Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu eradikace stafylokoků u pacientů, kteří přicházejí na ED s kožním abscesem

15. března 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center

Randomizovaná studie k vyhodnocení protokolu o eradikaci stafylokoků u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost s kožním abscesem

V této studii vyšetřovatelé zařadí do studie pacienty, kteří se dostaví na pohotovost s abscesy. Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby měli buď standardní péči, která zahrnuje standardní drenáž abscesu a poté obvykle následnou návštěvu za účelem opětovné kontroly rány, nebo aby měli standardní péči a pokyny k použití topického peelingu. mýdlo zvané chlorhexidin jednou denně po dobu pěti dnů a dvakrát denně aplikace topické antibiotické masti zvané mupirocin do nosních cest po dobu pěti dnů.

Vyšetřovatelé pak zavolají zpět pacientům po 7 dnech, 14 dnech (pokud jsou v léčebném rameni), 3 měsících a 6 měsících, aby se zeptali, zda se u nich znovu objevila tvorba abscesu. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří podstoupili dekontaminační protokol, budou mít méně následných infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mnoho lidí slyšelo o odolných „superbakteriích“, které způsobují znepokojivé infekce u lidí po celém světě. Jedna z těchto bakterií se nazývá methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus je patogen, který může vést ke kožním infekcím, ale tento novější kmen je odolný vůči standardní léčbě antibiotiky, kterou lékaři používali (obvykle na bázi penicilinu). Komunitně získaný kmen MRSA je navíc spojen s tvorbou bolestivých vředů nebo abscesů, které vyžadují, aby pacienti přišli a podstoupili bolestivou incizi a drenáž na ED. Infekce měkkých tkání, které lze přičíst MRSA projevující se na ED a v jiných ambulantních zařízeních, se zvýšily alarmujícím tempem – z 32,1 na 48,1 návštěv na 1000 obyvatel při srovnání údajů z průzkumu National Ambulatory Medical Care Survey a National Hospital Ambulatory Medical Care Survey od roku 1997 do roku 2005 .

Předpokládá se, že MRSA se nakazí z úzkého kontaktu s jinými lidmi, kteří mají infekci, a poté žije na kůži a nosních průchodech. Pro lidi, kteří mají opakované kožní infekce, odborníci na infekční onemocnění někdy doporučují protokol „eradikace“ nebo „dekolonizace“, aby se pokusili zabít všechny MRSA. Tyto postupy často zahrnují a) topické drhnutí k odstranění MRSA z kůže, b) nosní antibiotickou mast k odstranění MRSA z nosních cest a příležitostně c) perorální antibiotika. Tento postup se obvykle doporučuje po návštěvě specialisty na infekční onemocnění, ale pokud je nám známo, nikdy se o to nepokoušeli pacienti na pohotovosti.

Proto do této studie vyšetřovatelé zařadí do studie pacienty, kteří se dostaví na pohotovost s abscesy. Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby měli buď standardní péči, která zahrnuje standardní drenáž abscesu a poté obvykle následnou návštěvu za účelem opětovné kontroly rány, nebo aby měli standardní péči a pokyny k použití topického peelingu. mýdlo zvané chlorhexidin jednou denně po dobu pěti dnů a dvakrát denně aplikace topické antibiotické masti zvané mupirocin do nosních cest po dobu pěti dnů.

Vyšetřovatelé pak zavolají zpět pacientům po 7 dnech, 14 dnech (pokud jsou v léčebném rameni), 3 měsících a 6 měsících, aby se zeptali, zda se u nich znovu objevila tvorba abscesu. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří podstoupili dekontaminační protokol, budou mít méně následných infekcí.

Při použití konzervativního odhadu podílu recidivy v kontrolní skupině 50 %, velikost vzorku 50 (25 subjektů v každé skupině) poskytne zkoušejícím 80% schopnost detekovat statisticky významný rozdíl v podílu pacientů s recidivou. mezi léčenou a kontrolní skupinou, pokud je podíl léčené skupiny s recidivující infekcí 15 %. Pokud 60 % kontrolní skupiny prodělá recidivující infekci, bude mít studie 80 % sílu pro detekci statisticky významného rozdílu, pokud je recidiva pozorována u 23 % léčené skupiny.

Pokud je hypotéza pravdivá, mohla by výrazně ovlivnit péči o pacienty s ED s abscesy a doufejme snížit morbiditu spojenou s opakujícími se abscesy, včetně ztracené práce a potřeby návratu pro budoucí bolestivé incize a drenážní procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na naši pohotovost s kožním abscesem, který prošel řezem a drenáží, ve kterém byl přítomen hnis, a pro které ošetřující lékař pohotovosti plánuje propuštění pacienta domů.

Kritéria vyloučení:

  • Abscesy po kousnutí hmyzem nebo zvířetem nebo nitrožilním užívání drog (obojí mohou být polymikrobiální), chronické rány (> 2 týdny), rány, u kterých nebyla v průběhu I&D získána drenáž, hlášená alergie na chlorhexidin nebo mupirocin, nedostatek schopnost sledovat pacienta (chybějící telefonní číslo nebo stabilní adresa). Dále budou vyloučeni pacienti s vysokou ostrostí (nestabilní životní funkce), v tísni, s nepřekonatelnou jazykovou bariérou, intoxikací (nebo jinou příčinou změněného duševního stavu), s akutním psychiatrickým onemocněním, jsou obětí možného sexuálního napadení, nebo vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
V této větvi jsou pacienti léčeni chlorhexidinem jednou denně po dobu 5 dnů a mupirocinovou nosní mastí vpravovanou do obou nosních dírek dvakrát denně po dobu 5 dnů. Obě léčby se zahajují 7 dní po zařazení, nebo když se absces úplně zhojí, pokud se nezhojil do 7. dne.
Peeling aplikovaný jednou denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Nosní mupirocin aplikovaný lokálně do obou nosních dírek dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Bactroban
NO_INTERVENTION: Standartní péče
V této větvi pacienti dostávají rutinní péči o svůj absces, která může nebo nemusí zahrnovat lokální nebo perorální antibiotika, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kožního abscesu
Časové okno: 6 měsíců
Popis pacienta, že od návštěvy indexového pohotovostního oddělení měl další absces.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní absces

Předplatit