장내 마이크로바이옴 메커니즘에 기반한 골다공증에 대한 새로운 식품 보조제의 설계 및 개발 (OSTEOME)
2024년 3월 6일 업데이트: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens
장내 미생물 메커니즘에 기반한 골다공증을 위한 새로운 식품 보조제의 설계 및 개발: 효능 및 내약성 평가
장내 미생물이 칼슘 및 기타 금속성 미량 원소의 흡수를 통해 뼈 대사를 조절한다는 것은 잘 입증되었습니다. 연구에 따르면 장과 장내 미생물의 조절이 다양한 동물 모델과 인간에 대한 골밀도와 저항성에 영향을 미칠 수 있습니다. 동시에, 폴리페놀-장 미생물 상호 작용, 특히 플라보노이드 및 카테킨에 대한 관심이 증가했습니다. 실제로, 폴리페놀은 미생물을 통해 생체 활성 화합물로 변형되고 폴리페놀 자체가 장내 미생물의 합성을 수정할 수 있다는 것이 관찰되었습니다.
OSTEOME은 골다공증을 위한 새로운 식이 보조제를 설계하고 개발하여 장내 마이크로바이옴을 활성화하고자 합니다. 동시에 새로운 보충제의 효능 및 내약성과 관련된 동반 바이오마커가 연구될 것입니다. 플라보노이드의 선택은 파골세포와 조골세포의 활동을 조절하는 경로와의 상호작용에 초점을 맞춘 in vitro 및 in silico 연구를 통해 이루어질 것입니다. 식이 보충제의 효능 및 내약성은 무작위 임상 개입을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens
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Kifissia, Athens, 그리스, 14561
- Laboratory for Research of the Musculoskeletal System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 요추(LS) 또는 대퇴골에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 골감소성 범위(-1.0 > T-점수 > -2.5)의 T-점수
제외 기준:
- 모든 부위에서 골다공증 범위의 T-점수(T-점수 < -2.5)
- 해당 시점 또는 지난 6개월 동안 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 투여받은 환자
- 당시 또는 지난 3년 동안 골교체 또는 BMD에 긍정적 또는 부정적 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받은 환자(예: 항흡수제, 에스트로겐, 전신 코르티코스테로이드), 또는
- 골다공증의 이차 원인(예: 알코올 남용, 갑상선 중독증 등)
- 후속 약속에 참석하지 않아 기준선 측정만 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼슘 및 비타민 D 보충제
이 팔에서 50명의 여성이 하루에 한 번 칼슘과 비타민 D 보충제를 받습니다.
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골감소증이 있는 150명의 폐경 후 여성이 하루에 한 번 3가지 다른 식이 보조제를 받도록 무작위로 맹목적으로 할당됩니다.
그룹 A의 환자는 구두로 600mg 칼슘과 2400IU 비타민 D3를, 그룹 B는 동일한 용량의 칼슘과 비타민 D3 플러스 프리바이오틱스를 하루에 한 번, 그룹 C는 같은 용량의 칼슘, 비타민 D3와 플라보노이드를 하루에 한 번 받습니다. 낮.
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활성 비교기: 칼슘, 비타민 D 및 프리바이오틱 보충제
이 팔에서 50명의 여성이 하루에 한 번 칼슘, 비타민 D 및 프리바이오틱 보충제를 받게 됩니다.
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골감소증이 있는 150명의 폐경 후 여성이 하루에 한 번 3가지 다른 식이 보조제를 받도록 무작위로 맹목적으로 할당됩니다.
그룹 A의 환자는 구두로 600mg 칼슘과 2400IU 비타민 D3를, 그룹 B는 동일한 용량의 칼슘과 비타민 D3 플러스 프리바이오틱스를 하루에 한 번, 그룹 C는 같은 용량의 칼슘, 비타민 D3 및 플라보노이드를 하루에 한 번 받습니다. 낮.
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활성 비교기: 칼슘, 비타민 D, 프리바이오틱 및 플라보노이드 보충제
이 부문에서 50명의 여성이 하루에 한 번 칼슘, 비타민 D, 프리바이오틱 및 플라보노이드 보충제를 받게 됩니다.
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골감소증이 있는 150명의 폐경 후 여성이 하루에 한 번 3가지 다른 식이 보조제를 받도록 무작위로 맹목적으로 할당됩니다.
그룹 A의 환자는 구두로 600mg 칼슘과 2400IU 비타민 D3를, 그룹 B는 동일한 용량의 칼슘과 비타민 D3 플러스 프리바이오틱스를 하루에 한 번, 그룹 C는 같은 용량의 칼슘, 비타민 D3 및 플라보노이드를 하루에 한 번 받습니다. 낮.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 기하학
기간: 0~12개월
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1차 종점은 경골의 주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)으로 평가한 보충 12개월 후 뼈 구조의 그룹 내 및 그룹 간 변화입니다.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면적 골밀도(aBMD), 섬유주골 점수(TBS), 부작용(내약성) 및 12개월 후 식이 보충제 준수
기간: 12 개월
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2차 종료점은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 및 섬유주골 점수(TBS)를 사용하여 요추(LS) 및 전체 고관절(TH)에서 영역 BMD(aBMD)의 그룹 내 및 그룹 간 차이입니다. ) LS에서, 부작용(내약성) 및 12개월 후 식이 보충제 준수에 대한 그룹 간 비교.
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12 개월
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뼈 전환 마커, PINP 및 CTX
기간: 3, 6, 12개월
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2차 종점은 보충 3, 6, 12개월 후 뼈 전환 마커의 그룹 내 및 그룹 간 비교 변화입니다.
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3, 6, 12개월
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혈청 TNF-α, IL-1, OPG, RANKL 및 IGF-1의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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2차 종점은 보충 3, 6, 12개월 후 TNF-α, IL-1, OPG, RANKL 및 IGF-1의 그룹 내 및 그룹 간 비교 변화입니다.
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3, 6, 12개월
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MicroMR1의 변화 혈청 miRNA의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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2차 종점은 보충 3, 6, 12개월 후 miRNA의 그룹 내 및 그룹 간 비교 변화입니다.
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3, 6, 12개월
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장내미생물의 변화
기간: 12 개월
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2차 종점은 보충 12개월 후 장내 미생물의 그룹 내 및 그룹 간 비교 변화입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3847/22.03.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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칼슘 및 비타민 D 보충제에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and Research완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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LMU Klinikum모병