, velikost vzorku 50 (25 subjektů v každé skupině) poskytne zkoušejícím 80% schopnost detekovat statisticky významný rozdíl v podílu pacientů s recidivou. mezi léčenou a kontrolní skupinou, pokud je podíl léčené skupiny s recidivující infekcí 15 %. Pokud 60 % kontrolní skupiny prodělá recidivující infekci, bude mít studie 80 % sílu pro detekci statisticky významného rozdílu, pokud je recidiva pozorována u 23 % léčené skupiny.
Pokud je hypotéza pravdivá, mohla by výrazně ovlivnit péči o pacienty s ED s abscesy a doufejme snížit morbiditu spojenou s opakujícími se abscesy, včetně ztracené práce a potřeby návratu pro budoucí bolestivé incize a drenážní procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na naši pohotovost s kožním abscesem, který prošel řezem a drenáží, ve kterém byl přítomen hnis, a pro které ošetřující lékař pohotovosti plánuje propuštění pacienta domů.
Kritéria vyloučení:
- Abscesy po kousnutí hmyzem nebo zvířetem nebo nitrožilním užívání drog (obojí mohou být polymikrobiální), chronické rány (> 2 týdny), rány, u kterých nebyla v průběhu I&D získána drenáž, hlášená alergie na chlorhexidin nebo mupirocin, nedostatek schopnost sledovat pacienta (chybějící telefonní číslo nebo stabilní adresa). Dále budou vyloučeni pacienti s vysokou ostrostí (nestabilní životní funkce), v tísni, s nepřekonatelnou jazykovou bariérou, intoxikací (nebo jinou příčinou změněného duševního stavu), s akutním psychiatrickým onemocněním, jsou obětí možného sexuálního napadení, nebo vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
V této větvi jsou pacienti léčeni chlorhexidinem jednou denně po dobu 5 dnů a mupirocinovou nosní mastí vpravovanou do obou nosních dírek dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Obě léčby se zahajují 7 dní po zařazení, nebo když se absces úplně zhojí, pokud se nezhojil do 7. dne.
|
Peeling aplikovaný jednou denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
Nosní mupirocin aplikovaný lokálně do obou nosních dírek dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
V této větvi pacienti dostávají rutinní péči o svůj absces, která může nebo nemusí zahrnovat lokální nebo perorální antibiotika, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kožního abscesu
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis pacienta, že od návštěvy indexového pohotovostního oddělení měl další absces.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Hnisání
- Absces
- Kožní choroby
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Mupirocin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- ED Staph Eradication
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy