Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodná vs. alkoholová chlorhexidinová kožní příprava pro prevenci infekcí ran císařským řezem

6. ledna 2026 aktualizováno: Hyagriv Simhan

Randomizovaná kontrolní studie vodného roztoku chlorhexidin glukonátu vs. chlorhexidin glukonát s isopropylalkoholovými kožními přípravky pro prevenci infekcí rány císařským řezem

Půjde o jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii porovnávající účinnost dvou různých formulací chirurgického kožního preparátu chlorhexidinu při prevenci infekcí rány císařským řezem. Účastníci budou randomizováni buď do 4% vodného roztoku chlorhexidin glukonátu (CHG) nebo 2% chlorhexidinu s isopropylalkoholem (CHG-IPA) 70%, aby se prověřilo riziko infekční morbidity u těch, kteří podstoupili císařský řez. Bude také provedena analýza nákladové efektivity dvou předoperačních kožních přípravků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1398

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující porod císařským řezem v nemocnici Magee Women's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas (jazyková bariéra, nouzový císařský řez atd.)
  • Alergie na chlorhexidin nebo alkohol
  • Chorioamnionitida
  • Pohotovostní císařský řez, kde nelze čekat, až chlorhexidin alkohol uschne
  • poranění střeva v době císařského řezu
  • Ženy, které jsou porozeny v jiném ústavu a jsou po porodu převezeny do Magees Women's Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% Chlorhexidin glukonát se 70% alkoholem (ChloraPrep)
Včetně případů podstupujících elektivní a neelektivní císařský řez. Pacienti budou připraveni podobně s použitím příslušného počtu 26ml chloraprepových tyčinek pro plochu jejich tělesného povrchu. Páčka se stiskne, aby se aktivovala ampule a uvolnilo antiseptikum. Roztok dostane čas na částečné zatížení houby. Houba bude přitlačena k oblasti kůže, kde je zamýšlena incize, pohybem tam a zpět po dobu 30 sekund, poté bude postupováno směrem k hornímu okraji operačního pole a poté bude postupováno zespodu incize směrem k horní části stehen. Antiseptikum bude poskytnut čas na zaschnutí (3 minuty)
Lék: 2% Chlorhexidin glukonát se 70% alkoholem
Pacienti budou připraveni podobně s použitím příslušného počtu 26ml chloraprepových tyčinek pro plochu jejich tělesného povrchu. Páčka se stiskne, aby se aktivovala ampule a uvolnilo antiseptikum. Roztok dostane čas na částečné zatížení houby. Houba bude přitlačena k oblasti kůže, kde je zamýšlena incize, pohybem tam a zpět po dobu 30 sekund, poté bude postupováno směrem k hornímu okraji operačního pole a poté bude postupováno zespodu incize směrem k horní části stehen. Antiseptikum bude poskytnut čas na zaschnutí (3 minuty)
Ostatní jména:
  • ChloraPrep
Experimentální: 4% chlorhexidin glukonát (Hibiclens)
Včetně případů podstupujících elektivní a neelektivní císařský řez. Pacienti budou předoperačně vyčištěni aplikátorem, který obsahuje 4% vodný roztok chlorhexidinu (3 po sobě jdoucí aplikace) po dobu 2 minut, po čemž následuje osušení sterilním ručníkem. Vyčištěná plocha bude stejná jako u skupiny chlorapepu.
Lék: 4% vodný roztok chlorhexidinglukonátu
Pacienti budou předoperačně vyčištěni aplikátorem, který obsahuje 4% vodný roztok chlorhexidinu (3 po sobě jdoucí aplikace) po dobu 2 minut, po čemž následuje osušení sterilním ručníkem. Vyčištěná plocha bude stejná jako u skupiny chlorapepu.
Ostatní jména:
  • Hibiclens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa
Časové okno: Do 30 dnů po císařském řezu
Povrchová nebo hluboká infekce v místě chirurgického zákroku do 30 dnů po porodu císařským řezem, na základě definic National Healthcare Safety Network Centers for Disease Control and Prevention.
Do 30 dnů po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endometritidou
Časové okno: Do 30 dnů po císařském řezu
Do 30 dnů po císařském řezu
Počet účastníků se seromem
Časové okno: Do 30 dnů po císařském řezu
Do 30 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s podrážděním kůže
Časové okno: do 48 hodin od doručení
do 48 hodin od doručení
Počet účastníků s alergickou reakcí
Časové okno: do 48 hodin od doručení
do 48 hodin od doručení
Počet účastníků s intrabdominálním/pánevním abscesem
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s nekrotizující fasciitidou
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků se sepsí
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
S ranou/děložní infekcí jako zdrojem
Do 90 dnů po císařském řezu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s opakovaným přijetím nebo návštěvami kanceláře pro problémy související s ranami
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s přijetím na JIP pro infekční komplikace rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s potřebou otevření rány, průzkumu nebo vymytí rány na operačním sále
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků, kteří potřebovali vakuum na rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků, kteří potřebovali domácí zdraví
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet pacientů, kteří potřebovali antibiotika
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
bude také shromažďovat způsob podávání antibiotik a délku léčby, aby pomohl s analýzou nákladů
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet dávek antibiotické léčby
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
pro komplikace infekce rány
Do 90 dnů po císařském řezu
Antibiotické režimy (názvy léků) používané k léčbě infekce
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
pro komplikace infekce rány
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s pozitivní kulturou z rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Typ bakteriálního druhu izolovaného z kultur infekce rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Úspory nákladů
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
náklady (dolary) spojené s pobytem v nemocnici, návštěvami v ordinaci a opětovným přijetím pro komplikace související s infekcí, přijetím na JIP pro infekční komplikace, průzkumem rány nebo vymýváním rány na operačním sále, použitím vakua na rány, domácím zdravím, předepisováním antibiotik a délkou trvání léčba bude shromážděna a použita k výpočtu nákladů na léčbu infekce rány. Rozdíl nákladů mezi skupinami bude vypočítán za účelem odhadu úspor nákladů.
Do 90 dnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyagriv Simhan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23030049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na 2% Chlorhexidin glukonát se 70% alkoholem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit