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Eine prospektive Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des computergestützten Diagnosesystems (CADx) bei der Echtzeit-Charakterisierung kolorektaler Neoplasien (CADx)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Die Forscher gehen davon aus, dass ein neu entwickeltes CADx-System eine höhere diagnostische Genauigkeit bei der Vorhersage der Histopathologie kolorektaler Neoplasien haben wird als sowohl Experten als auch Junior-Endoskopiker.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Diagnose und Charakterisierung kolorektaler Polypen ist vor der endoskopischen Resektion unerlässlich. Optische Diagnose durch verbesserte bildgebende Verfahren (z. Narrow Band Imaging, NBI) ermöglicht eine Echtzeitvorhersage der Histopathologie. Es kann Endoskopikern helfen, die geeignete Technik auszuwählen und zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Polypen zu unterscheiden. Aufgrund der erheblichen Variabilität zwischen den Beobachtern war die weit verbreitete Verwendung jedoch begrenzt.

In letzter Zeit haben sich Systeme für künstliche Intelligenz und computergestützte Polypendiagnose (CADx) schnell weiterentwickelt. Die größte Einschränkung war die Heterogenität von verschiedenen Arten von Bildgebungsmodalitäten. Endozytoskopische Bilder erfordern zusätzliche Schritte zur Vorfärbung und Vergrößerung, die zeitaufwändig und vom Bediener abhängig sind. Infolgedessen schränkt es die Verallgemeinerbarkeit und Anwendbarkeit in realen Umgebungen ein.

Ein neuartiges CADx-System wird für die histopathologische Vorhersage kolorektaler Neoplasien in Echtzeit entwickelt, indem nicht vergrößerte herkömmliche Weißlicht- und bildverstärkte Endoskopie (NBI) verwendet wird. Die diagnostische Genauigkeit dieses CADx-Systems wird sowohl mit Experten als auch mit Junior-Endoskopikern verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit kolorektaler Neoplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Koloskopie zum Screening, zur Überwachung oder zur Untersuchung von Symptomen erhalten;
  2. Sie verfügen über endoskopische Bilder und Videos, die während der Koloskopie aufgenommen und gespeichert wurden und die abgerufen werden können;
  3. Sie haben eine histologisch nachgewiesene kolorektale Neoplasie.
  4. Schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Endoskopische Bilder und Videos von schlechter Qualität sind definiert als:

    1. Technisch bedingte unvollständige Darstellung der kolorektalen Neoplasie (z. unscharf, Bewegungsunschärfe oder unzureichende Ausleuchtung);
    2. Artefakte durch Schleim, Luftblasen, Stuhl oder Blut.
  2. Aktive gastrointestinale Blutung;
  3. Fulminante Kolitis;
  4. Sichtbehinderung aufgrund schlechter Darmvorbereitung;
  5. Künstliche Färbung der Läsion durch Chromoendoskopie.
  6. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CADx
Histopathologievorhersage durch CADx-Gerät
Gerät: CADx
Ein neuartiges CADx-System zur histopathologischen Vorhersage kolorektaler Neoplasien in Echtzeit unter Verwendung von nicht vergrößerter herkömmlicher Weißlicht- und bildverstärkter Endoskopie.
Endoskopiker
Echtzeit-Vorhersage der Histopathologie durch erfahrene und nicht-fachkundige Endoskopiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Fläche unter Empfängerbetriebscharakteristikkurven, AUROC bei der Vorhersage der endgültigen Histopathologie
Während der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Empfindlichkeit
Während der Darmspiegelung
Spezifität
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Spezifität
Während der Darmspiegelung
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Positiv vorhergesagter Wert
Während der Darmspiegelung
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Negativer Vorhersagewert
Während der Darmspiegelung
Diagnosezeit
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Diagnosezeit
Während der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

University College, London
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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