Stimolazione del nervo renale in pazienti ipertesi non controllati sottoposti a denervazione renale (RND)

L'ipertensione è diventata un problema di salute pubblica globale ed è associata a un rischio considerevole di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e renali. Sebbene il controllo farmacologico della pressione arteriosa (PA) possa ridurre questi rischi, i tassi di controllo della pressione arteriosa rimangono subottimali. L'ipertensione resistente colpisce dal 10% al 15% dei pazienti con ipertensione e un adeguato controllo della pressione arteriosa è associato a un migliore esito clinico dell'ipertensione resistente. Il sistema di denervazione renale percutanea (RDN) è progettato per interrompere i nervi simpatici afferenti ed efferenti renali per modulare il deflusso simpatico centrale e la fisiologia renale, ottenendo una riduzione sostenuta della pressione arteriosa. Sebbene lo studio randomizzato, controllato con simulazione, SYMPLICITY HTN-3 nel 2014, non sia riuscito a dimostrare l'efficacia dell'RDN nel ridurre la pressione arteriosa rispetto alla procedura fittizia, tre studi RDN randomizzati controllati con simulazione accuratamente progettati (SPYRAL HTN-OFF MED, SPYRAL HTN -ON MED e RADIANCE-HTN SOLO), che hanno tutti mostrato riduzioni pressorie simili e clinicamente significative senza eventi avversi gravi. RDN, quindi, è stato approvato e ben utilizzato nella pratica clinica per il trattamento dell'ipertensione resistente. Tuttavia, il 15-30% dei pazienti non risponde. La ragione di ciò è sconosciuta. I dati sperimentali mostrano che la stimolazione del nervo renale (RNS) può servire come endpoint funzionale per valutare la completezza della procedura RDN. Il nostro studio di osservazione preliminare ha mostrato che un basso cambiamento di SBP indotto da RNS nei pazienti post-RDN era associato a una migliore risposta di abbassamento della pressione arteriosa.

I nostri obiettivi di studio sono

1) indagare sulla modifica della BP in RNS e successivamente eseguire una procedura RDN

1) verificare il valore di cutoff (variazione della PA sistolica indotta da RNS <20 mmHg nei pazienti post-RDN) potrebbe essere un utile endpoint clinico nella terapia RDN.

Ipotesi:

Ipotizziamo che un aumento di SBP indotto da RNS di <20 mmHg nelle arterie renali principali prossimali bilaterali immediatamente dopo RDN fosse associato a significative riduzioni di BP 6 mesi dopo RDN. I cambiamenti SBP indotti da RNS potrebbero prevedere la risposta RDN e persino guidare le strategie RDN

Disegno dello studio: sperimentatore avviato, centro singolo, studio prospettico Popolazione di pazienti: 60 pazienti (20 - 80 anni) Pazienti con HTN.

1) Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore era >130 o DBP >80 mmHg

Criteri di esclusione:

1. Anatomia dell'arteria renale non idonea (diametro del lume dell'arteria renale principale ≤3 mm o lunghezza totale <20 mm delle arterie principali).
2. Ipertensione secondaria, incluso iperaldosteronismo, feocromocitoma, stenosi dell'arteria renale (>50% di stenosi in una o entrambe le arterie)
3. Gravidanza

Intervento:

Verrà eseguito un RDN guidato da RNS

1. Gruppo A (N=35): aumento della SBP indotto da RNS di <20 mmHg nelle arterie renali principali prossimali bilaterali immediatamente dopo RDN
2. Gruppo B (N = 25): aumento della SBP indotto da RNS di> 20 mmHg nelle arterie renali principali prossimali bilaterali immediatamente dopo RDN Quindi suddivideremo ulteriormente il gruppo B nel gruppo C (N = 8): gruppo di osservazione Gruppo D (N = 17 ): gruppo di intervento intensivo (intensivo -RDN di nuovo e l'obiettivo era il cambiamento SBP indotto da RNS <20 mmHg)

Endpoint primari:

Gli endpoint primari erano le basse variazioni della PA sistolica indotte da RNS dopo RDN, associate con la PAS nelle 24 ore più bassa.