Un estudio prospectivo para evaluar la precisión diagnóstica del sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) en la caracterización en tiempo real de la neoplasia colorrectal (CADx)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico preciso y la caracterización de los pólipos colorrectales son esenciales antes de la resección endoscópica. Diagnóstico óptico por modalidad de imagen mejorada (p. Narrow Band Imaging, NBI) permite la predicción en tiempo real de la histopatología. Puede ayudar a los endoscopistas a seleccionar la técnica adecuada y diferenciar entre pólipos neoplásicos o no neoplásicos. Sin embargo, debido a la gran variabilidad entre observadores, el uso generalizado fue limitado.
Recientemente, la inteligencia artificial y los sistemas de diagnóstico de pólipos asistidos por computadora (CADx) han evolucionado rápidamente. La principal limitación fue la heterogeneidad de los diferentes tipos de modalidades de imágenes. Las imágenes endocitoscópicas requieren pasos adicionales para la pretinción y la ampliación, que consumen mucho tiempo y dependen del operador. Como resultado, limita la generalizabilidad y la aplicabilidad en entornos del mundo real.
Se desarrollará un novedoso sistema CADx para la predicción histopatológica en tiempo real de la neoplasia colorrectal, mediante el uso de endoscopia mejorada con imagen (NBI) y luz blanca convencional no magnificada. La precisión diagnóstica de este sistema CADx se comparará con endoscopistas expertos y principiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Sia
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Lam
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: thomaslam@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han recibido una colonoscopia para detección, vigilancia o investigación de síntomas;
- Tienen imágenes y videos endoscópicos capturados y almacenados durante la colonoscopia que están disponibles para ser recuperados;
- Presentan neoplasia colorrectal comprobada histológicamente.
- Consentimiento por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
Imágenes y videos endoscópicos de mala calidad definidos como:
- Visualización incompleta de la neoplasia colorrectal por motivos técnicos (p. iluminación desenfocada, con movimiento borroso o insuficiente);
- Artefactos debido a mucosidad, burbujas de aire, heces o sangre.
- Sangrado gastrointestinal activo;
- colitis fulminante;
- Visión oscurecida debido a una preparación intestinal deficiente;
- Tinción artificial de lesión por cromoendoscopia.
- No se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CAD x
Predicción de histopatología por dispositivo CADx
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Un novedoso sistema CADx para la predicción histopatológica en tiempo real de la neoplasia colorrectal, mediante el uso de endoscopia mejorada con imagen y luz blanca convencional sin aumento.
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Endoscopista
Predicción histopatológica en tiempo real por endoscopistas expertos y no expertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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área bajo las curvas características operativas del receptor, AUROC en la predicción de la histopatología final
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Sensibilidad
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Durante la colonoscopia
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Especificidad
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Especificidad
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Durante la colonoscopia
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Valor predictivo positivo
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Durante la colonoscopia
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Valor predictivo negativo
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Durante la colonoscopia
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Tiempo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tiempo de diagnóstico
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Durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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