- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05421819
Diseño y desarrollo de un nuevo complemento alimenticio para la osteoporosis basado en mecanismos del microbioma intestinal (OSTEOME)
Diseño y desarrollo de un nuevo complemento alimenticio para la osteoporosis basado en mecanismos del microbioma intestinal: evaluación de la eficacia y la tolerabilidad
Está bien probado que el microbio intestinal regula el metabolismo óseo mediante la absorción de calcio y otros oligoelementos metálicos. Los estudios también muestran que la regulación del intestino y su microbio puede afectar la densidad ósea y la resistencia a una variedad de modelos animales y humanos. Al mismo tiempo, ha aumentado el interés por las interacciones polifenoles-microbios intestinales y, en particular, por los flavonoides y las catequinas. De hecho, se ha observado que se transforman a través del microbio en compuestos bioactivos, y los propios polifenoles pueden modificar la síntesis del microbio intestinal.
OSTEOME aspira a diseñar y desarrollar un novedoso suplemento dietético para la osteoporosis, activando el microbioma intestinal. Al mismo tiempo, se estudiarán los biomarcadores complementarios relacionados con la eficacia y la tolerabilidad del nuevo suplemento. La selección de flavonoides se realizará mediante estudios in vitro e in silico centrados en su interacción con vías que regulan la actividad de osteoclastos y osteoblastos. La eficacia y la tolerabilidad del suplemento dietético se evaluarán mediante una intervención clínica aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens
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Kifissia, Athens, Grecia, 14561
- Laboratory for Research of the Musculoskeletal System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Puntuación T en el rango osteopénico (-1,0 > puntuación T > -2,5) en la columna lumbar (LS) o el fémur según lo medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Criterio de exclusión:
- Puntuación T en el rango osteoporótico (puntuación T < -2.5) en cualquier sitio
- Pacientes que reciben suplementos de calcio y/o vitamina D en ese momento o durante los últimos 6 meses
- Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que afectan positiva o negativamente el recambio óseo o la DMO en ese momento o durante los últimos 3 años (p. agentes antirresortivos, estrógenos, corticosteroides sistémicos), o
- Causa secundaria de osteoporosis (p. abuso de alcohol, tirotoxicosis, etc.)
- Pacientes que no asistieron a su cita de seguimiento y, en consecuencia, solo tenían las mediciones basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de calcio y vitamina D
En este brazo, 50 mujeres recibirán suplementos de calcio y vitamina D una vez al día.
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Ciento cincuenta mujeres posmenopáusicas con osteopenia serán asignadas aleatoria y ciegamente para recibir uno de los 3 suplementos dietéticos diferentes una vez al día.
Los pacientes del grupo A recibirán por vía oral 600 mg de calcio y 2400 UI de vitamina D3, el grupo B recibirá la misma dosis de calcio y vitamina D3 más prebióticos una vez al día y el grupo C recibirá la misma dosis de calcio, vitamina D3 más flavonoides una vez al día. día.
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Comparador activo: Suplemento de calcio, vitamina D y prebióticos
En este brazo, 50 mujeres recibirán suplementos de calcio, vitamina D y prebióticos una vez al día.
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Ciento cincuenta mujeres posmenopáusicas con osteopenia serán asignadas aleatoria y ciegamente para recibir uno de los 3 suplementos dietéticos diferentes una vez al día.
Los pacientes del grupo A recibirán por vía oral 600 mg de calcio y 2400 UI de vitamina D3, el grupo B recibirá la misma dosis de calcio y vitamina D3 más prebióticos una vez al día y el grupo C recibirá la misma dosis de calcio, vitamina D3 y flavonoides una vez al día. día.
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Comparador activo: Suplemento de calcio, vitamina D, prebióticos y flavonoides
En este brazo, 50 mujeres recibirán suplementos de calcio, vitamina D, prebióticos y flavonoides una vez al día.
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Ciento cincuenta mujeres posmenopáusicas con osteopenia serán asignadas aleatoria y ciegamente para recibir uno de los 3 suplementos dietéticos diferentes una vez al día.
Los pacientes del grupo A recibirán por vía oral 600 mg de calcio y 2400 UI de vitamina D3, el grupo B recibirá la misma dosis de calcio y vitamina D3 más prebióticos una vez al día y el grupo C recibirá la misma dosis de calcio, vitamina D3 y flavonoides una vez al día. día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Geometría ósea
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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El criterio principal de valoración es el cambio dentro y entre grupos de la geometría ósea después de 12 meses de suplementación evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) de la tibia
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0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea por área (aBMD), puntaje de hueso trabecular (TBS), efectos adversos (tolerabilidad) y adherencia al suplemento dietético después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios de valoración secundarios son las diferencias dentro y entre grupos de la DMO de área (aBMD) en la columna lumbar (LS) y la cadera total (TH) utilizando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y puntuación de hueso trabecular (TBS). ) en LS, y la comparación entre grupos de los efectos adversos (tolerabilidad) y la adherencia al suplemento dietético después de 12 meses.
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12 meses
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Marcadores de recambio óseo, PINP y CTX
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de los marcadores de recambio óseo después de 3, 6 y 12 meses de suplementación.
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3, 6 y 12 meses
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Cambio de suero TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1 después de 3, 6 y 12 meses de suplementación.
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3, 6 y 12 meses
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Cambio de microMR1 Cambio de miRNAs séricos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de miARN después de 3, 6 y 12 meses de suplementación.
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3, 6 y 12 meses
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Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de la microbiota intestinal después de 12 meses de suplementación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Densidad mineral del hueso
- Marcadores de recambio óseo
- Densidad mineral ósea volumétrica
- Suplemento dietético para la osteopenia
- Suplemento de calcio y vitamina D
- Suplemento de calcio, vitamina D y prebióticos
- Suplemento de calcio, vitamina D, prebióticos y flavonoides
- Geometría ósea
- Osteopenia posmenopáusica
- Análisis de microbiota intestinal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 3847/22.03.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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