Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patient-Centered Comparative Effectiveness Research (CER) Studie domácích intervencí k prevenci recidivy infekce CA-MRSA (CAMP-2)

18. července 2017 aktualizováno: Clinical Directors Network
Celkovým cílem projektu je vyvinout a vyhodnotit domácí intervenci k prevenci reinfekce a přenosu komunitního methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (CA-MRSA) u pacientů přicházejících do primární péče s infekcemi kůže nebo měkkých tkání ( SSTI). Pokyny Centra pro kontrolu nemocí (CDC) CA-MRSA zahrnují incizi a drenáž, testování citlivosti na antibiotika a předepisování na základě antibiogramu. Opakované infekce jsou běžné, pohybují se od 16 % do 43 %, a představují významné problémy pro lékaře, pacienty a jejich rodiny. Bylo prokázáno, že několik dekolonizačních a dekontaminačních intervencí snižuje reinfekci a přenos nemocničního MRSA (HA-MRSA) na jednotkách intenzivní péče. Jen málo studií zkoumá proveditelnost a účinnost těchto intervencí v oblasti prevence infekcí v prostředí primární péče a žádná nezaměstnává komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) nebo „promotory“ k poskytování domácích návštěv za účelem vzdělávání a intervencí o dekolonizaci a dekontaminaci. Tento výzkum komparativní účinnosti/výsledků zaměřený na pacienta staví na komunitně-akademickém výzkumu s vysokou mírou zapojení zúčastněných stran a spolupráci na učení, včetně praktických lékařů, pacientů, klinických a laboratorních výzkumníků a holičů/kosmetik. Clinical Directors Network (CDN), zavedená, NIH uznávaná nejlepší praxe Federal Qualified Health Center (FQHC) Practice-based Research Network (PBRN), a Rockefellerova univerzita navrhují řešit tuto otázku prostřednictvím splnění čtyř cílů: (1) Vyhodnotit komparativní účinnost domácí intervence dodané CHW/Promotora (experimentální skupina) ve srovnání s obvyklou péčí (kontrolní skupina) na primárním pacientovi zaměřeném a klinickém výsledku (míra recidivy SSTI) a na sekundárních pacientech zaměřených a klinických výsledcích ( bolest, deprese, kvalita života, spokojenost s péčí) pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT). (2) Porozumět faktorům na úrovni pacienta (znalosti prevence infekce CA-MRSA, vlastní účinnost, samostatnost rozhodování, preventivní chování/adherence) a faktorům na úrovni prostředí (kontaminace povrchu domácnosti, kolonizace členy domácnosti, přenos na členy domácnosti). ), které jsou spojeny s rozdíly v míře opakování SSTI. (3) Pochopit interakce intervence s bakteriálními genotypovými a fenotypovými proměnnými na dekontaminaci, dekolonizaci, recidivu SSTI a přenos z domácností. (4) Prozkoumat vývoj zapojení zúčastněných stran a interakcí mezi pacienty a dalšími zúčastněnými stranami v komunitě s praktikujícími komunitními klinickými lékaři a akademickými laboratorními a klinickými zkoušejícími během doby trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • Coney Island Hospital
        • Kontakt:
          • Regina Hammock, DO
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Lutheran Family Health Centers
        • Kontakt:
          • William Pagano, MD, MPH
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Lutheran Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:
          • Paula Clemons, PA
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Getaw Worku Hassen, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • Community Healthcare Network
        • Kontakt:
          • Satoko Kanahara, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Nábor
        • Urban Health Plan
        • Kontakt:
          • Tracie Urban, RN, BSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 7 do 70 let
  • plynně anglicky nebo španělsky
  • plánuje v příštím roce získat péči v Komunitním zdravotním centru
  • se projevuje známkami a příznaky SSTI
  • ochoten/schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • akutně nemocný (například pláč, sípání, krvácení, křik nebo třes)
  • nemohl zúčastnit diskuse o studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekolonizace a dekontaminace
Indexoví pacienti obdrží: 1) péči řízenou pokyny, která může sestávat z incize, drenáže, perorálních antibiotik a předepisování antibiotik na základě antibiogramu, a 2) domácí intervenci realizovanou komunitními zdravotnickými pracovníky/Promotoras, která zahrnuje indexového pacienta a vzdělávání členů domácnosti a pokyny k dokončení dekolonizačního a dekontaminačního režimu spolu s tištěnými materiály popisujícími standardní hygienický protokol pro snížení kontaminace domácnosti. Pacienti s indexem a souhlasní členové domácnosti absolvují dekolonizační režim sestávající z aplikace 2% mupirocinové masti na přední nosní partie dvakrát denně čistým bavlněným aplikátorem po dobu pěti dnů a také každodenní koupele s chlorhexidinem po dobu pěti dnů. Hygienický protokol pro dekontaminaci domácnosti zahrnuje použití mytí rukou, povrchové dezinfekce a praní.
