Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diseño y desarrollo de un nuevo complemento alimenticio para la osteoporosis basado en mecanismos del microbioma intestinal (OSTEOME)

6 de marzo de 2024 actualizado por: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Diseño y desarrollo de un nuevo complemento alimenticio para la osteoporosis basado en mecanismos del microbioma intestinal: evaluación de la eficacia y la tolerabilidad

Está bien probado que el microbio intestinal regula el metabolismo óseo mediante la absorción de calcio y otros oligoelementos metálicos. Los estudios también muestran que la regulación del intestino y su microbio puede afectar la densidad ósea y la resistencia a una variedad de modelos animales y humanos. Al mismo tiempo, ha aumentado el interés por las interacciones polifenoles-microbios intestinales y, en particular, por los flavonoides y las catequinas. De hecho, se ha observado que se transforman a través del microbio en compuestos bioactivos, y los propios polifenoles pueden modificar la síntesis del microbio intestinal.

OSTEOME aspira a diseñar y desarrollar un novedoso suplemento dietético para la osteoporosis, activando el microbioma intestinal. Al mismo tiempo, se estudiarán los biomarcadores complementarios relacionados con la eficacia y la tolerabilidad del nuevo suplemento. La selección de flavonoides se realizará mediante estudios in vitro e in silico centrados en su interacción con vías que regulan la actividad de osteoclastos y osteoblastos. La eficacia y la tolerabilidad del suplemento dietético se evaluarán mediante una intervención clínica aleatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Athens
      • Kifissia, Athens, Grecia, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • Puntuación T en el rango osteopénico (-1,0 > puntuación T > -2,5) en la columna lumbar (LS) o el fémur según lo medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Criterio de exclusión:

  • Puntuación T en el rango osteoporótico (puntuación T < -2.5) en cualquier sitio
  • Pacientes que reciben suplementos de calcio y/o vitamina D en ese momento o durante los últimos 6 meses
  • Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que afectan positiva o negativamente el recambio óseo o la DMO en ese momento o durante los últimos 3 años (p. agentes antirresortivos, estrógenos, corticosteroides sistémicos), o
  • Causa secundaria de osteoporosis (p. abuso de alcohol, tirotoxicosis, etc.)
  • Pacientes que no asistieron a su cita de seguimiento y, en consecuencia, solo tenían las mediciones basales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento de calcio y vitamina D
En este brazo, 50 mujeres recibirán suplementos de calcio y vitamina D una vez al día.
Ciento cincuenta mujeres posmenopáusicas con osteopenia serán asignadas aleatoria y ciegamente para recibir uno de los 3 suplementos dietéticos diferentes una vez al día. Los pacientes del grupo A recibirán por vía oral 600 mg de calcio y 2400 UI de vitamina D3, el grupo B recibirá la misma dosis de calcio y vitamina D3 más prebióticos una vez al día y el grupo C recibirá la misma dosis de calcio, vitamina D3 más flavonoides una vez al día. día.
Comparador activo: Suplemento de calcio, vitamina D y prebióticos
En este brazo, 50 mujeres recibirán suplementos de calcio, vitamina D y prebióticos una vez al día.
Ciento cincuenta mujeres posmenopáusicas con osteopenia serán asignadas aleatoria y ciegamente para recibir uno de los 3 suplementos dietéticos diferentes una vez al día. Los pacientes del grupo A recibirán por vía oral 600 mg de calcio y 2400 UI de vitamina D3, el grupo B recibirá la misma dosis de calcio y vitamina D3 más prebióticos una vez al día y el grupo C recibirá la misma dosis de calcio, vitamina D3 y flavonoides una vez al día. día.
Comparador activo: Suplemento de calcio, vitamina D, prebióticos y flavonoides
En este brazo, 50 mujeres recibirán suplementos de calcio, vitamina D, prebióticos y flavonoides una vez al día.
Ciento cincuenta mujeres posmenopáusicas con osteopenia serán asignadas aleatoria y ciegamente para recibir uno de los 3 suplementos dietéticos diferentes una vez al día. Los pacientes del grupo A recibirán por vía oral 600 mg de calcio y 2400 UI de vitamina D3, el grupo B recibirá la misma dosis de calcio y vitamina D3 más prebióticos una vez al día y el grupo C recibirá la misma dosis de calcio, vitamina D3 y flavonoides una vez al día. día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Geometría ósea
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
El criterio principal de valoración es el cambio dentro y entre grupos de la geometría ósea después de 12 meses de suplementación evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) de la tibia
0 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea por área (aBMD), puntaje de hueso trabecular (TBS), efectos adversos (tolerabilidad) y adherencia al suplemento dietético después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los criterios de valoración secundarios son las diferencias dentro y entre grupos de la DMO de área (aBMD) en la columna lumbar (LS) y la cadera total (TH) utilizando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y puntuación de hueso trabecular (TBS). ) en LS, y la comparación entre grupos de los efectos adversos (tolerabilidad) y la adherencia al suplemento dietético después de 12 meses.
12 meses
Marcadores de recambio óseo, PINP y CTX
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de los marcadores de recambio óseo después de 3, 6 y 12 meses de suplementación.
3, 6 y 12 meses
Cambio de suero TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1 después de 3, 6 y 12 meses de suplementación.
3, 6 y 12 meses
Cambio de microMR1 Cambio de miRNAs séricos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de miARN después de 3, 6 y 12 meses de suplementación.
3, 6 y 12 meses
Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración secundario es el cambio de comparación dentro y entre grupos de la microbiota intestinal después de 12 meses de suplementación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir