Renální nervová stimulace u nekontrolovaných hypertoniků podstupujících renální denervaci (RND)

Hypertenze se stala celosvětovým problémem veřejného zdraví a je spojena se značným rizikem kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a ledvinových onemocnění. Ačkoli farmakologická kontrola krevního tlaku (BP) může tato rizika snížit, míra kontroly krevního tlaku zůstává suboptimální. Rezistentní hypertenze postihuje 10 až 15 % pacientů s hypertenzí a adekvátní kontrola TK je spojena s lepším klinickým výsledkem rezistentní hypertenze. Perkutánní renální denervační systém (RDN) je navržen tak, aby narušil renální aferentní a eferentní sympatické nervy za účelem modulace centrálního sympatického odtoku a renální fyziologie, čímž se dosáhne trvalého snížení TK. Ačkoli randomizovaná, falešně kontrolovaná studie SYMPLICITY HTN-3 v roce 2014 neprokázala účinnost RDN při snižování TK ve srovnání s falešným postupem, tři pečlivě navržené, randomizované falešně kontrolované RDN studie (SPYRAL HTN-OFF MED, SPYRAL HTN -ON MED a RADIANCE-HTN SOLO), které všechny vykazovaly podobné a klinicky významné snížení TK bez závažných nežádoucích účinků. RDN proto byla schválena a dobře využívána v klinické praxi k léčbě rezistentní hypertenze. 15–30 % pacientů však nereaguje. Důvod toho není znám. Experimentální data ukazují, že stimulace renálního nervu (RNS) může sloužit jako funkční koncový bod pro posouzení úplnosti postupu RDN. Naše předběžná pozorovací studie ukázala, že nízká RNS-indukovaná změna SBP u pacientů po RDN byla spojena s lepší odpovědí na snížení TK.

Naše studijní cíle jsou

1) prozkoumat změnu TK na RNS a následně provést proceduru RDN

1) k ověření hraniční hodnoty (RNS-indukovaná změna systolického TK <20 mmHg u pacientů po RDN) by mohla být užitečným klinickým koncovým bodem v terapii RDN.

hypotézy:

Předpokládáme, že zvýšení SBP indukované RNS o < 20 mmHg v bilaterálních proximálních hlavních renálních tepnách bezprostředně po RDN bylo spojeno s významným snížením TK 6 měsíců po RDN. Změny SBP vyvolané RNS by mohly předpovídat odpověď RDN a dokonce řídit strategie RDN

Uspořádání studie: Zahájeno zkoušejícím, jedno centrum, prospektivní studie Populace pacientů: 60 pacientů (20 - 80 let) Pacienti s HTN.

1) 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo >130 nebo DBP >80 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Nevhodná anatomie renální tepny (průměr lumen hlavní renální tepny ≤ 3 mm nebo celková délka < 20 mm hlavních tepen).
2. Sekundární hypertenze, včetně hyperaldosteronismu, feochromocytomu, stenózy renální arterie (>50% stenóza v jedné nebo obou arteriích)
3. Těhotenství

Zásah:

Bude provedena RDN naváděná RNS

1. Skupina A (N=35): RNS-indukované zvýšení SBP o <20 mmHg v bilaterálních proximálních hlavních renálních tepnách bezprostředně po RDN
2. Skupina B(N=25): RNS-indukované zvýšení SBP o >20 mmHg v bilaterálních proximálních hlavních renálních tepnách bezprostředně po RDN Dále rozdělíme skupinu B na skupinu C (N=8): pozorovací skupina Skupina D(N=17 ): skupina s intenzivní intervencí (opět intenzivní -RDN a cílem byla změna SBP po RNS-indukované změně <20 mmHg)

Primární koncové body:

Primárními cílovými body byly nízké RNS-indukované systolické změny TK po RDN, které byly spojeny s nižším 24hodinovým STK.