Lék: 2% mupirocin mast
Indexoví pacienti a souhlasní členové domácnosti absolvují dekolonizační režim sestávající z aplikace mupirocinové masti dvakrát denně na přední nosní dutiny pomocí sterilního bavlněného aplikátoru po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Bactroban
  • Bacitracin
Jiný: Promytí chlorhexidinem
Indexoví pacienti a souhlasní členové domácnosti budou denně po dobu pěti dnů promývat chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Behaviorální: Hygienický protokol
Indexoví pacienti a členové domácnosti, kteří s tím souhlasí, dostanou edukační materiály a poučí je o používání mytí rukou, povrchové dezinfekce a praní.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Index Pacienti obdrží: 1) péči řízenou pokyny, která může sestávat z incize, drenáže a perorálních antibiotik, stejně jako předepisování antibiotik na základě antibiogramu, a 2) tištěné materiály popisující standardní hygienický protokol pro snížení kontaminace domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování SSTI
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako jeden nebo více samostatných klinických SSTI na stejném nebo novém místě kromě výchozí infekce. Definováno vlastním hlášením a přezkoumáním lékařských záznamů pacientů za účelem prokázání jednoho nebo více z následujících: (1) nových SSTI, kvůli kterým se pacient dostaví k lékařské péči, (2) počáteční SSTI, které se nevyléčily navzdory léčbě (včetně I&D a/nebo předpis antibiotik), (3) nová laboratorně potvrzená kultura MRSA nebo meticilin senzitivního Staphylococcus aureus (MSSA).
3 měsíce
Míra opakování SSTI
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako jeden nebo více samostatných klinických SSTI na stejném nebo novém místě kromě výchozí infekce. Definováno vlastním hlášením a přezkoumáním lékařských záznamů pacientů za účelem prokázání jednoho nebo více z následujících: (1) nových SSTI, kvůli kterým se pacient dostaví k lékařské péči, (2) počáteční SSTI, které se nevyléčily navzdory léčbě (včetně I&D a/nebo předpis antibiotik), (3) nová laboratorně potvrzená kultura MRSA nebo meticilin senzitivního Staphylococcus aureus (MSSA).
6 měsíců
Míra opakování SSTI
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako jeden nebo více samostatných klinických SSTI na stejném nebo novém místě kromě výchozí infekce. Definováno vlastním hlášením a přezkoumáním lékařských záznamů pacientů za účelem prokázání jednoho nebo více z následujících: (1) nových SSTI, kvůli kterým se pacient dostaví k lékařské péči, (2) počáteční SSTI, které se nevyléčily navzdory léčbě (včetně I&D a/nebo předpis antibiotik), (3) nová laboratorně potvrzená kultura MRSA nebo meticilin senzitivního Staphylococcus aureus (MSSA).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník klinické odpovědi
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců
Následná vlastní zpráva SSTI
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců
Stupnice dodržování léků
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
1, 3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Krátká forma deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Krátká forma rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hygienické skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Index přeplněnosti domácností
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt rezistence na mupirocin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Directors Network

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-1402-10800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2% mupirocin mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit