Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt i opracowanie nowego suplementu diety na osteoporozę opartego na mechanizmach mikrobiomu jelitowego (OSTEOME)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Projektowanie i rozwój nowego suplementu diety na osteoporozę w oparciu o mechanizmy mikrobiomu jelitowego: ocena skuteczności i tolerancji

Udowodniono, że drobnoustroje jelitowe regulują metabolizm kości poprzez wchłanianie wapnia i innych metalicznych pierwiastków śladowych. Badania pokazują również, że regulacja jelit i ich drobnoustrojów może wpływać na gęstość kości i odporność na różne modele zwierzęce i ludzi. Jednocześnie wzrosło zainteresowanie interakcjami polifenoli z drobnoustrojami jelitowymi, aw szczególności flawonoidami i katechinami. Rzeczywiście zaobserwowano, że są one przekształcane przez drobnoustroje w związki bioaktywne, a same polifenole mogą modyfikować syntezę drobnoustrojów jelitowych.

OSTEOME aspiruje do zaprojektowania i opracowania nowatorskiego suplementu diety na osteoporozę, aktywującego mikrobiom jelitowy. Jednocześnie badane będą towarzyszące biomarkery związane ze skutecznością i tolerancją nowego suplementu. Selekcja flawonoidów odbywać się będzie poprzez badania in vitro i in silico, koncentrujące się na ich interakcji ze szlakami regulującymi aktywność osteoklastów i osteoblastów. Skuteczność i tolerancja suplementu diety zostaną ocenione poprzez randomizowaną interwencję kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Athens
      • Kifissia, Athens, Grecja, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • T-score w zakresie osteopenicznym (-1,0 > T-score > -2,5) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) lub kości udowej, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)

Kryteria wyłączenia:

  • T-score w zakresie osteoporozy (T-score < -2,5) w dowolnym miejscu
  • Pacjenci otrzymujący suplementy wapnia i/lub witaminy D w tym czasie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że pozytywnie lub negatywnie wpływają na obrót kostny lub BMD w tym czasie lub w ciągu ostatnich 3 lat (np. antyresorpcyjne, estrogeny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub
  • Wtórna przyczyna osteoporozy (np. nadużywanie alkoholu, tyreotoksykoza itp.)
  • Pacjenci, którzy nie stawili się na wizytę kontrolną iw konsekwencji mieli tylko podstawowe pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement wapnia i witaminy D
W tej grupie 50 kobiet będzie otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D raz dziennie.
Suplement diety: Suplement wapnia i witaminy D
Sto pięćdziesiąt kobiet po menopauzie z osteopenią zostanie losowo i na ślepo przydzielonych do otrzymywania jednego z 3 różnych suplementów diety raz dziennie. Pacjenci z grupy A otrzymają doustnie 600 mg wapnia i 2400 j.m. witaminy D3, grupa B otrzyma taką samą dawkę wapnia i witaminy D3 plus prebiotyki raz dziennie, a grupa C otrzyma taką samą dawkę wapnia, witaminy D3 plus flawonoidy raz dziennie dzień.
Aktywny komparator: Suplement wapnia, witaminy D i prebiotyku
W tej grupie 50 kobiet będzie otrzymywało wapń, witaminę D i prebiotyk raz dziennie.
Suplement diety: Suplement wapnia, witaminy D i prebiotyku
Sto pięćdziesiąt kobiet po menopauzie z osteopenią zostanie losowo i na ślepo przydzielonych do otrzymywania jednego z 3 różnych suplementów diety raz dziennie. Pacjenci z grupy A otrzymają doustnie 600 mg wapnia i 2400 j.m. witaminy D3, grupa B otrzyma taką samą dawkę wapnia i witaminy D3 plus prebiotyki raz dziennie, a grupa C taką samą dawkę wapnia, witaminy D3 i flawonoidów raz dziennie dzień.
Aktywny komparator: Suplement wapnia, witaminy D, prebiotyku i flawonoidów
W tej grupie 50 kobiet będzie otrzymywało suplement wapnia, witaminy D, prebiotyków i flawonoidów raz dziennie.
Suplement diety: Suplement wapnia, witaminy D i flawonoidów
Sto pięćdziesiąt kobiet po menopauzie z osteopenią zostanie losowo i na ślepo przydzielonych do otrzymywania jednego z 3 różnych suplementów diety raz dziennie. Pacjenci z grupy A otrzymają doustnie 600 mg wapnia i 2400 j.m. witaminy D3, grupa B otrzyma taką samą dawkę wapnia i witaminy D3 plus prebiotyki raz dziennie, a grupa C taką samą dawkę wapnia, witaminy D3 i flawonoidów raz dziennie dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometria kości
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wewnątrzgrupowa i międzygrupowa zmiana geometrii kości po 12 miesiącach suplementacji oceniana za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) kości piszczelowej
0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości powierzchniowej (aBMD), wskaźnik kości beleczkowatej (TBS), działania niepożądane (tolerancja) i przestrzeganie suplementu diety po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi są wewnątrzgrupowe i międzygrupowe różnice w powierzchniowej BMD (aBMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (LS) i całym biodrze (TH) przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i punktacji kości beleczkowatej (TBS). ) w LS oraz porównanie międzygrupowe działań niepożądanych (tolerancji) i przestrzegania suplementu diety po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Markery obrotu kostnego, PINP i CTX
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana markerów obrotu kostnego w obrębie grupy i pomiędzy grupami po 3, 6 i 12 miesiącach suplementacji.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w surowicy TNF-α, IL-1, OPG, RANKL i IGF-1
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana porównawcza wewnątrz- i międzygrupowa TNF-α, IL-1, OPG, RANKL i IGF-1 po 3, 6 i 12 miesiącach suplementacji.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana microMR1 Zmiana miRNA w surowicy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana miRNA w porównaniu wewnątrz i między grupami po 3, 6 i 12 miesiącach suplementacji.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana mikroflory jelitowej w obrębie grupy i między grupami po 12 miesiącach suplementacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

National Hellenic Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3847/22.03.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj