Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a vývoj nového doplňku stravy pro osteoporózu založeného na mechanismech střevního mikrobiomu (OSTEOME)

6. března 2024 aktualizováno: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Návrh a vývoj nového doplňku stravy pro osteoporózu na základě mechanismů střevního mikrobiomu: Hodnocení účinnosti a snášenlivosti

Je dobře prokázáno, že střevní mikrob reguluje kostní metabolismus absorpcí vápníku a dalších kovových stopových prvků. Studie také ukazují, že regulace střeva a jeho mikrobů může ovlivnit hustotu kostí a odolnost vůči různým zvířecím modelům a lidem. Současně se zvýšil zájem o polyfenol-intestinální mikrobiální interakce a zejména o flavonoidy a katechiny. Bylo pozorováno, že se prostřednictvím mikroba přeměňují na bioaktivní sloučeniny a samotné polyfenoly mohou modifikovat syntézu střevního mikroba.

OSTEOME se snaží navrhnout a vyvinout nový doplněk stravy pro osteoporózu, který aktivuje střevní mikrobiom. Současně budou studovány doprovodné biomarkery související s účinností a snášenlivostí nového doplňku. Výběr flavonoidů bude probíhat prostřednictvím in vitro a in silico studií zaměřených na jejich interakci s dráhami, které regulují aktivitu osteoklastů a osteoblastů. Účinnost a snášenlivost doplňku stravy bude hodnocena prostřednictvím randomizované klinické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Kifissia, Athens, Řecko, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • T-skóre v osteopenickém rozsahu (-1,0 > T-skóre > -2,5) buď v bederní páteři (LS) nebo femuru, měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)

Kritéria vyloučení:

  • T-skóre v rozsahu osteoporózy (T-skóre < -2,5) na jakémkoli místě
  • Pacienti užívající doplňky vápníku a/nebo vitaminu D v té době nebo během posledních 6 měsíců
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že pozitivně nebo negativně ovlivňují kostní obrat nebo BMD v té době nebo během posledních 3 let (např. antiresorpční látky, estrogeny, systémové kortikosteroidy), popř
  • Sekundární příčina osteoporózy (např. zneužívání alkoholu, tyreotoxikóza atd.)
  • Pacienti, kteří se nedostavili na kontrolu a následně měli pouze základní měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk vápníku a vitamínu D
V této větvi bude 50 žen dostávat doplněk vápníku a vitaminu D jednou denně.
Doplněk stravy: Doplněk vápníku a vitamínu D
Sto padesát postmenopauzálních žen s osteopenií bude náhodně a naslepo přiděleno k podávání 3 různých doplňků stravy jednou denně. Pacienti skupiny A budou dostávat perorálně 600 mg vápníku a 2400 IU vitamínu D3, skupina B bude dostávat stejnou dávku vápníku a vitamínu D3 plus prebiotika jednou denně a skupina C bude dostávat stejnou dávku vápníku, vitamínu D3 plus flavonoidy jednou denně. den.
Aktivní komparátor: Vápník, vitamín D a prebiotický doplněk
V této větvi bude 50 žen dostávat vápník, vitamín D a prebiotický doplněk jednou denně.
Doplněk stravy: Vápník, vitamín D a prebiotický doplněk
Sto padesát postmenopauzálních žen s osteopenií bude náhodně a naslepo přiděleno k podávání 3 různých doplňků stravy jednou denně. Pacienti skupiny A budou dostávat perorálně 600 mg vápníku a 2400 IU vitamínu D3, skupina B bude dostávat stejnou dávku vápníku a vitamínu D3 plus prebiotika jednou denně a skupina C bude dostávat stejnou dávku vápníku, vitamínu D3 a flavonoidů jednou denně. den.
Aktivní komparátor: Doplněk vápníku, vitamínu D, prebiotik a flavonoidů
V této větvi bude 50 žen jednou denně dostávat vápník, vitamín D, prebiotika a flavonoidy.
Doplněk stravy: Doplněk vápníku, vitamínu D a flavonoidů
Sto padesát postmenopauzálních žen s osteopenií bude náhodně a naslepo přiděleno k podávání 3 různých doplňků stravy jednou denně. Pacienti skupiny A budou dostávat perorálně 600 mg vápníku a 2400 IU vitamínu D3, skupina B bude dostávat stejnou dávku vápníku a vitamínu D3 plus prebiotika jednou denně a skupina C bude dostávat stejnou dávku vápníku, vitamínu D3 a flavonoidů jednou denně. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrie kostí
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je změna geometrie kosti v rámci skupiny a mezi skupinami po 12 měsících suplementace hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) tibie
0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošná kostní hustota (aBMD), skóre trabekulární kosti (TBS), nežádoucí účinky (snášenlivost) a dodržování doplňku stravy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárními cílovými body jsou rozdíly mezi skupinami a mezi skupinami v plošné BMD (aBMD) v bederní páteři (LS) a celkové kyčli (TH) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) a skóre trabekulární kosti (TBS ) při LS a meziskupinové srovnání nežádoucích účinků (snášenlivost) a dodržování doplňku stravy po 12 měsících.
12 měsíců
Markery kostního obratu, PINP a CTX
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Sekundárním koncovým bodem je srovnávací změna markerů kostního obratu v rámci skupiny a mezi skupinami po 3, 6 a 12 měsících suplementace.
3, 6 a 12 měsíců
Změna sérových TNF-α, IL-1, OPG, RANKL a IGF-1
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Sekundárním koncovým bodem je srovnávací změna TNF-α, IL-1, OPG, RANKL a IGF-1 v rámci skupiny a mezi skupinami po 3, 6 a 12 měsících suplementace.
3, 6 a 12 měsíců
Změna microMR1 Změna sérových miRNA
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Sekundárním koncovým bodem je srovnávací změna miRNA v rámci skupiny a mezi skupinami po 3, 6 a 12 měsících suplementace.
3, 6 a 12 měsíců
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním koncovým bodem je srovnávací změna v rámci skupiny a mezi skupinami střevní mikroflóry po 12 měsících suplementace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

National Hellenic Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3847/22.03.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit