Prospektivní studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti systému počítačem podporované diagnostiky (CADx) při charakterizaci kolorektální neoplazie v reálném čase (CADx)
Přehled studie
Detailní popis
Před endoskopickou resekcí je nezbytná přesná diagnostika a charakterizace kolorektálních polypů. Optická diagnostika pomocí vylepšené zobrazovací modality (např. Narrow Band Imaging, NBI) umožňuje predikci histopatologie v reálném čase. Může pomoci endoskopistům vybrat vhodnou techniku a rozlišit mezi neoplastickými a nenádorovými polypy. Nicméně kvůli značné variabilitě mezi pozorovateli bylo rozšířené použití omezené.
V poslední době se rychle vyvíjejí systémy umělé inteligence a počítačem podporované diagnostiky polypů (CADx). Hlavním omezením byla heterogenita z různých typů zobrazovacích modalit. Endocytoskopické snímky vyžadují další kroky pro předběžné barvení a zvětšení, které jsou časově náročné a závislé na operátorovi. V důsledku toho omezuje zobecnění a použitelnost v reálném světě.
Bude vyvinut nový CADx systém pro histopatologickou predikci kolorektální neoplazie v reálném čase pomocí nezvětšené konvenční endoskopie s bílým světlem a endoskopie se zesíleným obrazem (NBI). Diagnostická přesnost tohoto CADx systému bude porovnána jak s odborníky, tak s juniorskými endoskopisty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Sia
- Telefonní číslo: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Lam
- Telefonní číslo: 26370428
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupili kolonoskopii pro screening, sledování nebo vyšetření symptomů;
- Mají endoskopické snímky a videa zachycené a uložené během kolonoskopie, které jsou k dispozici k vyhledání;
- Mají histologicky prokázanou kolorektální neoplazii.
- Získaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nekvalitní endoskopické snímky a videa definované jako:
- Neúplná vizualizace kolorektální neoplazie z technických důvodů (např. neostré, pohybově rozmazané nebo nedostatečné osvětlení);
- Artefakty způsobené hlenem, vzduchovými bublinami, stolicí nebo krví.
- Aktivní gastrointestinální krvácení;
- Fulminantní kolitida;
- Zakrytý výhled kvůli špatné přípravě střev;
- Umělé barvení léze díky chromoendoskopii.
- Nelze získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CADx
Predikce histopatologie přístrojem CADx
|
Nový CADx systém pro histopatologickou predikci kolorektální neoplazie v reálném čase pomocí nezvětšené konvenční endoskopie s bílým světlem a zesíleným obrazem.
|
|
Endoskopista
Histopatologická predikce v reálném čase odborníky i laiky endoskopisty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Během kolonoskopie
|
plocha pod křivkami operačních charakteristik přijímače, AUROC v predikci konečné histopatologie
|
Během kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Citlivost
|
Během kolonoskopie
|
|
Specifičnost
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Specifičnost
|
Během kolonoskopie
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Pozitivní prediktivní hodnota
|
Během kolonoskopie
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Negativní prediktivní hodnota
|
Během kolonoskopie
|
|
Diagnostický čas
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Diagnostický čas
|
Během kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .