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Progettazione e sviluppo di un nuovo integratore alimentare per l'osteoporosi basato sui meccanismi del microbioma intestinale (OSTEOME)

6 marzo 2024 aggiornato da: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Progettazione e sviluppo di un nuovo integratore alimentare per l'osteoporosi basato sui meccanismi del microbioma intestinale: valutazione dell'efficacia e della tollerabilità

È ben dimostrato che il microbo intestinale regola il metabolismo osseo attraverso l'assorbimento del calcio e di altri oligoelementi metallici. Gli studi dimostrano anche che la regolazione dell'intestino e del suo microbo può influenzare la densità ossea e la resistenza a una varietà di modelli animali e umani. Allo stesso tempo, è aumentato l'interesse per le interazioni tra polifenoli e microbi intestinali e in particolare per i flavonoidi e le catechine. È stato infatti osservato che vengono trasformati tramite il microbo in composti bioattivi e gli stessi polifenoli possono modificare la sintesi del microbo intestinale.

OSTEOME aspira a progettare e sviluppare un nuovo integratore alimentare per l'osteoporosi, attivando il microbioma intestinale. Allo stesso tempo verranno studiati i biomarcatori associati relativi all'efficacia e alla tollerabilità del nuovo integratore. La selezione dei flavonoidi avverrà attraverso studi in vitro e in silico incentrati sulla loro interazione con le vie che regolano l'attività degli osteoclasti e degli osteoblasti. L'efficacia e la tollerabilità dell'integratore alimentare saranno valutate attraverso un intervento clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Athens
      • Kifissia, Athens, Grecia, 14561
        • Laboratory for Research of the Musculoskeletal System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • T-score nell'intervallo osteopenico (-1,0 > T-score > -2,5) a livello della colonna lombare (LS) o del femore misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio T nell'intervallo osteoporotico (punteggio T < -2,5) in qualsiasi sito
  • Pazienti che ricevono supplementi di calcio e/o vitamina D in quel momento o negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che ricevono farmaci noti per influenzare positivamente o negativamente il turnover osseo o la densità minerale ossea in quel momento o negli ultimi 3 anni (ad es. agenti antiriassorbimento, estrogeni, corticosteroidi sistemici), o
  • Causa secondaria di osteoporosi (ad es. abuso di alcool, tireotossicosi ecc.)
  • Pazienti che non hanno partecipato all'appuntamento di follow-up e di conseguenza avevano solo le misurazioni di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di calcio e vitamina D
In questo braccio, 50 donne riceveranno un supplemento di calcio e vitamina D una volta al giorno.
Integratore alimentare: Integratore di calcio e vitamina D
Centocinquanta donne in postmenopausa con osteopenia saranno assegnate in modo casuale e alla cieca a ricevere uno dei 3 diversi integratori alimentari una volta al giorno. I pazienti del gruppo A riceveranno per via orale 600 mg di calcio e 2400 UI di vitamina D3, il gruppo B riceverà la stessa dose di calcio e vitamina D3 più prebiotici una volta al giorno e il gruppo C riceverà la stessa dose di calcio, vitamina D3 più flavonoidi una volta al giorno giorno.
Comparatore attivo: Integratore di calcio, vitamina D e prebiotico
In questo braccio, 50 donne riceveranno calcio, vitamina D e supplemento prebiotico una volta al giorno.
Integratore alimentare: Integratore di calcio, vitamina D e prebiotico
Centocinquanta donne in postmenopausa con osteopenia saranno assegnate in modo casuale e alla cieca a ricevere uno dei 3 diversi integratori alimentari una volta al giorno. I pazienti del gruppo A riceveranno per via orale 600 mg di calcio e 2400 UI di vitamina D3, il gruppo B riceverà la stessa dose di calcio e vitamina D3 più prebiotici una volta al giorno e il gruppo C riceverà la stessa dose di calcio, vitamina D3 e flavonoidi una volta al giorno giorno.
Comparatore attivo: Integratore di calcio, vitamina D, prebiotici e flavonoidi
In questo braccio, 50 donne riceveranno un integratore di calcio, vitamina D, prebiotici e flavonoidi una volta al giorno.
Integratore alimentare: Integratore di calcio, vitamina D e flavonoidi
Centocinquanta donne in postmenopausa con osteopenia saranno assegnate in modo casuale e alla cieca a ricevere uno dei 3 diversi integratori alimentari una volta al giorno. I pazienti del gruppo A riceveranno per via orale 600 mg di calcio e 2400 UI di vitamina D3, il gruppo B riceverà la stessa dose di calcio e vitamina D3 più prebiotici una volta al giorno e il gruppo C riceverà la stessa dose di calcio, vitamina D3 e flavonoidi una volta al giorno giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometria ossea
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
L'endpoint primario è il cambiamento all'interno e tra i gruppi della geometria ossea dopo 12 mesi di integrazione valutato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) della tibia
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea areale (aBMD), punteggio osseo trabecolare (TBS), effetti avversi (tollerabilità) e aderenza all'integrazione alimentare dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli endpoint secondari sono le differenze all'interno e tra i gruppi della BMD areale (aBMD) a livello della colonna lombare (LS) e dell'anca totale (TH) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e il punteggio dell'osso trabecolare (TBS ) a LS, e il confronto tra i gruppi degli effetti avversi (tollerabilità) e l'aderenza al supplemento dietetico dopo 12 mesi.
12 mesi
Indicatori di turnover osseo, PINP e CTX
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'endpoint secondario è il cambiamento di confronto all'interno e tra i gruppi dei marcatori del turnover osseo dopo 3, 6 e 12 mesi di integrazione.
3, 6 e 12 mesi
Modifica del siero TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'endpoint secondario è il cambiamento di confronto all'interno e tra i gruppi di TNF-α, IL-1, OPG, RANKL e IGF-1 dopo 3, 6 e 12 mesi di integrazione.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamento di microMR1 Cambiamento di miRNA sierici
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'endpoint secondario è il cambiamento di confronto all'interno e tra i gruppi dei miRNA dopo 3, 6 e 12 mesi di integrazione.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint secondario è il cambiamento di confronto all'interno e tra i gruppi del microbiota intestinale dopo 12 mesi di integrazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

National Hellenic Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3847/22.03.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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