En prospektiv undersøgelse til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af computerstøttet diagnosesystem (CADx) i realtidskarakterisering af kolorektal neoplasi (CADx)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig diagnose og karakterisering af kolorektale polypper er afgørende før endoskopisk resektion. Optisk diagnose ved forbedret billeddannelsesmodalitet (f. Narrow Band Imaging, NBI) tillader forudsigelse af histopatologi i realtid. Det kan hjælpe endoskopister med at vælge den passende teknik og skelne mellem neoplastiske eller ikke-neoplastiske polypper. Ikke desto mindre, på grund af den betydelige inter-observatør variabilitet, var den udbredte anvendelse begrænset.
For nylig har kunstig intelligens og computerstøttet polypdiagnose (CADx) systemer udviklet sig hurtigt. Den største begrænsning var heterogeniteten fra forskellige typer billeddannelsesmodaliteter. Endocytoskopiske billeder kræver ekstra trin til præfarvning og forstørrelse, som er tidskrævende og operatørafhængige. Som et resultat begrænser det generaliserbarheden og anvendeligheden i den virkelige verden.
Et nyt CADx-system vil blive udviklet til histopatologisk forudsigelse af kolorektal neoplasi i realtid ved at bruge ikke-forstørret konventionel hvidt lys og billedforstærket endoskopi (NBI). Den diagnostiske nøjagtighed af dette CADx-system vil blive sammenlignet med både ekspert- og juniorendoskopister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Lam
- Telefonnummer: 26370428
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De har modtaget koloskopi til screening, overvågning eller symptomundersøgelse;
- De har endoskopiske billeder og videoer optaget og gemt under koloskopi, som er tilgængelige for at blive hentet;
- De har histologisk bevist kolorektal neoplasi.
- Indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Endoskopiske billeder og videoer af dårlig kvalitet defineret som:
- Ufuldstændig visualisering af kolorektal neoplasi på grund af tekniske årsager (f. ude af fokus, sløret bevægelse eller utilstrækkelig belysning);
- Artefakter på grund af slim, luftbobler, afføring eller blod.
- Aktiv gastrointestinal blødning;
- Fulminant colitis;
- Sløret udsyn på grund af dårlig tarmforberedelse;
- Kunstig farvning af læsion på grund af kromoendoskopi.
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CADx
Histopatologisk forudsigelse af CADx-enhed
|
Et nyt CADx-system til histopatologisk forudsigelse af kolorektal neoplasi i realtid ved at bruge ikke-forstørret konventionel hvidt lys og billedforstærket endoskopi.
|
|
Endoskopist
Real-time histopatologi forudsigelse af ekspert og ikke-ekspert endoskopister
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Under koloskopien
|
område under modtagerens funktionskarakteristiske kurver, AUROC i forudsigelse af endelig histopatologi
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Under koloskopien
|
Følsomhed
|
Under koloskopien
|
|
Specificitet
Tidsramme: Under koloskopien
|
Specificitet
|
Under koloskopien
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Positiv prædiktiv værdi
|
Under koloskopien
|
|
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Negativ forudsigelsesværdi
|
Under koloskopien
|
|
Diagnostisk tid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Diagnostisk tid
|
Under koloskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .