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Design und Entwicklung eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels für Osteoporose basierend auf Mechanismen des Darmmikrobioms (OSTEOME)

6. März 2024 aktualisiert von: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Design und Entwicklung eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels für Osteoporose basierend auf Mechanismen des Darmmikrobioms: Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung

Es ist erwiesen, dass die Darmmikrobe den Knochenstoffwechsel durch die Aufnahme von Calcium und anderen metallischen Spurenelementen reguliert. Studien zeigen auch, dass die Regulierung des Darms und seiner Mikroben die Knochendichte und Widerstandsfähigkeit gegenüber einer Vielzahl von Tiermodellen und Menschen beeinflussen kann. Gleichzeitig hat das Interesse an Wechselwirkungen zwischen Polyphenol und Darmmikroben und insbesondere Flavonoiden und Katechinen zugenommen. Tatsächlich wurde beobachtet, dass sie über die Mikrobe in bioaktive Verbindungen umgewandelt werden, und Polyphenole selbst können die Synthese der Darmmikrobe modifizieren.

OSTEOME strebt danach, ein neuartiges Nahrungsergänzungsmittel für Osteoporose zu entwerfen und zu entwickeln, das das Darmmikrobiom aktiviert. Gleichzeitig werden begleitende Biomarker in Bezug auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Nahrungsergänzungsmittels untersucht. Die Auswahl der Flavonoide erfolgt durch In-vitro- und In-silico-Studien, die sich auf ihre Wechselwirkung mit Signalwegen konzentrieren, die die Aktivität von Osteoklasten und Osteoblasten regulieren. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels wird durch eine randomisierte klinische Intervention evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Athens
      • Kifissia, Athens, Griechenland, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • T-Score im osteopenischen Bereich (-1,0 > T-Score > -2,5) entweder an der Lendenwirbelsäule (LS) oder am Femur, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)

Ausschlusskriterien:

  • T-Score im osteoporotischen Bereich (T-Score < -2,5) an jeder Stelle
  • Patienten, die zu diesem Zeitpunkt oder während der letzten 6 Monate Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungen erhalten haben
  • Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz oder die BMD zu diesem Zeitpunkt oder während der letzten 3 Jahre positiv oder negativ beeinflussen (z. Antiresorptika, Östrogene, systemische Kortikosteroide) oder
  • Sekundäre Ursache der Osteoporose (z. Alkoholmissbrauch, Thyreotoxikose usw.)
  • Patienten, die ihren Nachsorgetermin nicht wahrnahmen und folglich nur die Ausgangsmessungen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung
In diesem Arm erhalten 50 Frauen einmal täglich eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung
Einhundertfünfzig postmenopausale Frauen mit Osteopenie werden nach dem Zufallsprinzip und blind zugewiesen, um einmal täglich eines der 3 verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten. Patienten der Gruppe A erhalten oral 600 mg Calcium und 2400 IE Vitamin D3, Gruppe B erhält einmal täglich die gleiche Dosis Calcium und Vitamin D3 plus Präbiotika und Gruppe C erhält einmal täglich die gleiche Dosis Calcium, Vitamin D3 plus Flavonoide Tag.
Aktiver Komparator: Kalzium, Vitamin D und präbiotische Ergänzung
In diesem Arm erhalten 50 Frauen einmal täglich Kalzium, Vitamin D und ein Präbiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium, Vitamin D und präbiotische Ergänzung
Einhundertfünfzig postmenopausale Frauen mit Osteopenie werden nach dem Zufallsprinzip und blind zugewiesen, um einmal täglich eines der 3 verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten. Patienten der Gruppe A erhalten oral 600 mg Calcium und 2400 IE Vitamin D3, Gruppe B erhält einmal täglich die gleiche Dosis Calcium und Vitamin D3 plus Präbiotika und Gruppe C erhält einmal täglich die gleiche Dosis Calcium, Vitamin D3 und Flavonoide Tag.
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Kalzium, Vitamin D, Präbiotika und Flavonoiden
In diesem Arm erhalten 50 Frauen einmal täglich Kalzium, Vitamin D, Präbiotika und Flavonoide.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Kalzium, Vitamin D und Flavonoiden
Einhundertfünfzig postmenopausale Frauen mit Osteopenie werden nach dem Zufallsprinzip und blind zugewiesen, um einmal täglich eines der 3 verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten. Patienten der Gruppe A erhalten oral 600 mg Calcium und 2400 IE Vitamin D3, Gruppe B erhält einmal täglich die gleiche Dosis Calcium und Vitamin D3 plus Präbiotika und Gruppe C erhält einmal täglich die gleiche Dosis Calcium, Vitamin D3 und Flavonoide Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochengeometrie
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Knochengeometrie innerhalb und zwischen den Gruppen nach 12 Monaten Nahrungsergänzung, bewertet durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) der Tibia
0 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Areale Knochenmineraldichte (aBMD), Trabecular Bone Score (TBS), Nebenwirkungen (Verträglichkeit) und Einhaltung der Nahrungsergänzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Endpunkte sind die Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen der Flächen-BMD (aBMD) an der Lendenwirbelsäule (LS) und der gesamten Hüfte (TH) unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und trabekulärem Knochen-Score (TBS). ) bei LS und der Vergleich der Nebenwirkungen (Verträglichkeit) und Einhaltung der Nahrungsergänzung zwischen den Gruppen nach 12 Monaten.
12 Monate
Knochenumsatzmarker, PINP und CTX
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Knochenumsatzmarker innerhalb und zwischen den Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten Supplementierung.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung von TNF-α, IL-1, OPG, RANKL und IGF-1 im Serum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Sekundärer Endpunkt ist die Veränderung von TNF-α, IL-1, OPG, RANKL und IGF-1 innerhalb und zwischen den Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten Supplementierung.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung von microMR1 Veränderung von Serum-miRNAs
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der miRNAs innerhalb und zwischen den Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten Supplementierung.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Darmmikrobiota innerhalb und zwischen den Gruppen nach 12 Monaten Supplementierung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

National Hellenic Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3847/22.03.2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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